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Qualité de vie des patients présentant une occlusion intestinale maligne inopérable (QoL in IMBO)

21 novembre 2019 mis à jour par: Ipsen

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée et contrôlée évaluant la qualité de vie des patients présentant une occlusion intestinale maligne inopérable traités par Lanréotide Autogel 120 mg en association avec les soins standard par rapport aux soins standard seuls (QOL IN IMBO STUDY)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact sur la qualité de vie de Lanréotide Autogel 120 mg en association avec les soins standards, par rapport aux soins standards seuls, chez des sujets atteints d'occlusion intestinale maligne inopérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie, 60020
        • Ospedali riuniti Ancona- Dipartimento Medicina Interna - Clinica Oncologica
      • Aviano, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - di Aviano, Dip. di Oncologia Chirurgica- S.O.C. di Chirurgia Oncologica Generale
      • Bari, Italie, 70124
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA
      • Benevento, Italie, 82100
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù - FATEBENEFRATELLI
      • Firenze, Italie, 50139
        • Hospice Convento delle Oblate
      • La Spezia, Italie, 19124
        • Azienda Sanitaria Locale n ° 5 "Spezzino" Ospedale Felettino - Oncologia Via del Forno 4
      • Meldola, Italie, 47014
        • I.R.C.C.S. Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (I.R.S.T.) srl
      • Milano, Italie, 20100
        • Ospedale San Raffaele IRCCS, Ginecologia oncologica
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Struttura Complessa di Cure Palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
      • Milano, Italie, 20157
        • Azienda Ospedaliero - Polo Universitario "Luigi Sacco"
      • Palermo, Italie, 90127
        • A.R.N.A.S. P.O. Civico Benfratelli - Oncologia Medica
      • Potenza, Italie, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo- Oncologia Medica
    • Lecce
      • Gallipoli, Lecce, Italie, 73014
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù, U.O.C. Oncologia Medica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent démontrer leur volonté de participer à l'étude et de se conformer à toute procédure de protocole.
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
  • Diagnostic d'une occlusion intestinale maligne inopérable, confirmé par un rapport d'imagerie approprié.
  • En cas de carcinose péritonéale, confirmation diagnostique par scanner ou IRM.
  • Confirmé inopérable après avis médical.
  • Patient porteur d'une sonde nasogastrique ou présentant 3 épisodes de vomissements ou plus chaque jour au cours des dernières 48 heures consécutives.
  • L'espérance de vie du patient doit être supérieure à 14 jours.

Critère d'exclusion:

  • Présente une obstruction fonctionnelle ou toute sous-obstruction.
  • A une occlusion intestinale due à une cause non maligne ; (hypokaliémie, effets secondaires médicamenteux, insuffisance rénale, etc.).
  • Présente des signes de perforation intestinale.
  • A déjà reçu un traitement par la somatostatine ou tout analogue au cours des 60 derniers jours.
  • A une hypersensibilité connue à l'un des traitements à l'étude ou à des composés apparentés.
  • Est susceptible de nécessiter un traitement pendant l'étude avec de la somatostatine ou tout analogue autre que le traitement à l'étude.
  • Est à risque de grossesse ou d'allaitement, ou est susceptible d'engendrer un enfant pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse négatif au début de l'étude et doivent utiliser une contraception orale ou à double barrière. Le potentiel de non-procréation est défini comme une post-ménopause depuis au moins 1 an, une stérilisation chirurgicale ou une hystérectomie au moins trois mois avant le début de l'étude.
  • A un état mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude, et / ou la preuve d'une attitude non coopérative.
  • A des résultats de base anormaux, toute autre condition médicale ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes nécessaires pour atteindre le ou les objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soin standard et Lanréotide Autogel
Soins standards selon la pratique clinique du site et Lanréotide Autogel 120 mg par voie sous-cutanée profonde, à la dose standard maximale prévue de 120 mg/28 jours, pour 1 seule administration.
Médicament: lanréotide (formulation Autogel)
Lanréotide Autogel 120 mg par voie sous-cutanée profonde, à la dose standard maximale prévue de 120 mg/28 jours, pour 1 seule administration.
Aucune intervention: Soins standards
Soins standard selon la pratique clinique du site.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface moyenne sous la courbe (AUC) des moindres carrés (LS) des scores totaux du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) recueillis au cours des 7 premiers jours ; Ensemble d'analyse complet (FAS)
Délai: Baseline (Jour 1, avant randomisation), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7.

La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'ESAS, évaluant 9 symptômes courants chez les patients atteints de cancer : douleur, activité, nausées, dépression, anxiété, somnolence, appétit, bien-être et essoufflement. La gravité des symptômes est cotée de 0 à 10 sur une échelle numérique (0=symptôme absent ; 10=pire gravité). Le score total ESAS est la somme des 9 éléments (score min = 0, score max = 90). Des scores bas indiquent une bonne qualité de vie ; des scores élevés indiquent un fort inconfort. Évaluations par questionnaire par le patient ou par l'infirmier/soignant en cas d'incapacité physique du patient. AUC est la zone sous la ligne qui joint les points définis en traçant le score total ESAS sur l'axe vertical et les valeurs de temps sur l'axe horizontal, calculées à l'aide de la règle trapézoïdale.

Le critère principal a été analysé à l'aide du FAS. L'AUC moyenne LS des scores totaux ESAS au cours des 7 premiers jours est présentée.
Baseline (Jour 1, avant randomisation), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total ESAS ; SAF
Délai: Au départ (Jour 1, avant randomisation) et Jours 7, 14 et 28.

La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'ESAS, évaluant 9 symptômes courants chez les patients atteints de cancer : douleur, activité, nausées, dépression, anxiété, somnolence, appétit, bien-être et essoufflement. La gravité des symptômes est cotée de 0 à 10 sur une échelle numérique (0=symptôme absent ; 10=pire gravité). Le score total ESAS est la somme des 9 éléments (score min = 0, score max = 90). Des scores bas indiquent une bonne qualité de vie ; des scores élevés indiquent un fort inconfort. Évaluations par questionnaire par le patient ou par l'infirmier/soignant en cas d'incapacité physique du patient.

Les critères d'évaluation secondaires ont été analysés en utilisant la population ITT, mais pour permettre de suivre le FAS qui a été utilisé pour l'analyse du critère d'évaluation principal, les résultats du score total ESAS sont rapportés pour l'ITT et le FAS. La variation moyenne par rapport à la ligne de base du score total ESAS aux jours 7, 14 et 28 est présentée ici pour le FAS ; un changement positif indique une aggravation de l'état.
Au départ (Jour 1, avant randomisation) et Jours 7, 14 et 28.
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total ESAS ; Population ITT
Délai: Au départ (Jour 1, avant randomisation) et Jours 7, 14 et 28.

La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'ESAS, évaluant 9 symptômes courants chez les patients atteints de cancer : douleur, activité, nausées, dépression, anxiété, somnolence, appétit, bien-être et essoufflement. La gravité des symptômes est cotée de 0 à 10 sur une échelle numérique (0=symptôme absent ; 10=pire gravité). Le score total ESAS est la somme des 9 éléments (score min = 0, score max = 90). Des scores bas indiquent une bonne qualité de vie ; des scores élevés indiquent un fort inconfort. Évaluations par questionnaire par le patient ou par l'infirmier/soignant en cas d'incapacité physique du patient.

Les critères d'évaluation secondaires ont été analysés en utilisant la population ITT, mais pour permettre de suivre le FAS qui a été utilisé pour l'analyse du critère d'évaluation principal, les résultats du score total ESAS sont rapportés pour l'ITT et le FAS. La variation moyenne par rapport à l'inclusion du score total ESAS aux jours 7, 14 et 28 est présentée ici pour la population ITT ; un changement positif indique une aggravation de l'état.
Au départ (Jour 1, avant randomisation) et Jours 7, 14 et 28.
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les scores de symptômes des éléments ESAS uniques ; Population ITT
Délai: Au départ (Jour 1, avant randomisation) et Jours 7, 14 et 28.

La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'ESAS, évaluant 9 symptômes courants chez les patients atteints de cancer : douleur, activité, nausées, dépression, anxiété, somnolence, appétit, bien-être et essoufflement. La gravité des symptômes est cotée de 0 à 10 sur une échelle numérique (0=symptôme absent ; 10=pire gravité). Des scores bas indiquent une bonne qualité de vie ; des scores élevés indiquent un fort inconfort. Évaluations par questionnaire par le patient ou par l'infirmier/soignant en cas d'incapacité physique du patient.

La variation moyenne par rapport à la ligne de base de chaque score d'élément ESAS individuel aux jours 7, 14 et 28 est présentée ; un changement positif indique une aggravation de l'état.
Au départ (Jour 1, avant randomisation) et Jours 7, 14 et 28.
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'exécution d'une activité générale (état de performance de Karnofsky [KPS]) ; Population ITT
Délai: Au départ (Jour 1, avant randomisation) et Jours 7, 14 et 28.

Le KPS permet de classer les patients selon leur déficience fonctionnelle et a été utilisé pour évaluer l'activité générale. Les scores KPS vont de 0 (mort) à 100 (normal/pas de maladie) et sont classés comme 0-40 = incapable de prendre soin de soi ; 50-70 = incapable de travailler ; 80-100 = capable de travailler. Plus le score KPS est bas, plus la survie pour les maladies les plus graves est mauvaise. Les scores ont été enregistrés sur le dossier médical du patient à chaque visite d'étude (jours 1, 7, 14 et 28).

La variation moyenne par rapport à l'inclusion du score KPS aux jours 7, 14 et 28 est présentée pour la population ITT (tous les patients randomisés) ; un changement négatif indique une aggravation de l'état.
Au départ (Jour 1, avant randomisation) et Jours 7, 14 et 28.
Changement moyen par rapport au départ de l'intensité quotidienne du score de douleur abdominale (échelle visuelle analogique [EVA]) ; Population ITT
Délai: Au départ (Jour 1, avant randomisation) et Jours 7, 14 et 28.

La douleur abdominale a été évaluée à l'aide de l'échelle numérique de détresse douloureuse VAS, qui est une échelle de notation de 100 millimètres (10 centimètres) sur laquelle les patients notent leur niveau de douleur perçu. Les scores vont de 0 à 100 où 0 = pas de douleur et 100 = douleur insupportable. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat. Les scores ont été enregistrés quotidiennement dans le journal du patient jusqu'à la fin de l'étude (jour 28), par le patient ou remplis par l'infirmière/soignant en cas d'incapacité physique du patient.

La variation moyenne par rapport à l'inclusion de l'EVA pour les douleurs abdominales aux jours 7, 14 et 28 est présentée pour la population ITT ; un changement positif indique une aggravation de l'état.
Au départ (Jour 1, avant randomisation) et Jours 7, 14 et 28.
Nombre de patients présentant ≤ 2 épisodes de vomissements/jour pendant au moins 3 jours consécutifs, chez les patients sans NGT
Délai: De la ligne de base (jour 1, avant la randomisation) aux jours 7, 14 et 28.
Les épisodes de vomissements et la présence de NGT ont été enregistrés quotidiennement dans le journal du patient jusqu'à la fin de l'étude (jour 28), par le patient ou remplis par l'infirmière/soignant en cas d'incapacité physique du patient. Le nombre de patients présentant ≤ 2 épisodes de vomissements/jour pendant au moins 3 jours consécutifs, chez des patients sans NGT, est présenté.
De la ligne de base (jour 1, avant la randomisation) aux jours 7, 14 et 28.
Volume quotidien moyen de sécrétion NGT, chez les patients ayant un NGT
Délai: Au départ (Jour 1, avant randomisation) et Jours 7, 14 et 28.
La présence de NGT et le volume de sécrétion associé ont été enregistrés quotidiennement dans le journal du patient jusqu'à la fin de l'étude (jour 28), par le patient ou remplis par l'infirmière/le soignant en cas d'incapacité physique du patient. Les volumes de sécrétion quotidiens moyens, chez les patients atteints de NGT, sont présentés.
Au départ (Jour 1, avant randomisation) et Jours 7, 14 et 28.
Changement moyen par rapport au départ du nombre d'épisodes de vomissements quotidiens ; Population ITT
Délai: Au départ (Jour 1, avant randomisation) et Jours 7, 14 et 28.
Les épisodes de vomissements ont été enregistrés quotidiennement dans le journal du patient jusqu'à la fin de l'étude (jour 28), par le patient ou remplis par l'infirmière/soignant en cas d'incapacité physique du patient. La variation moyenne par rapport au départ du nombre d'épisodes de vomissements quotidiens est présentée pour la population ITT.
Au départ (Jour 1, avant randomisation) et Jours 7, 14 et 28.
Évaluation du passage des selles ; Population ITT
Délai: De la ligne de base (jour 1, avant la randomisation) au jour 28.
Les évaluations du passage des selles (oui/non) ont été enregistrées quotidiennement dans le journal du patient jusqu'à la fin de l'étude (jour 28), par le patient ou remplies par l'infirmière/le soignant en cas d'incapacité physique du patient.
De la ligne de base (jour 1, avant la randomisation) au jour 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2015

Première publication (Estimation)

19 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-93-52030-279
  • 2013-003176-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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