Исследование GWP42006 у людей с фокальными приступами — часть B
19 декабря 2022 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, состоящее из двух частей, для изучения фармакокинетики с последующей эффективностью и безопасностью GWP42006 в качестве дополнительной терапии у пациентов с недостаточно контролируемыми фокальными приступами.
Исследовать потенциальные противоэпилептические эффекты GWP42006 в качестве дополнительной терапии у субъектов с неадекватно контролируемыми фокальными припадками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, состоящее из двух частей. В этой записи будет описана только часть B.
Субъекты, которые удовлетворяют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, вступят в четырехнедельный базовый период, за которым следует двухнедельный период повышения дозы (400 мг два раза в день в течение одной недели, затем 600 мг два раза в день в течение одной недели), шесть -недельный стабильный период лечения (800 мг два раза в день) и 12-дневный период снижения дозы. Субъекты должны будут посетить восемь ознакомительных визитов. Последующий телефонный звонок состоится через четыре недели после последней дозы.
Субъекты будут рандомизированы для получения в соотношении 1:1, GWP42006 или плацебо. Субъекты должны будут вести ежедневный дневник с информацией об их судорогах, исследуемом лекарственном препарате (IMP) и сопутствующем приеме противоэпилептического препарата (AED).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
Esztergom, Венгрия
-
Hodmezovasarhely, Венгрия
-
Kecskemét, Венгрия
-
Pecs, Венгрия
-
Szombathely, Венгрия
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
Madrid, Испания
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
-
Pavia, Италия
-
Rome, Италия
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
-
Elbląg, Польша
-
Golub-Dobrzyn, Польша
-
Katowice, Польша
-
Krakow, Польша
-
Kraków, Польша
-
Warszawa, Польша
-
Wrocław, Польша
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
-
Glasgow, Соединенное Королевство
-
Great Yarmouth, Соединенное Королевство
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Havířov, Чехия
-
Hradec Králové, Чехия
-
Praha, Чехия
-
Rychnov nad Kněžnou, Чехия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для включения в часть B исследования пациенты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Хорошо документированный анамнез фокальной эпилепсии, совместимая электроэнцефалограмма и клинический анамнез.
- Документированная компьютерная томография / магнитно-резонансная томография, которая не показывает прогрессирующих неврологических отклонений.
- Имеет фокальные судороги, несмотря на предшествующее лечение как минимум двумя противоэпилептическими препаратами (в виде монотерапии или в комбинации).
- В настоящее время лечится от одного до трех противоэпилептических препаратов.
- Все лекарства или вмешательства для лечения эпилепсии (включая кетогенную диету) должны быть стабильными в течение одного месяца до скрининга, и субъект готов поддерживать стабильный режим на протяжении всего исследования.
- Субъект желает оставить без изменений любые факторы, которые, как ожидается, могут повлиять на приступы (например, уровень потребления алкоголя и курение).
Пациент не может участвовать в части B исследования, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Время начала лечения фокальной эпилепсии менее чем за два года до включения в исследование.
- У больного наблюдаются судорожные припадки, которые не имеют очагового начала.
- У пациента наблюдаются только фокальные припадки без нарушения сознания или осознания и без наблюдаемого двигательного компонента (даже при наличии вегетативного компонента).
- Эпизод(ы) эпилептического статуса в течение одного года до скрининга.
- История псевдосудорог.
- Стимуляция блуждающего нерва, глубокая стимуляция мозга, реактивная нейростимуляторная система или другое устройство для нейростимуляции эпилепсии были имплантированы или активированы менее чем за год до скрининга, и/или параметры стимуляции были стабильны в течение менее одного месяца, и/или срок службы батареи устройства не предполагается продление на время судебного разбирательства.
- Перенесла операцию по поводу эпилепсии в течение одного года после скрининга.
- Субъект имеет клинически значимое нестабильное заболевание, кроме эпилепсии.
- Субъект имеет заболевание за четыре недели до скрининга или рандомизации, кроме эпилепсии, которое, по мнению исследователя, может повлиять на частоту приступов.
- У субъекта значительно нарушена функция печени во время визита 1.
- Активный суицидальный план/намерение за последние шесть месяцев, или суицидальные попытки в анамнезе за последние два года, или более одной суицидальной попытки в течение жизни.
- Субъект в настоящее время употребляет или употреблял в прошлом рекреационную или медицинскую марихуану или лекарства на основе каннабиноидов в течение трех месяцев до скрининга и не желает воздерживаться на время исследования.
- Субъект принимал зверобой в течение последних двух недель и/или не желает воздерживаться на протяжении всего исследования.
- Субъект употреблял грейпфрут или грейпфрутовый сок за три дня до рандомизации и/или не желал воздерживаться от употребления в течение трех дней до визитов B2 и B7.
- Любая известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам, кунжутному маслу или любому из вспомогательных веществ ИЛП.
- Субъекты, получившие ИЛП в течение 12 недель до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GWP42006
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Плацебо
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение частоты фокальных припадков от исходного уровня до конца лечения у субъектов, принимавших GWP42006, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: День -28 - День 57
|
День -28 - День 57
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, считающихся ответившими на лечение.
Временное ограничение: День -28 - День 57
|
День -28 - День 57
|
|
Изменение частоты подтипов припадков по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День -28 - День 57
|
День -28 - День 57
|
|
Изменение комбинированной оценки припадков по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День -28 - День 57
|
День -28 - День 57
|
|
Изменение количества дней без фокальных припадков по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День -28 - День 57
|
День -28 - День 57
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в использовании средств неотложной помощи.
Временное ограничение: День -28 - День 57
|
День -28 - День 57
|
|
Тема Глобальное впечатление об изменении (SGIC).
Временное ограничение: День 57
|
День 57
|
|
Врачебное общее впечатление об изменении (PGIC) в конце лечения.
Временное ограничение: День 57
|
День 57
|
|
Частота нежелательных явлений как мера безопасности субъекта.
Временное ограничение: День -28 - День 96
|
День -28 - День 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GWEP1330 Part B
- 2014-002594-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .