Tutkimus GWP42006:sta ihmisillä, joilla on fokaalisia kohtauksia – osa B
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen tutkimus farmakokinetiikan tutkimiseksi, jota seurasi GWP42006:n teho ja turvallisuus lisähoitona potilailla, joilla on riittämättömästi hallittuja fokaalisia kohtauksia.
GWP42006:n mahdollisten antiepileptisten vaikutusten tutkiminen lisähoitona potilailla, joilla on riittämättömästi hallittuja fokaalisia kohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen tutkimus. Vain osa B kuvataan tässä tietueessa.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteeristä, siirtyvät neljän viikon perusjaksoon, jota seuraa kahden viikon annoksen korotusjakso (400 mg kahdesti päivässä yhden viikon ajan, sitten 600 mg kahdesti päivässä yhden viikon ajan), kuusi viikkoa -viikkoinen vakaa hoitojakso (800 mg kahdesti vuorokaudessa) ja 12 päivän kapeneva jakso. Tutkittavien tulee osallistua kahdeksalle opintovierailulle. Seuraava puhelinsoitto tapahtuu neljä viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan GWP42006:ta tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Koehenkilöiden on kirjattava päivittäinen päiväkirja, jossa on tiedot kohtauksistaan, tutkimuslääkkeestä (IMP) ja samanaikaisesta epilepsialääkkeestä (AED).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
-
Pavia, Italia
-
Rome, Italia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
-
Elbląg, Puola
-
Golub-Dobrzyn, Puola
-
Katowice, Puola
-
Krakow, Puola
-
Kraków, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wrocław, Puola
-
-
-
-
-
Havířov, Tšekki
-
Hradec Králové, Tšekki
-
Praha, Tšekki
-
Rychnov nad Kněžnou, Tšekki
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Esztergom, Unkari
-
Hodmezovasarhely, Unkari
-
Kecskemét, Unkari
-
Pecs, Unkari
-
Szombathely, Unkari
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistuakseen tutkimuksen osaan B potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:
- Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Hyvin dokumentoitu fokaalisen epilepsian historia, yhteensopiva elektroenkefalogrammi ja kliininen historia.
- Dokumentoitu tietokonetomografia/magneettikuvaus, joka ei osoita etenevää neurologista poikkeavuutta.
- Hänellä on fokaalisia kohtauksia huolimatta aikaisemmasta hoidosta vähintään kahdella AED:llä (joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona).
- Tällä hetkellä hoidetaan yhdestä kolmeen AED:llä.
- Kaikkien epilepsialääkkeiden tai interventioiden (mukaan lukien ketogeeninen ruokavalio) on oltava pysyneet vakaina yhden kuukauden ajan ennen seulontaa, ja koehenkilö on valmis ylläpitämään vakaata hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittava on valmis pitämään kaikki kohtauksiin vaikuttavat tekijät vakaina (kuten alkoholin ja tupakoinnin määrä).
Potilas ei saa osallistua tutkimuksen osaan B, jos jokin seuraavista pätee:
- Fokaalisen epilepsian hoidon aloitusaika on alle kaksi vuotta ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla on kohtauksia, jotka eivät ole fokusoituja.
- Potilaalla on vain fokaalisia kohtauksia ilman tajunnan tai tietoisuuden heikkenemistä ja ilman havaittavissa olevaa motorista komponenttia (vaikka autonominen komponentti olisi läsnä).
- Status epilepticus -jakso(t) vuoden aikana ennen seulontaa.
- Pseudokohtausten historia.
- Vagus-hermostimulaatio, syväaivojen stimulaatio, reagoiva neurostimulaattorijärjestelmä tai muu epilepsian neurostimulaatiolaite on istutettu tai aktivoitu alle vuosi ennen seulontaa ja/tai stimulaatioparametrit ovat pysyneet vakaina alle kuukauden ja/tai yksikön pariston käyttöikä ei odoteta pidentävän koeaikaa.
- Epilepsialeikkaus tehtiin vuoden sisällä seulonnasta.
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä tiloja kuin epilepsia.
- Tutkittavalla on neljän viikon aikana ennen seulontaa tai satunnaistamista jokin muu sairaus kuin epilepsia, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi kohtausten esiintymistiheyteen.
- Potilaalla on merkittävästi heikentynyt maksan toiminta vierailulla 1.
- Aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus viimeisen kuuden kuukauden aikana tai itsemurhayritys viimeisen kahden vuoden aikana tai useampi kuin yksi elinikäinen itsemurhayritys.
- Tutkittava käyttää tai on aiemmin käyttänyt virkistys- tai lääkekannabista tai kannabinoidipohjaisia lääkkeitä seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana eikä ole halukas pidättäytymään äänestämästä tutkimuksen ajaksi.
- Tutkittava on käyttänyt mäkikuismaa viimeisen kahden viikon aikana ja/tai hän ei ole halukas pidättymään äänestämästä koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittava on nauttinut greippiä tai greippimehua kolme päivää ennen satunnaistamista ja/tai haluton pidättäytymään kolmen päivän aikana ennen vierailuja B2 ja B7.
- Kaikki tunnettu tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille, seesamiöljylle tai jollekin IMP:n apuaineelle.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IMP:n seulontakäyntiä edeltäneiden 12 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GWP42006
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Plasebo
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GWP42006:ta saaneiden potilaiden fokaalikohtaisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 57
|
Päivä -28 - Päivä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon reagoivien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 57
|
Päivä -28 - Päivä 57
|
|
Muutos kohtausten alatyyppien esiintymistiheydestä lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 57
|
Päivä -28 - Päivä 57
|
|
Muutos perustasosta yhdistelmäkohtauspisteissä.
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 57
|
Päivä -28 - Päivä 57
|
|
Muutos lähtötilanteesta sellaisten päivien lukumäärässä, joissa ei ole kohtauksia.
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 57
|
Päivä -28 - Päivä 57
|
|
Muutos lähtötilanteesta pelastuslääkkeiden käytössä.
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 57
|
Päivä -28 - Päivä 57
|
|
Subject Global Impression of Change (SGIC).
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Päivä 57
|
|
Physician Global Impression of Change (PGIC) hoidon lopussa.
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Päivä 57
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kohteen turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 96
|
Päivä -28 - Päivä 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWEP1330 Part B
- 2014-002594-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GWP42006
-
Jazz PharmaceuticalsValmisEpilepsia | Fokaaliset kohtauksetYhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Tšekki
-
Jazz PharmaceuticalsValmisEpilepsiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Jazz PharmaceuticalsLopetettuAutismispektrihäiriöYhdysvallat