Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu GWP42006 bei Menschen mit fokalen Anfällen – Teil B

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, zweiteilige Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, gefolgt von der Wirksamkeit und Sicherheit von GWP42006 als Zusatztherapie bei Patienten mit unzureichend kontrollierten fokalen Anfällen.

Es sollten die potenziellen antiepileptischen Wirkungen von GWP42006 als Zusatztherapie bei Patienten mit unzureichend kontrollierten fokalen Anfällen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, zweiteilige Studie. In dieser Aufzeichnung wird nur Teil B beschrieben.

Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, treten in eine vierwöchige Basisperiode ein, gefolgt von einer zweiwöchigen Dosiseskalationsperiode (400 mg zweimal täglich für eine Woche, dann 600 mg zweimal täglich für eine Woche), eine Sechs -wöchiger stabiler Behandlungszeitraum (800 mg zweimal täglich) und eine 12-tägige Ausschleichphase. Die Probanden müssen an acht Studienbesuchen teilnehmen. Vier Wochen nach der letzten Dosis findet ein Folgetelefonat statt.

Die Probanden werden randomisiert und erhalten im Verhältnis 1:1 GWP42006 oder Placebo. Die Probanden müssen ein tägliches Tagebuch mit Informationen über ihre Anfälle, das Prüfpräparat (IMP) und die gleichzeitige Verabreichung von Antiepileptika (AED) führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Pavia, Italien
      • Rome, Italien
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elbląg, Polen
      • Golub-Dobrzyn, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Kraków, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wrocław, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Tschechien
      • Havířov, Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien
      • Praha, Tschechien
      • Rychnov nad Kněžnou, Tschechien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Esztergom, Ungarn
      • Hodmezovasarhely, Ungarn
      • Kecskemét, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für die Aufnahme in Teil B der Studie müssen Patienten ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
  • Gut dokumentierte Vorgeschichte von fokaler Epilepsie, kompatibles Elektroenzephalogramm und klinische Vorgeschichte.
  • Dokumentierte Computertomographie / Magnetresonanztomographie, die keine progressiven neurologischen Anomalien zeigt.
  • Hat fokale Anfälle trotz vorheriger Behandlung mit mindestens zwei AEDs (ob als Monotherapie oder in Kombination).
  • Derzeit mit ein bis drei AEDs behandelt.
  • Alle Medikamente oder Interventionen gegen Epilepsie (einschließlich ketogener Diät) müssen vor dem Screening einen Monat lang stabil gewesen sein und der Proband ist bereit, während der gesamten Studie ein stabiles Regime beizubehalten.
  • Das Subjekt ist bereit, alle Faktoren, von denen erwartet wird, dass sie die Anfälle beeinflussen, stabil zu halten (z. B. die Höhe des Alkoholkonsums und des Rauchens).

Der Patient darf nicht an Teil B der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

  • Der Zeitpunkt des Beginns der fokalen Epilepsiebehandlung liegt weniger als zwei Jahre vor der Einschreibung.
  • Der Patient hat Anfälle, die nicht fokal beginnen.
  • Der Patient hat nur fokale Anfälle ohne Beeinträchtigung des Bewusstseins oder der Wahrnehmung und ohne eine beobachtbare motorische Komponente (auch wenn eine autonome Komponente vorhanden ist).
  • Episode(n) des Status epilepticus während eines Jahres vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Pseudoanfällen.
  • Vagusnervstimulation, Tiefenhirnstimulation, responsives Neurostimulatorsystem oder andere Epilepsie-Neurostimulationsgeräte wurden weniger als ein Jahr vor dem Screening implantiert oder aktiviert und/oder die Stimulationsparameter waren weniger als einen Monat stabil und/oder die Batterielebensdauer des Geräts voraussichtlich nicht für die Dauer der Studie verlängern.
  • Epilepsieoperation innerhalb eines Jahres nach dem Screening.
  • Das Subjekt hat andere klinisch signifikante instabile Erkrankungen als Epilepsie.
  • Das Subjekt hat in den vier Wochen vor dem Screening oder der Randomisierung eine andere Krankheit als Epilepsie, die nach Ansicht des Ermittlers die Anfallshäufigkeit beeinflussen würde.
  • Das Subjekt hat bei Besuch 1 eine deutlich eingeschränkte Leberfunktion.
  • Aktiver Suizidplan/-absicht in den letzten sechs Monaten oder Suizidversuch in der Vorgeschichte in den letzten zwei Jahren oder mehr als ein lebenslanger Suizidversuch.
  • Das Subjekt verwendet derzeit oder hat in der Vergangenheit Freizeit- oder medizinisches Cannabis oder Medikamente auf Cannabinoidbasis innerhalb der drei Monate vor dem Screening verwendet und ist nicht bereit, sich für die Dauer der Studie zu enthalten.
  • Der Proband hat in den letzten zwei Wochen Johanniskraut eingenommen und/oder ist nicht bereit, sich während der gesamten Studie zu enthalten.
  • Das Subjekt hat drei Tage vor der Randomisierung Grapefruit oder Grapefruitsaft konsumiert und/oder war nicht bereit, sich in den drei Tagen vor den Besuchen B2 und B7 zu enthalten.
  • Jede bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide, Sesamöl oder einen der sonstigen Bestandteile des/der IMP(s).
  • Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch einen IMP erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GWP42006
Arzneimittel: GWP42006
Andere Namen:
  • Cannabidivarin
  • CBDV
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Placebo
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Häufigkeit fokaler Anfälle von der Baseline bis zum Ende der Behandlung bei Probanden, die GWP42006 einnahmen, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag 57
Tag -28 bis Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag 57
Tag -28 bis Tag 57
Änderung der Häufigkeit der Anfallssubtypen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag 57
Tag -28 bis Tag 57
Änderung des zusammengesetzten Anfalls-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag 57
Tag -28 bis Tag 57
Änderung der Anzahl der Tage ohne fokale Anfälle gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag 57
Tag -28 bis Tag 57
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Notfallmedikamenten.
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag 57
Tag -28 bis Tag 57
Betreff Globaler Eindruck der Veränderung (SGIC).
Zeitfenster: Tag 57
Tag 57
Physician Global Impression of Change (PGIC) am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Tag 57
Tag 57
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit des Probanden.
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag 96
Tag -28 bis Tag 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWEP1330 Part B
  • 2014-002594-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GWP42006

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren