수술 불가능한 악성 장 폐쇄 환자의 삶의 질 (QoL in IMBO)
Lanreotide Autogel 120mg을 표준 치료와 병용하여 치료한 악성 장폐색 환자의 삶의 질을 평가하는 II상, 다기관, 무작위 대조 연구(QOL IN IMBO 연구)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60020
- Ospedali riuniti Ancona- Dipartimento Medicina Interna - Clinica Oncologica
-
Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - di Aviano, Dip. di Oncologia Chirurgica- S.O.C. di Chirurgia Oncologica Generale
-
Bari, 이탈리아, 70124
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA
-
Benevento, 이탈리아, 82100
- OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
-
Firenze, 이탈리아, 50139
- Hospice Convento delle Oblate
-
La Spezia, 이탈리아, 19124
- Azienda Sanitaria Locale n ° 5 "Spezzino" Ospedale Felettino - Oncologia Via del Forno 4
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- I.R.C.C.S. Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (I.R.S.T.) srl
-
Milano, 이탈리아, 20100
- Ospedale San Raffaele IRCCS, Ginecologia oncologica
-
Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Struttura Complessa di Cure Palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
-
Milano, 이탈리아, 20157
- Azienda Ospedaliero - Polo Universitario "Luigi Sacco"
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- A.R.N.A.S. P.O. Civico Benfratelli - Oncologia Medica
-
Potenza, 이탈리아, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo- Oncologia Medica
-
-
Lecce
-
Gallipoli, Lecce, 이탈리아, 73014
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù, U.O.C. Oncologia Medica
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구에 참여하고 모든 프로토콜 절차를 준수할 의지를 보여야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 적절한 영상 보고서로 확인된 수술 불가능한 악성 장폐색의 진단.
- 복막 암종증의 경우 CT 또는 MRI 스캔으로 진단적 확인.
- 의학적 조언 후 수술 불가로 확인됨.
- 비위관이 있거나 지난 연속 48시간 동안 매일 3회 이상의 구토 삽화를 보이는 환자.
- 환자 기대 수명은 14일 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 작동 가능한 장애물 또는 하위 장애물이 있습니다.
- 비 악성 원인으로 인한 장 폐쇄가 있습니다. (저칼륨혈증, 약물부작용, 신부전 등)
- 장 천공의 징후가 있습니다.
- 이전 60일 이내에 소마토스타틴 또는 유사체를 사용한 사전 치료가 있습니다.
- 임의의 연구 치료제 또는 관련 화합물에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 연구 중에 소마토스타틴 또는 연구 치료제 이외의 유사체를 사용한 치료가 필요할 가능성이 높습니다.
- 임신 또는 수유의 위험이 있거나 연구 중에 아이를 낳을 가능성이 있는 경우. 가임 여성은 연구 시작 시 음성 임신 테스트를 제공해야 하며 경구 또는 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 비 가임 가능성은 연구 시작 최소 3개월 전에 폐경 후 최소 1년, 외과적 불임 수술 또는 자궁 절제술로 정의됩니다.
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태가 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 목적(들)을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 비정상적인 기준선 소견, 임의의 기타 의학적 상태 또는 실험실 소견이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스탠다드 케어 및 Lanreotide Autogel
현장 임상 실습에 따른 표준 관리 및 심부 피하 경로를 통한 Lanreotide Autogel 120mg, 최대 예정 표준 용량 120mg/28일, 단 1회 투여.
|
Lanreotide Autogel 120mg을 심부 피하 경로로 최대 표준 용량 120mg/28일로 1회 투여합니다.
|
|
간섭 없음: 스탠다드 케어
현장 임상 실습에 따른 표준 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소 제곱(LS) 에드먼턴 증상 평가 시스템(ESAS)의 곡선 아래 평균 면적(AUC) 처음 7일 동안 수집된 총 점수; 전체 분석 세트(FAS)
기간: 기준선(1일차, 무작위 배정 전), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일.
|
삶의 질은 ESAS를 사용하여 암 환자의 9가지 일반적인 증상(통증, 활동성, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙 및 숨가쁨)을 평가했습니다. 증상의 심각도는 숫자 척도로 0-10으로 평가됩니다(0=증상 없음, 10=가장 심한 심각도). ESAS 총점은 9개 항목의 합계입니다(최소 점수=0, 최대 점수=90). 낮은 점수는 좋은 삶의 질을 나타냅니다. 높은 점수는 강한 불편함을 나타냅니다. 환자 또는 환자의 신체적 장애가 있는 경우 간호사/간병인이 설문지 평가. AUC는 세로축에 ESAS 총점을 가로축에 시간 값을 표시하여 정의된 점을 연결하는 선 아래의 면적으로 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다. FAS를 사용하여 1차 평가변수를 분석했습니다. 처음 7일 동안 ESAS 총 점수의 LS 평균 AUC가 표시됩니다. |
기준선(1일차, 무작위 배정 전), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ESAS 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화; 파스
기간: 기준선(무작위 배정 전 1일차) 및 7일, 14일 및 28일.
|
삶의 질은 ESAS를 사용하여 암 환자의 9가지 일반적인 증상(통증, 활동성, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙 및 숨가쁨)을 평가했습니다. 증상의 심각도는 숫자 척도로 0-10으로 평가됩니다(0=증상 없음, 10=가장 심한 심각도). ESAS 총점은 9개 항목의 합계입니다(최소 점수=0, 최대 점수=90). 낮은 점수는 좋은 삶의 질을 나타냅니다. 높은 점수는 강한 불편함을 나타냅니다. 환자 또는 환자의 신체적 장애가 있는 경우 간호사/간병인이 설문지 평가. 2차 종점은 ITT 모집단을 사용하여 분석되었지만 1차 종점 분석에 사용된 FAS를 따르기 위해 ESAS 총점 결과는 ITT와 FAS 모두에 대해 보고됩니다. FAS에 대해 7일, 14일 및 28일에 ESAS 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화가 여기에 제시됩니다. 긍정적인 변화는 상태가 악화되고 있음을 나타냅니다. |
기준선(무작위 배정 전 1일차) 및 7일, 14일 및 28일.
|
|
ESAS 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화; ITT 인구
기간: 기준선(무작위 배정 전 1일차) 및 7일, 14일 및 28일.
|
삶의 질은 ESAS를 사용하여 암 환자의 9가지 일반적인 증상(통증, 활동성, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙 및 숨가쁨)을 평가했습니다. 증상의 심각도는 숫자 척도로 0-10으로 평가됩니다(0=증상 없음, 10=가장 심한 심각도). ESAS 총점은 9개 항목의 합계입니다(최소 점수=0, 최대 점수=90). 낮은 점수는 좋은 삶의 질을 나타냅니다. 높은 점수는 강한 불편함을 나타냅니다. 환자 또는 환자의 신체적 장애가 있는 경우 간호사/간병인이 설문지 평가. 2차 종점은 ITT 모집단을 사용하여 분석되었지만 1차 종점 분석에 사용된 FAS를 따르기 위해 ESAS 총점 결과는 ITT와 FAS 모두에 대해 보고됩니다. 7일, 14일 및 28일에 ESAS 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화가 ITT 모집단에 대해 여기에 제시됩니다. 긍정적인 변화는 상태가 악화되고 있음을 나타냅니다. |
기준선(무작위 배정 전 1일차) 및 7일, 14일 및 28일.
|
|
단일 ESAS 항목 증상 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화; ITT 인구
기간: 기준선(무작위 배정 전 1일차) 및 7일, 14일 및 28일.
|
삶의 질은 ESAS를 사용하여 암 환자의 9가지 일반적인 증상(통증, 활동성, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙 및 숨가쁨)을 평가했습니다. 증상의 심각도는 숫자 척도로 0-10으로 평가됩니다(0=증상 없음, 10=가장 심한 심각도). 낮은 점수는 좋은 삶의 질을 나타냅니다. 높은 점수는 강한 불편함을 나타냅니다. 환자 또는 환자의 신체적 장애가 있는 경우 간호사/간병인이 설문지 평가. 7일, 14일 및 28일에 각 개별 ESAS 항목 점수의 기준선으로부터의 평균 변화가 표시됩니다. 긍정적인 변화는 상태가 악화되고 있음을 나타냅니다. |
기준선(무작위 배정 전 1일차) 및 7일, 14일 및 28일.
|
|
일반적인 활동 수행에서 기준선으로부터의 평균 변화(Karnofsky 수행 상태[KPS]); ITT 인구
기간: 기준선(무작위 배정 전 1일차) 및 7일, 14일 및 28일.
|
KPS는 환자를 기능 장애로 분류할 수 있도록 하며 일반적인 활동을 평가하는 데 사용되었습니다. KPS 점수 범위는 0(사망)에서 100(정상/질병 없음)까지이며 0-40 = 자가 관리 불가능; 50-70 = 일할 수 없음; 80-100 = 일할 수 있습니다. KPS 점수가 낮을수록 대부분의 심각한 질병에 대한 생존율이 낮습니다. 각 연구 방문(1일, 7일, 14일 및 28일)에서 환자의 의료 파일에 점수를 기록했습니다. 7일, 14일 및 28일에 KPS 점수의 기준선으로부터의 평균 변화가 ITT 모집단(모든 무작위 환자)에 대해 제시됩니다. 부정적인 변화는 상태가 악화되고 있음을 나타냅니다. |
기준선(무작위 배정 전 1일차) 및 7일, 14일 및 28일.
|
|
복통 점수의 일일 강도(시각적 아날로그 척도[VAS])의 기준선으로부터의 평균 변화; ITT 인구
기간: 기준선(무작위 배정 전 1일차) 및 7일, 14일 및 28일.
|
복통은 환자가 인지하는 통증 수준을 표시하는 100밀리미터(10센티미터) 점수 척도인 VAS 수치 통증 고통 척도를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 0=통증 없음, 100=참을 수 없는 통증입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 점수는 환자가 연구 종료(28일)까지 매일 환자 일지에 기록하거나 환자의 신체적 무능력의 경우 간호사/간병인이 채웠습니다. 7일, 14일 및 28일에 복통에 대한 VAS의 기준선으로부터의 평균 변화가 ITT 모집단에 대해 제시됩니다. 긍정적인 변화는 상태가 악화되고 있음을 나타냅니다. |
기준선(무작위 배정 전 1일차) 및 7일, 14일 및 28일.
|
|
NGT가 없는 환자에서 최소 연속 3일 동안 하루에 2회 이하의 구토 에피소드를 경험한 환자 수
기간: 기준선(무작위 배정 전 1일차)부터 7일, 14일 및 28일까지.
|
구토 에피소드 및 NGT 존재는 연구가 끝날 때까지(28일) 매일 환자 일기에 환자에 의해 기록되거나 환자의 신체적 무능력의 경우 간호사/간병인에 의해 작성되었습니다.
NGT가 없는 환자에서 연속 3일 이상 동안 하루에 2회 이하의 구토 에피소드를 경험한 환자의 수가 표시됩니다.
|
기준선(무작위 배정 전 1일차)부터 7일, 14일 및 28일까지.
|
|
NGT 환자의 평균 일일 NGT 분비량
기간: 기준선(무작위 배정 전 1일차) 및 7일, 14일 및 28일.
|
NGT 존재 및 관련 분비량은 연구가 끝날 때까지(28일) 매일 환자 일지에 환자가 기록하거나 환자의 신체적 무능력의 경우 간호사/간병인이 작성했습니다.
NGT 환자의 평균 일일 분비량이 표시됩니다.
|
기준선(무작위 배정 전 1일차) 및 7일, 14일 및 28일.
|
|
일일 구토 에피소드 수의 기준선으로부터의 평균 변화; ITT 인구
기간: 기준선(무작위 배정 전 1일차) 및 7일, 14일 및 28일.
|
구토 에피소드는 연구가 끝날 때까지(28일) 매일 환자 일지에 환자가 기록하거나 환자의 신체적 무능력의 경우 간호사/간병인이 작성했습니다.
일일 구토 에피소드 수의 기준선으로부터의 평균 변화가 ITT 모집단에 대해 제시됩니다.
|
기준선(무작위 배정 전 1일차) 및 7일, 14일 및 28일.
|
|
배변 평가; ITT 인구
기간: 기준선(무작위 배정 전 1일차)부터 28일차까지.
|
대변 통과 평가(예/아니오)는 환자가 연구 종료(28일)까지 매일 환자 일지에 기록하거나 환자의 신체적 무능력의 경우 간호사/간병인이 작성했습니다.
|
기준선(무작위 배정 전 1일차)부터 28일차까지.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .