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Qualità della vita nei pazienti con ostruzione intestinale maligna inoperabile (QoL in IMBO)

21 novembre 2019 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato controllato che valuta la qualità della vita nei pazienti con ostruzione intestinale maligna inoperabile trattati con Lanreotide Autogel 120 mg in combinazione con la cura standard rispetto alla sola cura standard (QOL IN IMBO STUDY)

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'impatto sulla qualità della vita di Lanreotide Autogel 120 mg in combinazione con la cura standard, rispetto alla sola cura standard, in soggetti affetti da ostruzione intestinale maligna inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Ospedali riuniti Ancona- Dipartimento Medicina Interna - Clinica Oncologica
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - di Aviano, Dip. di Oncologia Chirurgica- S.O.C. di Chirurgia Oncologica Generale
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA
      • Benevento, Italia, 82100
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù - FATEBENEFRATELLI
      • Firenze, Italia, 50139
        • Hospice Convento delle Oblate
      • La Spezia, Italia, 19124
        • Azienda Sanitaria Locale n ° 5 "Spezzino" Ospedale Felettino - Oncologia Via del Forno 4
      • Meldola, Italia, 47014
        • I.R.C.C.S. Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (I.R.S.T.) srl
      • Milano, Italia, 20100
        • Ospedale San Raffaele IRCCS, Ginecologia oncologica
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Struttura Complessa di Cure Palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliero - Polo Universitario "Luigi Sacco"
      • Palermo, Italia, 90127
        • A.R.N.A.S. P.O. Civico Benfratelli - Oncologia Medica
      • Potenza, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo- Oncologia Medica
    • Lecce
      • Gallipoli, Lecce, Italia, 73014
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù, U.O.C. Oncologia Medica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono dimostrare la volontà di partecipare allo studio e di essere conformi a qualsiasi procedura del protocollo.
  • Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Diagnosi di un'ostruzione intestinale maligna inoperabile, confermata da un referto di imaging appropriato.
  • In caso di carcinomatosi peritoneale, conferma diagnostica mediante TAC o risonanza magnetica.
  • Confermato come inoperabile dopo consiglio medico.
  • Paziente con sondino nasogastrico o che presenta 3 o più episodi di vomito ogni giorno nelle ultime 48 ore consecutive.
  • L'aspettativa di vita del paziente deve essere superiore a 14 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Ha un'ostruzione operabile o qualsiasi sub-ostruzione.
  • Ha un'ostruzione intestinale dovuta a una causa non maligna; (ipokaliemia, effetti collaterali di farmaci, insufficienza renale, ecc.).
  • Presenta segni di perforazione intestinale.
  • Ha avuto un precedente trattamento con somatostatina o qualsiasi analogo nei 60 giorni precedenti.
  • Ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio o composti correlati.
  • È probabile che richieda un trattamento durante lo studio con somatostatina o qualsiasi analogo diverso dal trattamento in studio.
  • È a rischio di gravidanza o allattamento o è probabile che generi un figlio durante lo studio. Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e devono usare contraccettivi orali o a doppia barriera. Il potenziale non fertile è definito come post-menopausa da almeno 1 anno, sterilizzazione chirurgica o isterectomia almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Ha qualche condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o prova di un atteggiamento non collaborativo.
  • Ha risultati anormali al basale, qualsiasi altra condizione medica o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o ridurre la possibilità di ottenere dati soddisfacenti necessari per raggiungere gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure standard e Lanreotide Autogel
Cure standard secondo la pratica clinica del sito e Lanreotide Autogel 120 mg per via sottocutanea profonda, alla massima dose standard programmata di 120 mg/28 giorni, solo per 1 somministrazione.
Droga: lanreotide (formulazione Autogel)
Lanreotide Autogel 120 mg per via sottocutanea profonda, alla massima dose standard programmata di 120 mg/28 giorni, solo per 1 somministrazione.
Nessun intervento: Cura standard
Cure standard secondo la pratica clinica del sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minimi quadrati (LS) Mean Area Under Curve (AUC) di Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Punteggi totali raccolti per i primi 7 giorni; Set completo di analisi (FAS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, prima della randomizzazione), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7.

La qualità della vita è stata valutata utilizzando ESAS, valutando 9 sintomi comuni nei pazienti oncologici: dolore, attività, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro. La gravità dei sintomi è valutata da 0 a 10 su una scala numerica (0=sintomo assente; 10=peggiore gravità). Il punteggio totale ESAS è la somma dei 9 item (punteggio minimo=0, punteggio massimo=90). Punteggi bassi indicano una buona qualità della vita; punteggi alti indicano un forte disagio. Valutazioni del questionario da parte del paziente o dell'infermiere/caregiver in caso di inabilità fisica del paziente. AUC è l'area sotto la linea che unisce i punti definiti tracciando il punteggio totale ESAS sull'asse verticale e i valori temporali sull'asse orizzontale, calcolati utilizzando la regola trapezoidale.

L'endpoint primario è stato analizzato utilizzando il FAS. Viene presentata la media LS dell'AUC dei punteggi totali ESAS durante i primi 7 giorni.
Basale (giorno 1, prima della randomizzazione), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale ESAS; FAS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, prima della randomizzazione) e giorni 7, 14 e 28.

La qualità della vita è stata valutata utilizzando ESAS, valutando 9 sintomi comuni nei pazienti oncologici: dolore, attività, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro. La gravità dei sintomi è valutata da 0 a 10 su una scala numerica (0=sintomo assente; 10=peggiore gravità). Il punteggio totale ESAS è la somma dei 9 item (punteggio minimo=0, punteggio massimo=90). Punteggi bassi indicano una buona qualità della vita; punteggi alti indicano un forte disagio. Valutazioni del questionario da parte del paziente o dell'infermiere/caregiver in caso di inabilità fisica del paziente.

Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando la popolazione ITT ma per consentire di seguire il FAS utilizzato per l'analisi dell'endpoint primario, i risultati del punteggio totale ESAS sono riportati sia per l'ITT che per il FAS. La variazione media rispetto al basale del punteggio totale ESAS ai giorni 7, 14 e 28 è presentata qui per il FAS; un cambiamento positivo indica una condizione in peggioramento.
Basale (giorno 1, prima della randomizzazione) e giorni 7, 14 e 28.
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale ESAS; Popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, prima della randomizzazione) e giorni 7, 14 e 28.

La qualità della vita è stata valutata utilizzando ESAS, valutando 9 sintomi comuni nei pazienti oncologici: dolore, attività, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro. La gravità dei sintomi è valutata da 0 a 10 su una scala numerica (0=sintomo assente; 10=peggiore gravità). Il punteggio totale ESAS è la somma dei 9 item (punteggio minimo=0, punteggio massimo=90). Punteggi bassi indicano una buona qualità della vita; punteggi alti indicano un forte disagio. Valutazioni del questionario da parte del paziente o dell'infermiere/caregiver in caso di inabilità fisica del paziente.

Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando la popolazione ITT ma per consentire di seguire il FAS utilizzato per l'analisi dell'endpoint primario, i risultati del punteggio totale ESAS sono riportati sia per l'ITT che per il FAS. La variazione media rispetto al basale del punteggio totale ESAS ai giorni 7, 14 e 28 è presentata qui per la popolazione ITT; un cambiamento positivo indica una condizione in peggioramento.
Basale (giorno 1, prima della randomizzazione) e giorni 7, 14 e 28.
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei sintomi dei singoli elementi ESAS; Popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, prima della randomizzazione) e giorni 7, 14 e 28.

La qualità della vita è stata valutata utilizzando ESAS, valutando 9 sintomi comuni nei pazienti oncologici: dolore, attività, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro. La gravità dei sintomi è valutata da 0 a 10 su una scala numerica (0=sintomo assente; 10=peggiore gravità). Punteggi bassi indicano una buona qualità della vita; punteggi alti indicano un forte disagio. Valutazioni del questionario da parte del paziente o dell'infermiere/caregiver in caso di inabilità fisica del paziente.

Viene presentata la variazione media rispetto al basale del punteggio di ogni singolo elemento ESAS ai giorni 7, 14 e 28; un cambiamento positivo indica una condizione in peggioramento.
Basale (giorno 1, prima della randomizzazione) e giorni 7, 14 e 28.
Variazione media rispetto al basale nell'esecuzione di attività generali (Karnofsky Performance Status [KPS]); Popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, prima della randomizzazione) e giorni 7, 14 e 28.

