Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GWP42006 u osób z napadami ogniskowymi – część B

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, a następnie skuteczności i bezpieczeństwa GWP42006 jako terapii dodatkowej u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanymi napadami ogniskowymi.

Zbadanie potencjalnego działania przeciwpadaczkowego GWP42006 jako terapii dodatkowej u osób z niedostatecznie kontrolowanymi napadami ogniskowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie. W tym zapisie zostanie opisana tylko część B.

Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, przejdą do czterotygodniowego okresu początkowego, po którym nastąpi dwutygodniowy okres zwiększania dawki (400 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień, następnie 600 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień), sześć -tygodniowy stabilny okres leczenia (800 mg dwa razy na dobę) i 12-dniowy okres zmniejszania dawki. Uczestnicy będą zobowiązani do wzięcia udziału w ośmiu wizytach studyjnych. Kolejna rozmowa telefoniczna odbędzie się cztery tygodnie po ostatniej dawce.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej w stosunku 1:1 GWP42006 lub placebo. Osoby badane będą musiały prowadzić dzienniczek z informacjami o swoich napadach, badanym produkcie leczniczym (IMP) i jednoczesnym podaniu leku przeciwpadaczkowego (AED).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Havířov, Czechy
      • Hradec Králové, Czechy
      • Praha, Czechy
      • Rychnov nad Kněžnou, Czechy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Elbląg, Polska
      • Golub-Dobrzyn, Polska
      • Katowice, Polska
      • Krakow, Polska
      • Kraków, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wrocław, Polska
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Esztergom, Węgry
      • Hodmezovasarhely, Węgry
      • Kecskemét, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Szombathely, Węgry
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
      • Pavia, Włochy
      • Rome, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

W celu włączenia do części B badania pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Dobrze udokumentowana historia padaczki ogniskowej, zgodny elektroencefalogram i historia kliniczna.
  • Udokumentowana tomografia komputerowa / obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, które nie wykazuje postępujących nieprawidłowości neurologicznych.
  • Ma napady ogniskowe pomimo wcześniejszego leczenia co najmniej dwoma LPP (w monoterapii lub w skojarzeniu).
  • Obecnie leczony jednym do trzech AED.
  • Wszystkie leki lub interwencje na padaczkę (w tym dieta ketogeniczna) muszą być stabilne przez jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym, a pacjent jest skłonny do utrzymania stabilnego schematu leczenia przez cały okres badania.
  • Tester jest skłonny do utrzymywania na stałym poziomie wszelkich czynników, które mogą wpływać na napady padaczkowe (takich jak poziom spożycia alkoholu i palenie).

Pacjent nie może wziąć udziału w części B badania, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  • Czas rozpoczęcia leczenia padaczki ogniskowej jest krótszy niż dwa lata przed włączeniem.
  • Pacjent ma napady padaczkowe, które nie mają ogniskowego początku.
  • Pacjent ma tylko ogniskowe napady padaczkowe bez upośledzenia świadomości i świadomości oraz bez obserwowalnego komponentu motorycznego (nawet jeśli obecny jest komponent autonomiczny).
  • Epizod(y) stanu padaczkowego w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
  • Historia napadów rzekomych.
  • Stymulacja nerwu błędnego, głęboka stymulacja mózgu, reagujący system neurostymulatora lub inne urządzenie do neurostymulacji padaczki zostało wszczepione lub aktywowane mniej niż rok przed badaniem przesiewowym i/lub parametry stymulacji były stabilne przez mniej niż jeden miesiąc i/lub żywotność baterii urządzenia nie przewiduje się przedłużenia na czas trwania okresu próbnego.
  • Miał operację padaczki w ciągu jednego roku od badania przesiewowego.
  • Podmiot ma klinicznie istotne niestabilne schorzenia inne niż padaczka.
  • Podmiot choruje w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym lub randomizacją, inną niż padaczka, co w opinii badacza wpłynęłoby na częstość napadów.
  • Pacjent ma znacznie upośledzoną czynność wątroby podczas Wizyty 1.
  • Aktywny plan/zamiar samobójczy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub próba samobójcza w ciągu ostatnich dwóch lat lub więcej niż jedna próba samobójcza w życiu.
  • Uczestnik obecnie używa lub stosował w przeszłości rekreacyjną lub medyczną marihuanę lub leki na bazie kannabinoidów w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i nie chce powstrzymać się od udziału w badaniu.
  • Badany przyjmował ziele dziurawca w ciągu ostatnich dwóch tygodni i/lub nie chce powstrzymać się od udziału w badaniu.
  • Pacjent spożywał grejpfruta lub sok grejpfrutowy trzy dni przed randomizacją i/lub nie chciał powstrzymać się od picia w ciągu trzech dni poprzedzających Wizyty B2 i B7.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy, olej sezamowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą IMP.
  • Pacjenci, którzy otrzymali IMP w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GWP42006
Lek: GWP42006
Inne nazwy:
  • Kannabidiwaryna
  • CBDV
Komparator placebo: Kontrola placebo
Placebo
Lek: Kontrola placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa ogniskowej częstości napadów padaczkowych od punktu początkowego do końca leczenia u pacjentów przyjmujących GWP42006 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia 57
Dzień -28 do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów uznanych za odpowiadających na leczenie.
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia 57
Dzień -28 do dnia 57
Zmiana częstości podtypów napadów w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia 57
Dzień -28 do dnia 57
Zmiana od wartości wyjściowej w złożonej punktacji napadów.
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia 57
Dzień -28 do dnia 57
Zmiana liczby dni wolnych od napadów ogniskowych w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia 57
Dzień -28 do dnia 57
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w stosowaniu leków ratunkowych.
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia 57
Dzień -28 do dnia 57
Temat Globalne wrażenie zmiany (SGIC).
Ramy czasowe: Dzień 57
Dzień 57
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) lekarza pod koniec leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 57
Dzień 57
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa podmiotu.
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia 96
Dzień -28 do dnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWEP1330 Part B
  • 2014-002594-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GWP42006

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj