Uno studio sul GWP42006 nelle persone con crisi focali - Parte B
19 dicembre 2022 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in due parti per studiare la farmacocinetica, seguito dall'efficacia e dalla sicurezza di GWP42006 come terapia aggiuntiva in pazienti con crisi focali controllate in modo inadeguato.
Studiare i potenziali effetti antiepilettici di GWP42006 come terapia aggiuntiva in soggetti con crisi focali controllate in modo inadeguato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in due parti. In questo documento verrà descritta solo la parte B.
I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione entreranno in un periodo basale di quattro settimane, seguito da un periodo di incremento della dose di due settimane (400 mg due volte al giorno per una settimana, poi 600 mg due volte al giorno per una settimana), un periodo di sei periodo di trattamento stabile di una settimana (800 mg due volte al giorno) e un periodo di riduzione graduale di 12 giorni. I soggetti dovranno partecipare a otto visite di studio. Una telefonata di follow-up avrà luogo quattro settimane dopo l'ultima dose.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere in un rapporto 1:1, GWP42006 o placebo. Ai soggetti sarà richiesto di registrare un diario giornaliero con informazioni sulle loro crisi epilettiche, sulla somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) e della concomitante somministrazione di farmaci antiepilettici (AED).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Havířov, Cechia
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Hradec Králové, Cechia
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Praha, Cechia
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Rychnov nad Kněžnou, Cechia
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Bologna, Italia
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Pavia, Italia
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Rome, Italia
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Bydgoszcz, Polonia
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Elbląg, Polonia
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Golub-Dobrzyn, Polonia
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Katowice, Polonia
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Krakow, Polonia
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Kraków, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wrocław, Polonia
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Birmingham, Regno Unito
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Glasgow, Regno Unito
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Great Yarmouth, Regno Unito
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Stoke-on-Trent, Regno Unito
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Barcelona, Spagna
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Madrid, Spagna
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Budapest, Ungheria
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Esztergom, Ungheria
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Hodmezovasarhely, Ungheria
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Kecskemét, Ungheria
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Pecs, Ungheria
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Szombathely, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per essere inclusi nella Parte B dello studio, i pazienti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
- Storia ben documentata di epilessia focale, elettroencefalogramma compatibile e storia clinica.
- Tomografia computerizzata/risonanza magnetica documentata che non mostri anomalie neurologiche progressive.
- Ha convulsioni focali nonostante il precedente trattamento con almeno due farmaci antiepilettici (sia in monoterapia che in combinazione).
- Attualmente trattato con uno o tre AED.
- Tutti i farmaci o gli interventi per l'epilessia (inclusa la dieta chetogenica) devono essere stati stabili per un mese prima dello screening e il soggetto è disposto a mantenere un regime stabile durante lo studio.
- Il soggetto è disposto a mantenere stabili tutti i fattori che si prevede possano influenzare le convulsioni (come il livello di consumo di alcol e fumo).
Il paziente non può entrare nella Parte B dello studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
- Il tempo di insorgenza del trattamento dell'epilessia focale è inferiore a due anni prima dell'arruolamento.
- Il paziente ha convulsioni che non sono di esordio focale.
- Il paziente ha solo crisi focali senza compromissione della coscienza o della consapevolezza e senza una componente motoria osservabile (anche se è presente una componente autonomica).
- Episodi di stato epilettico durante un anno prima dello screening.
- Storia di pseudo-sequestri.
- La stimolazione del nervo vago, la stimolazione cerebrale profonda, il sistema di neurostimolatore reattivo o altri dispositivi di neurostimolazione dell'epilessia sono stati impiantati o attivati meno di un anno prima dello screening e/o i parametri di stimolazione sono rimasti stabili per meno di un mese e/o la durata della batteria dell'unità non si prevede di prorogare per la durata del processo.
- Ha subito un intervento chirurgico per l'epilessia entro un anno dallo screening.
- Il soggetto ha condizioni mediche instabili clinicamente significative diverse dall'epilessia.
- - Il soggetto ha una malattia nelle quattro settimane precedenti lo screening o la randomizzazione, diversa dall'epilessia, che secondo l'opinione dello sperimentatore influenzerebbe la frequenza delle crisi.
- Il soggetto ha una funzionalità epatica significativamente compromessa alla Visita 1.
- Piano/intento suicidario attivo negli ultimi sei mesi, o una storia di tentativi di suicidio negli ultimi due anni, o più di un tentativo di suicidio nella vita.
- Il soggetto sta attualmente utilizzando o ha utilizzato in passato cannabis ricreativa o medicinale o farmaci a base di cannabinoidi nei tre mesi precedenti lo screening e non è disposto ad astenersi per la durata dello studio.
- Il soggetto ha assunto l'erba di San Giovanni nelle ultime due settimane e/o non è disposto ad astenersi durante lo studio.
- Il soggetto ha consumato pompelmo o succo di pompelmo tre giorni prima della randomizzazione e/o non ha voluto astenersi nei tre giorni precedenti le Visite B2 e B7.
- Qualsiasi ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi, all'olio di sesamo o ad uno qualsiasi degli eccipienti degli IMP.
- - Soggetti che hanno ricevuto un IMP nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GWP42006
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo placebo
Placebo
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale dal basale alla fine del trattamento nella frequenza delle crisi focali nei soggetti che assumevano GWP42006 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno 57
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Dal giorno -28 al giorno 57
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti considerati responder al trattamento.
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno 57
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Dal giorno -28 al giorno 57
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Variazione rispetto al basale nella frequenza dei sottotipi di crisi.
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno 57
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Dal giorno -28 al giorno 57
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Variazione rispetto al basale nel punteggio composito delle crisi.
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno 57
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Dal giorno -28 al giorno 57
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni liberi da crisi focali.
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno 57
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Dal giorno -28 al giorno 57
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Cambiamento rispetto al basale nell'uso di farmaci di soccorso.
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno 57
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Dal giorno -28 al giorno 57
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Soggetto Global Impression of Change (SGIC).
Lasso di tempo: Giorno 57
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Giorno 57
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Medico Global Impression of Change (PGIC) alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 57
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Giorno 57
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L'incidenza di eventi avversi come misura della sicurezza del soggetto.
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno 96
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Dal giorno -28 al giorno 96
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GWEP1330 Part B
- 2014-002594-11 (Numero EudraCT)
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