Een studie van GWP42006 bij mensen met focale aanvallen - deel B

Voor opname in deel B van het onderzoek moeten patiënten aan ALLE volgende criteria voldoen:

• Man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar.
• Goed gedocumenteerde geschiedenis van focale epilepsie, compatibel elektro-encefalogram en klinische geschiedenis.
• Gedocumenteerde computertomografie / magnetische resonantiebeeldvorming die geen progressieve neurologische afwijking vertoont.
• Heeft focale aanvallen ondanks eerdere behandeling met ten minste twee AED's (als monotherapie of in combinatie).
• Momenteel behandeld met één tot drie AED's.
• Alle medicijnen of interventies voor epilepsie (inclusief ketogeen dieet) moeten gedurende een maand voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest en de proefpersoon is bereid om tijdens het onderzoek een stabiel regime aan te houden.
• Proefpersoon is bereid om alle factoren die naar verwachting van invloed zijn op aanvallen stabiel te houden (zoals de mate van alcoholgebruik en roken).

De patiënt mag niet deelnemen aan Deel B van het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

• Het tijdstip van aanvang van de focale epilepsiebehandeling is minder dan twee jaar voorafgaand aan de inschrijving.
• Patiënt heeft aanvallen die niet focaal beginnen.
• Patiënt heeft alleen focale aanvallen zonder aantasting van bewustzijn of bewustzijn en zonder waarneembare motorische component (zelfs als autonome component aanwezig is).
• Episode(s) van status epilepticus gedurende één jaar voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van pseudo-aanvallen.
• Stimulatie van de nervus vagus, Deep Brain Stimulation, Responsive Neurostimulator System of andere apparaten voor epilepsieneurostimulatie zijn minder dan een jaar voorafgaand aan de screening geïmplanteerd of geactiveerd, en/of de stimulatieparameters zijn minder dan een maand stabiel, en/of de levensduur van de batterij van het apparaat niet verwacht te verlengen voor de duur van de proefperiode.
• Had epilepsiechirurgie binnen een jaar na screening.
• Proefpersoon heeft andere klinisch significante onstabiele medische aandoeningen dan epilepsie.
• De proefpersoon heeft in de vier weken voorafgaand aan de screening of randomisatie een ziekte gehad, anders dan epilepsie, die naar de mening van de onderzoeker de aanvalsfrequentie zou beïnvloeden.
• Proefpersoon heeft bij bezoek 1 een significante leverfunctiestoornis.
• Actief zelfmoordplan/-intentie in de afgelopen zes maanden, of een geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen twee jaar, of meer dan één levenslange zelfmoordpoging.
• Proefpersoon gebruikt momenteel of heeft in het verleden recreatieve of medicinale cannabis gebruikt, of medicijnen op basis van cannabinoïden binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening en is niet bereid zich te onthouden voor de duur van het onderzoek.
• De proefpersoon heeft in de afgelopen twee weken sint-janskruid ingenomen en/of is niet bereid zich tijdens het onderzoek te onthouden.
• Proefpersoon heeft drie dagen voorafgaand aan randomisatie grapefruit of grapefruitsap geconsumeerd en/of was niet bereid zich te onthouden in de drie dagen voorafgaand aan bezoeken B2 en B7.
• Elke bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden, sesamolie of een van de hulpstoffen van de IMP('s).
• Proefpersonen die binnen de 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een IMP hebben gekregen.