Il KPS consente di classificare i pazienti in base alla loro compromissione funzionale ed è stato utilizzato per valutare l'attività generale. I punteggi KPS vanno da 0 (morto) a 100 (normale/nessuna malattia) e sono classificati come 0-40 = incapaci di prendersi cura di sé; 50-70 = inabile al lavoro; 80-100 = in grado di lavorare. Più basso è il punteggio KPS, peggiore è la sopravvivenza per le malattie più gravi. I punteggi sono stati registrati sulla cartella clinica del paziente ad ogni visita dello studio (giorni 1, 7, 14 e 28).

Viene presentata la variazione media rispetto al basale del punteggio KPS ai giorni 7, 14 e 28 per la popolazione ITT (tutti i pazienti randomizzati); un cambiamento negativo indica una condizione in peggioramento.
Basale (giorno 1, prima della randomizzazione) e giorni 7, 14 e 28.
Variazione media rispetto al basale nell'intensità giornaliera del punteggio del dolore addominale (scala analogica visiva [VAS]); Popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, prima della randomizzazione) e giorni 7, 14 e 28.

Il dolore addominale è stato valutato utilizzando la scala numerica del dolore VAS che è una scala di punteggio di 100 millimetri (10 centimetri) su cui i pazienti segnano il loro livello percepito di dolore. I punteggi vanno da 0 a 100 dove 0=nessun dolore e 100=dolore insopportabile. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. I punteggi sono stati registrati quotidianamente sul Diario del Paziente fino alla fine dello studio (Giorno 28), dal paziente o compilati dall'infermiere/caregiver in caso di inabilità fisica del paziente.

Per la popolazione ITT viene presentata la variazione media rispetto al basale della VAS per il dolore addominale ai giorni 7, 14 e 28; un cambiamento positivo indica una condizione in peggioramento.
Basale (giorno 1, prima della randomizzazione) e giorni 7, 14 e 28.
Numero di pazienti che hanno manifestato ≤ 2 episodi di vomito/giorno per almeno 3 giorni consecutivi, in pazienti senza NGT
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1, prima della randomizzazione) ai giorni 7, 14 e 28.
Gli episodi di vomito e la presenza di NGT sono stati registrati quotidianamente sul Diario del Paziente fino alla fine dello studio (Giorno 28), dal paziente o compilati dall'infermiere/caregiver in caso di inabilità fisica del paziente. Viene presentato il numero di pazienti che hanno manifestato ≤ 2 episodi di vomito/giorno per almeno 3 giorni consecutivi, in pazienti senza NGT.
Dal basale (giorno 1, prima della randomizzazione) ai giorni 7, 14 e 28.
Volume medio giornaliero di secrezione di NGT, in pazienti con NGT
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, prima della randomizzazione) e giorni 7, 14 e 28.
La presenza di NGT e il relativo volume di secrezione sono stati registrati giornalmente sul Diario del Paziente fino alla fine dello studio (Giorno 28), dal paziente o compilati dall'infermiere/caregiver in caso di inabilità fisica del paziente. Vengono presentati i volumi di secrezione giornalieri medi, nei pazienti con NGT.
Basale (giorno 1, prima della randomizzazione) e giorni 7, 14 e 28.
Variazione media rispetto al basale nel numero di episodi di vomito giornalieri; Popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, prima della randomizzazione) e giorni 7, 14 e 28.
Gli episodi di vomito sono stati registrati quotidianamente sul Diario del Paziente fino alla fine dello studio (Giorno 28), dal paziente o compilato dall'infermiere/caregiver in caso di inabilità fisica del paziente. Per la popolazione ITT viene presentato il cambiamento medio rispetto al basale nel numero di episodi di vomito giornalieri.
Basale (giorno 1, prima della randomizzazione) e giorni 7, 14 e 28.
Valutazione del passaggio delle feci; Popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1, prima della randomizzazione) al giorno 28.
Le valutazioni del passaggio delle feci (Sì/No) sono state registrate giornalmente sul Diario del Paziente fino alla fine dello studio (Giorno 28), dal paziente o compilate dall'infermiere/caregiver in caso di inabilità fisica del paziente.
Dal basale (giorno 1, prima della randomizzazione) al giorno 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-93-52030-279
  • 2013-003176-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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