焦点発作患者における GWP42006 の研究 - パート B
2022年12月19日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
薬物動態を調査するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2部構成の研究、続いて焦点発作の制御が不十分な患者における追加療法としてのGWP42006の有効性と安全性。
焦点発作の制御が不十分な被験者における追加療法としてのGWP42006の潜在的な抗てんかん効果を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2 部構成の研究です。 このレコードでは、パート B のみを説明します。
すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない被験者は、4週間のベースライン期間に入り、その後2週間の用量漸増期間（400mgを1日2回1週間、次に600mgを1日2回1週間）、 - 1 週間の安定した治療期間 (1 日 2 回 800 mg) と 12 日間の漸減期間。 被験者は8回の研究訪問に参加する必要があります。 フォローアップの電話は、最後の投与から 4 週間後に行われます。
被験者は無作為に割り付けられ、GWP42006 またはプラセボの 1:1 の比率で投与されます。 被験者は、発作、治験薬（IMP）および併用抗てんかん薬（AED）の投与に関する情報を含む毎日の日記を記録する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
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Glasgow、イギリス
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Great Yarmouth、イギリス
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Stoke-on-Trent、イギリス
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Bologna、イタリア
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Pavia、イタリア
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Rome、イタリア
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Havířov、チェコ
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Hradec Králové、チェコ
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Praha、チェコ
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Rychnov nad Kněžnou、チェコ
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Budapest、ハンガリー
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Esztergom、ハンガリー
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Hodmezovasarhely、ハンガリー
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Kecskemét、ハンガリー
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Pecs、ハンガリー
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Szombathely、ハンガリー
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Bydgoszcz、ポーランド
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Elbląg、ポーランド
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Golub-Dobrzyn、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Kraków、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wrocław、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
研究のパート B に含めるには、患者は次のすべての基準を満たす必要があります。
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- 焦点てんかんの十分に文書化された病歴、互換性のある脳波図および病歴。
- -進行性の神経学的異常を示さない文書化されたコンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法。
- 少なくとも2つのAEDによる以前の治療にもかかわらず、焦点発作があります（単剤療法または併用療法として）.
- 現在、1～3台のAEDで治療中。
- てんかんのすべての投薬または介入（ケトジェニックダイエットを含む）は、スクリーニング前の1か月間安定している必要があり、被験者は研究を通じて安定したレジメンを維持する意思があります。
- -被験者は、発作に影響を与えると予想される要因（アルコール消費や喫煙のレベルなど）を安定に保つことをいとわない.
以下のいずれかに該当する場合、患者は試験のパート B に参加できません。
- -局所てんかん治療の開始時期は、登録前2年未満です。
- 患者は、局所発症ではない発作を起こしています。
- 患者は焦点発作のみを起こし、意識や意識の障害はなく、観察可能な運動成分はありません (自律神経成分が存在する場合でも)。
- -スクリーニング前の1年間のてんかん重積症のエピソード。
- 仮性発作の病歴。
- 迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、応答性神経刺激装置システム、またはその他のてんかん神経刺激装置が、スクリーニングの 1 年以内に埋め込まれているか、起動されている、および/または刺激パラメータが 1 か月未満安定している、および/またはユニットのバッテリー寿命が長い試用期間の延長は予定されていません。
- -スクリーニングから1年以内にてんかん手術を受けました。
- -被験者はてんかん以外の臨床的に重要な不安定な病状を持っています。
- -被験者は、スクリーニングまたは無作為化の4週間前にてんかん以外の病気にかかっており、治験責任医師の意見では発作の頻度に影響します。
- 被験者は訪問1で肝機能が著しく損なわれています。
- 過去 6 か月間の積極的な自殺計画/意思、または過去 2 年間の自殺未遂の履歴、または生涯に 1 回以上の自殺未遂。
- -被験者は現在、娯楽用または医療用大麻、またはカンナビノイドベースの薬物をスクリーニング前の3か月以内に使用しているか、過去に使用しており、研究期間中は禁酒することを望んでいません。
- -被験者は過去2週間にセントジョンズワートを摂取したか、および/または研究全体で控えることを望まない.
- 被験者は無作為化の 3 日前にグレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュースを摂取した、および/または訪問 B2 および B7 の前の 3 日間に禁酒することを望まなかった。
- -カンナビノイド、ゴマ油、またはIMPの賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
- -スクリーニング訪問前の12週間以内にIMPを受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GWP42006
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
プラセボ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較した、GWP42006を服用している被験者の焦点発作頻度のベースラインから治療終了までの変化率。
時間枠：-28日目～57日目
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-28日目～57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療反応者とみなされた被験者の数。
時間枠：-28日目～57日目
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-28日目～57日目
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発作サブタイプ頻度のベースラインからの変化。
時間枠：-28日目～57日目
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-28日目～57日目
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複合発作スコアのベースラインからの変化。
時間枠：-28日目～57日目
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-28日目～57日目
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焦点発作のない日数のベースラインからの変化。
時間枠：-28日目～57日目
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-28日目～57日目
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レスキュー薬の使用におけるベースラインからの変化。
時間枠：-28日目～57日目
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-28日目～57日目
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主題のグローバルな変化の印象 (SGIC)。
時間枠：57日目
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57日目
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治療終了時の医師による全体的な変化の印象 (PGIC)。
時間枠：57日目
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57日目
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被験者の安全性の尺度としての有害事象の発生率。
時間枠：-28日目から96日目
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-28日目から96日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。