GWP42006 在局灶性癫痫患者中的研究 - B 部分
2022年12月19日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
一项双盲、随机、安慰剂对照的两部分研究，旨在研究药代动力学，然后是 GWP42006 作为附加疗法治疗局灶性癫痫发作控制不佳患者的疗效和安全性。
研究 GWP42006 作为附加疗法对局灶性癫痫发作控制不佳的受试者的潜在抗癫痫作用。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、安慰剂对照的两部分研究。 本记录仅描述 B 部分。
满足所有纳入标准且无任何排除标准的受试者将进入为期 4 周的基线期，然后是为期两周的剂量递增期（400 mg 每天两次，持续一周，然后 600 mg 每天两次，持续一周），六次-周稳定治疗期（每天两次 800 毫克）和 12 天的减量期。 受试者将被要求参加八次研究访问。 最后一次服药后 4 周将进行电话跟进。
受试者将以 1:1 的比例随机接受 GWP42006 或安慰剂。 受试者将被要求记录每日日记，其中包含有关他们的癫痫发作、研究药物 (IMP) 和伴随抗癫痫药物 (AED) 给药的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
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Esztergom、匈牙利
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Hodmezovasarhely、匈牙利
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Kecskemét、匈牙利
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Pecs、匈牙利
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Szombathely、匈牙利
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Bologna、意大利
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Pavia、意大利
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Rome、意大利
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Havířov、捷克语
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Hradec Králové、捷克语
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Praha、捷克语
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Rychnov nad Kněžnou、捷克语
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Bydgoszcz、波兰
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Elbląg、波兰
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Golub-Dobrzyn、波兰
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Katowice、波兰
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Krakow、波兰
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Kraków、波兰
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Warszawa、波兰
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Wrocław、波兰
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Birmingham、英国
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Glasgow、英国
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Great Yarmouth、英国
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Stoke-on-Trent、英国
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
要纳入研究的 B 部分，患者必须满足以下所有标准：
- 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性。
- 详细记录的局灶性癫痫病史、脑电图和临床病史相符。
- 记录的计算机断层扫描/磁共振成像显示没有进行性神经系统异常。
- 尽管之前使用至少两种 AED 进行过治疗（无论是单一疗法还是联合疗法），但仍有局灶性癫痫发作。
- 目前接受一到三种 AED 治疗。
- 所有治疗癫痫的药物或干预措施（包括生酮饮食）必须在筛选前稳定一个月，并且受试者愿意在整个研究过程中保持稳定的治疗方案。
- 受试者愿意保持任何预期会影响癫痫发作的因素（如饮酒和吸烟水平）。
如果符合以下任何一项，则患者不得进入研究的 B 部分：
- 局灶性癫痫治疗的发作时间在入组前不到两年。
- 患者癫痫发作不是局灶性发作。
- 患者只有局灶性癫痫发作，没有意识或意识障碍，也没有可观察到的运动成分（即使存在自主神经成分）。
- 筛选前一年期间的癫痫持续状态发作。
- 假性发作史。
- 迷走神经刺激、深部脑刺激、反应性神经刺激器系统或其他癫痫神经刺激装置在筛选前不到一年被植入或激活，和/或刺激参数稳定不到一个月，和/或装置的电池寿命预计不会延长试用期。
- 筛选后一年内进行过癫痫手术。
- 除癫痫外，受试者有临床上显着的不稳定医疗状况。
- 受试者在筛选或随机化之前的四个星期内患有癫痫以外的疾病，研究者认为这会影响癫痫发作频率。
- 受试者在第 1 次就诊时肝功能明显受损。
- 在过去六个月内有积极的自杀计划/意图，或在过去两年内有自杀未遂史，或一生中有不止一次自杀未遂。
- 受试者目前正在使用或过去曾在筛选前三个月内使用娱乐性或药用大麻或基于大麻素的药物，并且不愿在研究期间弃权。
- 受试者在过去两周服用过圣约翰草和/或不愿在整个研究过程中戒烟。
- 受试者在随机分配前三天食用了葡萄柚或葡萄柚汁和/或在访问 B2 和 B7 之前的三天内不愿戒酒。
- 任何已知或怀疑对大麻素、芝麻油或 IMP 的任何赋形剂过敏。
- 在筛选访视前 12 周内接受过 IMP 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GWP42006
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照
安慰剂
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，服用 GWP42006 的受试者局灶性癫痫发作频率从基线到治疗结束的百分比变化。
大体时间：第 -28 天至第 57 天
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第 -28 天至第 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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被视为治疗反应者的受试者数量。
大体时间：第 -28 天至第 57 天
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第 -28 天至第 57 天
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癫痫发作亚型频率相对于基线的变化。
大体时间：第 -28 天至第 57 天
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第 -28 天至第 57 天
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综合癫痫发作评分相对于基线的变化。
大体时间：第 -28 天至第 57 天
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第 -28 天至第 57 天
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无局灶性癫痫发作天数相对于基线的变化。
大体时间：第 -28 天至第 57 天
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第 -28 天至第 57 天
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急救药物使用的基线变化。
大体时间：第 -28 天至第 57 天
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第 -28 天至第 57 天
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主题变化的全球印象（SGIC）。
大体时间：第57天
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第57天
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治疗结束时的医师总体印象变化 (PGIC)。
大体时间：第57天
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第57天
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不良事件的发生率作为受试者安全的量度。
大体时间：第 -28 天至第 96 天
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第 -28 天至第 96 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月13日
首次发布 (估计)
2015年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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