En studie av GWP42006 hos personer med fokala anfall - del B
19 december 2022 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, tvådelad studie för att undersöka farmakokinetiken, följt av effektivitet och säkerhet för GWP42006 som tilläggsterapi hos patienter med otillräckligt kontrollerade fokala anfall.
För att undersöka de potentiella antiepileptiska effekterna av GWP42006 som tilläggsbehandling hos patienter med otillräckligt kontrollerade fokala anfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, tvådelad studie. Endast del B kommer att beskrivas i denna post.
Försökspersoner som uppfyller all inkludering och inget av uteslutningskriterierna kommer att gå in i en fyra veckors baslinjeperiod, följt av en tvåveckors dosökningsperiod (400 mg två gånger dagligen i en vecka, sedan 600 mg två gånger dagligen under en vecka), en sex -veckors stabil behandlingsperiod (800 mg två gånger dagligen) och en 12-dagars nedtrappningsperiod. Försökspersoner kommer att behöva delta i åtta studiebesök. Ett uppföljningssamtal kommer att äga rum fyra veckor efter sista dosen.
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få i förhållandet 1:1, GWP42006 eller placebo. Försökspersonerna kommer att behöva registrera en daglig dagbok med information om deras anfall, prövningsläkemedel (IMP) och samtidig administrering av antiepileptika (AED).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
-
Pavia, Italien
-
Rome, Italien
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
-
Elbląg, Polen
-
Golub-Dobrzyn, Polen
-
Katowice, Polen
-
Krakow, Polen
-
Kraków, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wrocław, Polen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
-
Glasgow, Storbritannien
-
Great Yarmouth, Storbritannien
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien
-
-
-
-
-
Havířov, Tjeckien
-
Hradec Králové, Tjeckien
-
Praha, Tjeckien
-
Rychnov nad Kněžnou, Tjeckien
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
-
Esztergom, Ungern
-
Hodmezovasarhely, Ungern
-
Kecskemét, Ungern
-
Pecs, Ungern
-
Szombathely, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För inkludering i del B av studien måste patienter uppfylla ALLA följande kriterier:
- Man eller kvinna i åldern mellan 18 och 65 år, inklusive.
- Väldokumenterad historia av fokal epilepsi, kompatibelt elektroencefalogram och klinisk historia.
- Dokumenterad datortomografi/magnetisk resonanstomografi som inte visar någon progressiv neurologisk abnormitet.
- Har fokala anfall trots tidigare behandling med minst två AED (antingen som monoterapi eller i kombination).
- Behandlas för närvarande med en till tre AED.
- Alla mediciner eller interventioner för epilepsi (inklusive ketogen kost) måste ha varit stabila i en månad före screening och försökspersonen är villig att upprätthålla en stabil regim under hela studien.
- Försökspersonen är villig att hålla alla faktorer som förväntas påverka anfall stabila (såsom nivån av alkoholkonsumtion och rökning).
Patienten får inte gå in i del B av studien om NÅGOT av följande gäller:
- Tidpunkten för debut av fokal epilepsibehandling är mindre än två år före inskrivningen.
- Patienten har anfall som inte är av fokal debut.
- Patienten har endast fokala anfall utan försämring av medvetande eller medvetenhet och utan en observerbar motorisk komponent (även om autonom komponent är närvarande).
- Episod(er) av status epilepticus under ett år före screening.
- Historia av pseudo-anfall.
- Vagusnervstimulering, djup hjärnstimulering, responsivt neurostimulatorsystem eller annan epilepsineurostimuleringsanordning har implanterats eller aktiverats mindre än ett år före screening, och/eller stimuleringsparametrarna har varit stabila i mindre än en månad och/eller enhetens batterilivslängd förväntas inte förlängas under rättegångens varaktighet.
- Genomgick en epilepsioperation inom ett år efter screening.
- Personen har kliniskt signifikanta instabila medicinska tillstånd förutom epilepsi.
- Försökspersonen har en annan sjukdom än epilepsi under de fyra veckorna före screening eller randomisering, vilket enligt utredaren skulle påverka anfallsfrekvensen.
- Patienten har signifikant nedsatt leverfunktion vid besök 1.
- Aktiv självmordsplan/-avsikt under de senaste sex månaderna, eller en historia av självmordsförsök under de senaste två åren, eller mer än ett livsvarigt självmordsförsök.
- Försökspersonen använder för närvarande eller har tidigare använt cannabis för rekreation eller medicinskt bruk, eller cannabinoidbaserade mediciner inom tre månader före screening och är ovillig att avstå under hela studien.
- Försökspersonen har tagit johannesört under de senaste två veckorna och/eller är ovillig att avstå under hela studien.
- Försökspersonen har konsumerat grapefrukt eller grapefruktjuice tre dagar före randomiseringen och/eller varit ovillig att avstå under de tre dagarna före besök B2 och B7.
- All känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider, sesamolja eller något av hjälpämnena i IMP(erna).
- Försökspersoner som har fått en IMP inom 12 veckor före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GWP42006
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Placebo
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen till slutet av behandlingen i fokala anfallsfrekvenser hos patienter som tar GWP42006 jämfört med placebo.
Tidsram: Dag -28 till dag 57
|
Dag -28 till dag 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner som betraktas som behandlingssvarare.
Tidsram: Dag -28 till dag 57
|
Dag -28 till dag 57
|
|
Förändring från baslinjen i anfallssubtypers frekvens.
Tidsram: Dag -28 till dag 57
|
Dag -28 till dag 57
|
|
Förändring från baslinjen i sammansatt anfallspoäng.
Tidsram: Dag -28 till dag 57
|
Dag -28 till dag 57
|
|
Förändring från baslinjen i antalet fokala anfallsfria dagar.
Tidsram: Dag -28 till dag 57
|
Dag -28 till dag 57
|
|
Ändring från baslinjen i användningen av räddningsmedicin.
Tidsram: Dag -28 till dag 57
|
Dag -28 till dag 57
|
|
Ämne Global Impression of Change (SGIC).
Tidsram: Dag 57
|
Dag 57
|
|
Läkare Global Impression of Change (PGIC) i slutet av behandlingen.
Tidsram: Dag 57
|
Dag 57
|
|
Förekomsten av biverkningar som ett mått på patientsäkerhet.
Tidsram: Dag -28 till dag 96
|
Dag -28 till dag 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GWEP1330 Part B
- 2014-002594-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .