Um estudo de GWP42006 em pessoas com convulsões focais - Parte B
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, em duas partes para investigar a farmacocinética, seguido pela eficácia e segurança do GWP42006 como terapia complementar em pacientes com convulsões focais inadequadamente controladas.
Investigar os potenciais efeitos antiepilépticos do GWP42006 como terapia complementar em indivíduos com convulsões focais inadequadamente controladas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, em duas partes. Apenas a parte B será descrita neste registro.
Os indivíduos que satisfizerem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão entrarão em um período de linha de base de quatro semanas, seguido por um período de escalonamento de dose de duas semanas (400 mg duas vezes ao dia por uma semana, depois 600 mg duas vezes ao dia por uma semana), seis período de tratamento estável de uma semana (800 mg duas vezes ao dia) e um período de redução gradual de 12 dias. Os indivíduos serão obrigados a participar de oito visitas de estudo. Um telefonema de acompanhamento ocorrerá quatro semanas após a última dose.
Os indivíduos serão randomizados para receber em uma proporção de 1:1, GWP42006 ou placebo. Os indivíduos serão solicitados a registrar um diário com informações sobre suas convulsões, medicamento experimental (PIM) e administração concomitante de medicamento antiepiléptico (DAE).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Budapest, Hungria
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Esztergom, Hungria
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Hodmezovasarhely, Hungria
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Kecskemét, Hungria
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Pecs, Hungria
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Szombathely, Hungria
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Bologna, Itália
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Pavia, Itália
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Rome, Itália
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Bydgoszcz, Polônia
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Elbląg, Polônia
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Golub-Dobrzyn, Polônia
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Katowice, Polônia
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Krakow, Polônia
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Kraków, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Wrocław, Polônia
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Birmingham, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Great Yarmouth, Reino Unido
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
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Havířov, Tcheca
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Hradec Králové, Tcheca
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Praha, Tcheca
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Rychnov nad Kněžnou, Tcheca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para inclusão na Parte B do estudo, os pacientes devem preencher TODOS os seguintes critérios:
- Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
- História bem documentada de epilepsia focal, eletroencefalograma compatível e história clínica.
- Tomografia computadorizada/ressonância magnética documentada que não mostra nenhuma anormalidade neurológica progressiva.
- Tem convulsões focais apesar do tratamento anterior com pelo menos dois AEDs (seja como monoterapia ou em combinação).
- Atualmente tratado com um a três AEDs.
- Todos os medicamentos ou intervenções para epilepsia (incluindo dieta cetogênica) devem estar estáveis por um mês antes da triagem e o sujeito está disposto a manter um regime estável durante o estudo.
- O sujeito está disposto a manter estáveis quaisquer fatores que possam afetar as convulsões (como o nível de consumo de álcool e tabagismo).
O paciente não pode entrar na Parte B do estudo se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:
- O tempo de início do tratamento da epilepsia focal é inferior a dois anos antes da inscrição.
- O paciente tem convulsões que não são de início focal.
- O paciente apresenta apenas convulsões focais sem comprometimento da consciência e sem um componente motor observável (mesmo que o componente autonômico esteja presente).
- Episódio(s) de estado de mal epiléptico durante um ano antes da triagem.
- História de pseudo-convulsões.
- A Estimulação do Nervo Vago, a Estimulação Cerebral Profunda, o Sistema de Neuroestimulador Responsivo ou outro dispositivo de neuroestimulação para epilepsia foram implantados ou ativados menos de um ano antes da triagem e/ou os parâmetros de estimulação permaneceram estáveis por menos de um mês e/ou a vida útil da bateria da unidade não se espera que se estenda pela duração do julgamento.
- Teve cirurgia de epilepsia dentro de um ano após a triagem.
- O sujeito tem condições médicas instáveis clinicamente significativas além da epilepsia.
- O sujeito teve uma doença nas quatro semanas anteriores à triagem ou randomização, além da epilepsia, que na opinião do investigador afetaria a frequência das convulsões.
- O sujeito tem função hepática significativamente prejudicada na Visita 1.
- Plano/intenção suicida ativa nos últimos seis meses, ou história de tentativa de suicídio nos últimos dois anos, ou mais de uma tentativa de suicídio na vida.
- O sujeito está usando ou usou no passado cannabis recreativa ou medicinal ou medicamentos à base de canabinóides nos três meses anteriores à triagem e não está disposto a se abster durante o estudo.
- O sujeito tomou Erva de São João nas últimas duas semanas e/ou não está disposto a se abster durante o estudo.
- O sujeito consumiu toranja ou suco de toranja três dias antes da randomização e/ou não quis se abster nos três dias anteriores às visitas B2 e B7.
- Qualquer hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides, óleo de gergelim ou qualquer um dos excipientes do(s) IMP(s).
- Indivíduos que receberam um IMP nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GWP42006
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle de placebo
Placebo
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual desde o início até o final do tratamento na frequência de crises focais em indivíduos que tomam GWP42006 em comparação com placebo.
Prazo: Dia -28 ao dia 57
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Dia -28 ao dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos considerados respondedores ao tratamento.
Prazo: Dia -28 ao dia 57
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Dia -28 ao dia 57
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Alteração da linha de base na frequência dos subtipos de convulsão.
Prazo: Dia -28 ao dia 57
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Dia -28 ao dia 57
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Mudança da linha de base na pontuação composta de convulsões.
Prazo: Dia -28 ao dia 57
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Dia -28 ao dia 57
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Mudança da linha de base no número de dias livres de crises focais.
Prazo: Dia -28 ao dia 57
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Dia -28 ao dia 57
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Mudança da linha de base no uso de medicação de resgate.
Prazo: Dia -28 ao dia 57
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Dia -28 ao dia 57
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Assunto Impressão Global de Mudança (SGIC).
Prazo: Dia 57
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Dia 57
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Impressão Global de Mudança do Médico (PGIC) no final do tratamento.
Prazo: Dia 57
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Dia 57
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A incidência de eventos adversos como medida de segurança do sujeito.
Prazo: Dia -28 ao Dia 96
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Dia -28 ao Dia 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GWEP1330 Part B
- 2014-002594-11 (Número EudraCT)
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