Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GWP42006 u lidí s fokálními záchvaty – část B

19. prosince 2022 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoudílná studie ke zkoumání farmakokinetiky, po níž následuje účinnost a bezpečnost GWP42006 jako doplňkové terapie u pacientů s nedostatečně kontrolovanými fokálními záchvaty.

Prozkoumat potenciální antiepileptické účinky GWP42006 jako přídavné terapie u subjektů s nedostatečně kontrolovanými fokálními záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná dvoudílná studie. V tomto záznamu bude popsána pouze část B.

Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, vstoupí do čtyřtýdenního základního období, po kterém bude následovat dvoutýdenní období zvyšování dávky (400 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne, poté 600 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne), šest týdnů. - týdenní období stabilní léčby (800 mg dvakrát denně) a 12denní období snižování. Subjekty budou muset absolvovat osm studijních návštěv. Následný telefonát se uskuteční čtyři týdny po poslední dávce.

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly v poměru 1:1 GWP42006 nebo placebo. Od subjektů se bude vyžadovat, aby si zaznamenávaly denní deník s informacemi o jejich záchvatech, hodnoceném léčivém přípravku (IMP) a souběžném podávání antiepileptika (AED).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Pavia, Itálie
      • Rome, Itálie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Esztergom, Maďarsko
      • Hodmezovasarhely, Maďarsko
      • Kecskemét, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Szombathely, Maďarsko
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Elbląg, Polsko
      • Golub-Dobrzyn, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Kraków, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wrocław, Polsko
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Great Yarmouth, Spojené království
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
  • Česko
      • Havířov, Česko
      • Hradec Králové, Česko
      • Praha, Česko
      • Rychnov nad Kněžnou, Česko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro zařazení do části B studie musí pacienti splňovat VŠECHNA z následujících kritérií:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně.
  • Dobře zdokumentovaná historie fokální epilepsie, kompatibilní elektroencefalogram a klinická anamnéza.
  • Dokumentovaná počítačová tomografie / magnetická rezonance, která nevykazuje žádné progresivní neurologické abnormality.
  • Má fokální záchvaty navzdory předchozí léčbě alespoň dvěma AED (ať už jako monoterapie nebo v kombinaci).
  • V současné době léčen jedním až třemi AED.
  • Všechny léky nebo intervence pro epilepsii (včetně ketogenní diety) musí být stabilní po dobu jednoho měsíce před screeningem a subjekt je ochoten udržovat stabilní režim během studie.
  • Subjekt je ochoten udržovat všechny faktory, u kterých se očekává, že ovlivní záchvaty, stabilní (jako je úroveň konzumace alkoholu a kouření).

Pacient nesmí vstoupit do části B studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Doba nástupu léčby fokální epilepsie je méně než dva roky před zařazením.
  • Pacient má záchvaty, které nemají fokální začátek.
  • Pacient má pouze fokální záchvaty bez poruchy vědomí nebo uvědomění a bez pozorovatelné motorické složky (i když je přítomna autonomní složka).
  • Epizoda(y) status epilepticus během jednoho roku před screeningem.
  • Historie pseudozáchvatů.
  • Stimulace vagusových nervů, hluboká mozková stimulace, citlivý neurostimulační systém nebo jiné neurostimulační zařízení pro epilepsii byly implantovány nebo aktivovány méně než jeden rok před screeningem a/nebo parametry stimulace byly stabilní po dobu kratší než jeden měsíc a/nebo životnost baterie jednotky se nepředpokládá prodloužení na dobu trvání soudu.
  • Podstoupil operaci epilepsie do jednoho roku od screeningu.
  • Subjekt má klinicky významné nestabilní zdravotní stavy jiné než epilepsie.
  • Subjekt měl během čtyř týdnů před screeningem nebo randomizací jiné onemocnění než epilepsie, které by podle názoru výzkumníka ovlivnilo frekvenci záchvatů.
  • Subjekt má významně zhoršenou funkci jater při návštěvě 1.
  • Aktivní sebevražedný plán/záměr v posledních šesti měsících nebo anamnéza pokusu o sebevraždu v posledních dvou letech nebo více než jeden celoživotní pokus o sebevraždu.
  • Subjekt v současné době užívá nebo v minulosti užíval rekreační nebo léčebné konopí nebo léky na bázi kanabinoidů během tří měsíců před screeningem a není ochoten po dobu trvání studie abstinovat.
  • Subjekt bral třezalku tečkovanou v posledních dvou týdnech a/nebo není ochoten během studie abstinovat.
  • Subjekt konzumoval grapefruit nebo grapefruitovou šťávu tři dny před randomizací a/nebo nebyl ochoten abstinovat během tří dnů před návštěvami B2 a B7.
  • Jakákoli známá nebo suspektní přecitlivělost na kanabinoidy, sezamový olej nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku.
  • Subjekty, které dostaly IMP během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GWP42006
Lék: GWP42006
Ostatní jména:
  • Cannabidivarin
  • CBDV
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Placebo
Lék: Kontrola placeba
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty do konce léčby ve frekvenci fokálních záchvatů u subjektů užívajících GWP42006 ve srovnání s placebem.
Časové okno: Den -28 až den 57
Den -28 až den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů považovaných za osoby reagující na léčbu.
Časové okno: Den -28 až den 57
Den -28 až den 57
Změna frekvence podtypů záchvatů od výchozí hodnoty.
Časové okno: Den -28 až den 57
Den -28 až den 57
Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre záchvatů.
Časové okno: Den -28 až den 57
Den -28 až den 57
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů bez fokálních záchvatů.
Časové okno: Den -28 až den 57
Den -28 až den 57
Změna oproti výchozímu stavu v používání záchranné medikace.
Časové okno: Den -28 až den 57
Den -28 až den 57
Subject Global Impression of Change (SGIC).
Časové okno: Den 57
Den 57
Physician Global Impression of Change (PGIC) na konci léčby.
Časové okno: Den 57
Den 57
Výskyt nežádoucích účinků jako měřítko bezpečnosti subjektu.
Časové okno: Den -28 až den 96
Den -28 až den 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWEP1330 Part B
  • 2014-002594-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GWP42006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit