Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GWP42006 i mennesker med fokale anfall - del B

19. desember 2022 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, todelt studie for å undersøke farmakokinetikken, etterfulgt av effektiviteten og sikkerheten til GWP42006 som tilleggsterapi hos pasienter med utilstrekkelig kontrollerte fokale anfall.

For å undersøke de potensielle antiepileptiske effektene av GWP42006 som tilleggsbehandling hos personer med utilstrekkelig kontrollerte fokale anfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, todelt studie. Kun del B vil bli beskrevet i denne posten.

Forsøkspersoner som tilfredsstiller all inkludering og ingen av eksklusjonskriteriene vil gå inn i en fire ukers baselineperiode, etterfulgt av en to ukers doseeskaleringsperiode (400 mg to ganger daglig i en uke, deretter 600 mg to ganger daglig i en uke), en seks -ukers stabil behandlingsperiode (800 mg to ganger daglig) og en 12-dagers nedtrappingsperiode. Fagene vil bli pålagt å delta på åtte studiebesøk. En oppfølgingstelefon vil finne sted fire uker etter siste dose.

Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta i forholdet 1:1, GWP42006 eller placebo. Forsøkspersonene vil bli pålagt å registrere en daglig dagbok med informasjon om deres anfall, undersøkelsesmedisin (IMP) og samtidig administrering av antiepileptika (AED).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Pavia, Italia
      • Rome, Italia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elbląg, Polen
      • Golub-Dobrzyn, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Kraków, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wrocław, Polen
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • Great Yarmouth, Storbritannia
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia
  • Tsjekkia
      • Havířov, Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
      • Rychnov nad Kněžnou, Tsjekkia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Esztergom, Ungarn
      • Hodmezovasarhely, Ungarn
      • Kecskemét, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For inkludering i del B av studien må pasienter oppfylle ALLE følgende kriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år inkludert.
  • Godt dokumentert historie med fokal epilepsi, kompatibelt elektroencefalogram og klinisk historie.
  • Dokumentert datatomografi / magnetisk resonansavbildning som ikke viser noen progressiv nevrologisk abnormitet.
  • Har fokale anfall til tross for tidligere behandling med minst to AED-er (enten som monoterapi eller i kombinasjon).
  • For tiden behandlet med en til tre hjertestarter.
  • Alle medisiner eller intervensjoner for epilepsi (inkludert ketogen diett) må ha vært stabile i én måned før screening og forsøkspersonen er villig til å opprettholde et stabilt regime gjennom hele studien.
  • Personen er villig til å holde alle faktorer som forventes å påvirke anfall stabile (som nivået av alkoholforbruk og røyking).

Pasienten kan ikke gå inn i del B av studien hvis NOEN av følgende gjelder:

  • Tidspunktet for oppstart av fokal epilepsibehandling er mindre enn to år før påmelding.
  • Pasienten har anfall som ikke er av fokal debut.
  • Pasienten har kun fokale anfall uten svekkelse av bevissthet eller bevissthet og uten en observerbar motorisk komponent (selv om autonom komponent er tilstede).
  • Episode(r) av status epilepticus i løpet av ett år før screening.
  • Historie om pseudo-anfall.
  • Vagus nervestimulering, dyp hjernestimulering, responsivt nevrostimulatorsystem eller annen epilepsinevrostimuleringsenhet har blitt implantert eller aktivert mindre enn ett år før screening, og/eller stimuleringsparametre har vært stabile i mindre enn én måned, og/eller enhetens batterilevetid. forventes ikke å forlenge for varigheten av rettssaken.
  • Fikk epilepsioperasjon innen ett år etter screening.
  • Personen har klinisk signifikante ustabile medisinske tilstander bortsett fra epilepsi.
  • Forsøkspersonen har en sykdom i løpet av de fire ukene før screening eller randomisering, annet enn epilepsi, som etter utrederens oppfatning vil påvirke anfallsfrekvensen.
  • Personen har betydelig nedsatt leverfunksjon ved besøk 1.
  • Aktiv selvmordsplan/intensjon de siste seks månedene, eller en historie med selvmordsforsøk de siste to årene, eller mer enn ett livstids selvmordsforsøk.
  • Forsøkspersonen bruker for øyeblikket eller har tidligere brukt rekreasjons- eller medisinsk cannabis, eller cannabinoidbaserte medisiner i løpet av de tre månedene før screening og er ikke villig til å avstå fra studien.
  • Forsøkspersonen har tatt johannesurt de siste to ukene og/eller er ikke villig til å avstå gjennom hele studien.
  • Forsøkspersonen har konsumert grapefrukt eller grapefruktjuice tre dager før randomisering og/eller uvillig til å avstå i løpet av de tre dagene før besøk B2 og B7.
  • Enhver kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider, sesamolje eller noen av hjelpestoffene i IMP(ene).
  • Forsøkspersoner som har mottatt en IMP innen 12 uker før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GWP42006
Legemiddel: GWP42006
Andre navn:
  • Cannabidivarin
  • CBDV
Placebo komparator: Placebokontroll
Placebo
Legemiddel: Placebokontroll
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til slutten av behandlingen i fokale anfallsfrekvens hos personer som tok GWP42006 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Dag -28 til dag 57
Dag -28 til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som anses som behandlingsresponderende.
Tidsramme: Dag -28 til dag 57
Dag -28 til dag 57
Endring fra baseline i anfallssubtypers frekvens.
Tidsramme: Dag -28 til dag 57
Dag -28 til dag 57
Endring fra baseline i sammensatt anfallsscore.
Tidsramme: Dag -28 til dag 57
Dag -28 til dag 57
Endring fra baseline i antall fokale anfallsfrie dager.
Tidsramme: Dag -28 til dag 57
Dag -28 til dag 57
Endring fra baseline i bruken av redningsmedisin.
Tidsramme: Dag -28 til dag 57
Dag -28 til dag 57
Emne Global Impression of Change (SGIC).
Tidsramme: Dag 57
Dag 57
Lege Global Impression of Change (PGIC) ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: Dag 57
Dag 57
Forekomsten av uønskede hendelser som et mål på forsøkspersonens sikkerhet.
Tidsramme: Dag -28 til dag 96
Dag -28 til dag 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWEP1330 Part B
  • 2014-002594-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere