A GWP42006 vizsgálata gócos rohamokkal küzdő emberekben – B. rész
2022. december 19. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, kétrészes tanulmány a farmakokinetikai vizsgálatra, majd a GWP42006 hatékonysága és biztonságossága, mint kiegészítő terápia olyan betegeknél, akiknél nem megfelelően kontrollált fokális rohamok jelentkeznek.
A GWP42006 lehetséges antiepileptikus hatásainak vizsgálata kiegészítő terápiaként olyan betegeknél, akiknél nem megfelelően kontrollált fokális rohamok jelentkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, kétrészes vizsgálat. Ebben a jegyzőkönyvben csak a B. részt ismertetjük.
Azok az alanyok, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem, négyhetes kiindulási időszakba lépnek, amelyet kéthetes dózisemelési időszak követ (400 mg naponta kétszer egy héten keresztül, majd 600 mg naponta kétszer egy hétig), egy hat - hetes stabil kezelési időszak (naponta kétszer 800 mg) és 12 napos fokozatos kezelési időszak. Az alanyoknak nyolc tanulmányi látogatáson kell részt venniük. Az utolsó adag után négy héttel egy további telefonhívásra kerül sor.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy 1:1 arányban kapjanak GWP42006-ot vagy placebót. Az alanyoknak napi naplót kell vezetniük a rohamokkal, a vizsgálati gyógyszerrel (IMP) és az egyidejű antiepileptikus gyógyszerrel (AED) kapcsolatos információkkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Havířov, Csehország
-
Hradec Králové, Csehország
-
Praha, Csehország
-
Rychnov nad Kněžnou, Csehország
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
-
Glasgow, Egyesült Királyság
-
Great Yarmouth, Egyesült Királyság
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
-
Elbląg, Lengyelország
-
Golub-Dobrzyn, Lengyelország
-
Katowice, Lengyelország
-
Krakow, Lengyelország
-
Kraków, Lengyelország
-
Warszawa, Lengyelország
-
Wrocław, Lengyelország
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
-
Esztergom, Magyarország
-
Hodmezovasarhely, Magyarország
-
Kecskemét, Magyarország
-
Pecs, Magyarország
-
Szombathely, Magyarország
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
-
Pavia, Olaszország
-
Rome, Olaszország
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A vizsgálat B részébe való felvételhez a betegeknek meg kell felelniük az alábbi MINDEN feltételnek:
- 18 és 65 év közötti férfi vagy nő, ideértve.
- Fokális epilepszia jól dokumentált kórtörténete, kompatibilis elektroencefalogram és klinikai anamnézis.
- Dokumentált számítógépes tomográfia / mágneses rezonancia képalkotás, amely nem mutat progresszív neurológiai rendellenességet.
- Fokális rohamai vannak annak ellenére, hogy előzetesen legalább két AED-vel kezelték (akár monoterápiában, akár kombinációban).
- Jelenleg egy-három AED-vel kezelik.
- Minden epilepszia gyógyszernek vagy beavatkozásnak (beleértve a ketogén diétát is) stabilnak kell lennie egy hónapig a szűrés előtt, és az alany hajlandó a stabil kezelési rendet fenntartani a vizsgálat során.
- Az alany hajlandó stabilan tartani minden olyan tényezőt, amely várhatóan befolyásolja a rohamokat (például az alkoholfogyasztás és a dohányzás mértékét).
A beteg nem léphet be a vizsgálat B részébe, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:
- A fokális epilepszia kezelésének kezdeti ideje kevesebb, mint két év a felvétel előtt.
- A betegnek nem gócos rohamai vannak.
- A páciensnek csak fokális görcsrohamai vannak tudat- vagy éberségi károsodás nélkül, és megfigyelhető motoros komponens nélkül (még akkor is, ha autonóm komponens jelen van).
- Status epilepticus epizód(ok) a szűrést megelőző egy év során.
- A pszeudo-rohamok története.
- Vagus idegstimuláció, mélyagy-stimuláció, reagáló neurostimulátor rendszer vagy más epilepszia neurostimulációs eszköz a szűrés előtt kevesebb mint egy évvel került beültetésre vagy aktiválásra, és/vagy a stimulációs paraméterek egy hónapnál rövidebb ideig stabilak, és/vagy az egység akkumulátorának élettartama előreláthatólag nem hosszabbodik meg a tárgyalás időtartama.
- A szűrést követő egy éven belül epilepsziás műtéten esett át.
- Az alanynak klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapotai vannak, kivéve az epilepsziát.
- Az alanynak a szűrést vagy randomizálást megelőző négy hétben olyan betegsége van, amely nem epilepszia, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a rohamok gyakoriságát.
- Az alanynak az 1. vizit során jelentősen károsodott a májműködése.
- Aktív öngyilkossági terv/szándék az elmúlt hat hónapban, vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt két évben, vagy több mint egy életre szóló öngyilkossági kísérlet .
- Az alany jelenleg vagy a múltban használt rekreációs vagy gyógyászati kannabiszt vagy kannabinoid alapú gyógyszereket a szűrést megelőző három hónapban, és nem hajlandó tartózkodni a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alany az elmúlt két hétben orbáncfüvet szedett, és/vagy nem hajlandó tartózkodni a vizsgálat során.
- Az alany grapefruitot vagy grapefruitlevet fogyasztott három nappal a randomizálás előtt és/vagy nem volt hajlandó tartózkodni a B2 és B7 látogatást megelőző három napon.
- Bármilyen ismert vagy feltételezett túlérzékenység kannabinoidokkal, szezámolajjal vagy a vizsgálati készítmény(ek) bármely segédanyagával szemben.
- Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül IMP-t kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GWP42006
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kontroll
Placebo
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fókuszos rohamok gyakoriságának százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig a GWP42006-ot szedő alanyoknál a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: -28-tól 57-ig
|
-28-tól 57-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésre reagálónak tekintett alanyok száma.
Időkeret: -28-tól 57-ig
|
-28-tól 57-ig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rohamok altípusainak gyakoriságában.
Időkeret: -28-tól 57-ig
|
-28-tól 57-ig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az összetett rohampontszámban.
Időkeret: -28-tól 57-ig
|
-28-tól 57-ig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fokális rohammentes napok számában.
Időkeret: -28-tól 57-ig
|
-28-tól 57-ig
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a mentőgyógyszerek használatában.
Időkeret: -28-tól 57-ig
|
-28-tól 57-ig
|
|
Tárgy A változás globális benyomása (SGIC).
Időkeret: 57. nap
|
57. nap
|
|
Az orvos globális benyomása a változásról (PGIC) a kezelés végén.
Időkeret: 57. nap
|
57. nap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása az alany biztonságának mérőszáma.
Időkeret: -28. naptól 96. napig
|
-28. naptól 96. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GWEP1330 Part B
- 2014-002594-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .