Un estudio de GWP42006 en personas con convulsiones focales - Parte B

Para la inclusión en la Parte B del estudio, los pacientes deben cumplir TODOS los siguientes criterios:

• Hombre o mujer de 18 a 65 años, ambos inclusive.
• Antecedentes bien documentados de epilepsia focal, electroencefalograma e historia clínica compatibles.
• Tomografía computarizada / resonancia magnética documentada que no muestra anormalidad neurológica progresiva.
• Tiene convulsiones focales a pesar del tratamiento previo con al menos dos FAE (ya sea como monoterapia o en combinación).
• Actualmente tratado con uno a tres AED.
• Todos los medicamentos o intervenciones para la epilepsia (incluida la dieta cetogénica) deben haber sido estables durante un mes antes de la selección y el sujeto debe estar dispuesto a mantener un régimen estable durante todo el estudio.
• El sujeto está dispuesto a mantener estable cualquier factor que se espera que afecte las convulsiones (como el nivel de consumo de alcohol y tabaquismo).

El paciente no puede ingresar a la Parte B del estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:

• El tiempo de inicio del tratamiento de la epilepsia focal es inferior a dos años antes de la inscripción.
• El paciente tiene convulsiones que no son de inicio focal.
• El paciente solo tiene convulsiones focales sin deterioro de la conciencia o la conciencia y sin un componente motor observable (incluso si está presente un componente autónomo).
• Episodio(s) de estado epiléptico durante un año antes de la selección.
• Antecedentes de pseudoconvulsiones.
• La estimulación del nervio vago, la estimulación cerebral profunda, el sistema de neuroestimulación sensible u otro dispositivo de neuroestimulación para la epilepsia se han implantado o activado menos de un año antes de la selección, y/o los parámetros de estimulación se han mantenido estables durante menos de un mes, y/o la duración de la batería de la unidad no se prevé que se extienda por la duración del juicio.
• Se sometió a una cirugía de epilepsia dentro del año posterior a la selección.
• El sujeto tiene condiciones médicas inestables clínicamente significativas distintas de la epilepsia.
• El sujeto tiene una enfermedad en las cuatro semanas previas a la selección o aleatorización, distinta de la epilepsia, que en opinión del investigador afectaría la frecuencia de las convulsiones.
• El sujeto tiene una función hepática significativamente alterada en la Visita 1.
• Plan/intención de suicidio activo en los últimos seis meses, o antecedentes de intento de suicidio en los últimos dos años, o más de un intento de suicidio en la vida.
• El sujeto está usando actualmente o ha usado en el pasado cannabis recreativo o medicinal, o medicamentos a base de cannabinoides dentro de los tres meses anteriores a la selección y no está dispuesto a abstenerse durante la duración del estudio.
• El sujeto ha tomado St John's Wort en las últimas dos semanas y/o no está dispuesto a abstenerse durante el estudio.
• El sujeto ha consumido toronja o jugo de toronja tres días antes de la aleatorización y/o no desea abstenerse en los tres días anteriores a las Visitas B2 y B7.
• Cualquier hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides, aceite de sésamo o cualquiera de los excipientes de los IMP.
• Sujetos que hayan recibido un IMP dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.