En undersøgelse af GWP42006 i mennesker med fokale anfald - del B

For at blive inkluderet i del B af undersøgelsen skal patienter opfylde ALLE følgende kriterier:

• Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 65 år inklusive.
• Veldokumenteret historie med fokal epilepsi, kompatibelt elektroencefalogram og klinisk historie.
• Dokumenteret computertomografi / magnetisk resonansbilleddannelse, der ikke viser nogen progressiv neurologisk abnormitet.
• Har fokale anfald trods forudgående behandling med mindst to AED'er (enten som monoterapi eller i kombination).
• I øjeblikket behandlet med en til tre AED'er.
• Al medicin eller indgreb mod epilepsi (inklusive ketogen diæt) skal have været stabile i en måned før screening, og forsøgspersonen er villig til at opretholde et stabilt regime gennem hele undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er villig til at holde alle faktorer, der forventes at påvirke anfald stabile (såsom niveauet af alkoholforbrug og rygning).

Patienten må ikke deltage i del B af undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

• Tidspunktet for påbegyndelse af fokal epilepsibehandling er mindre end to år før indskrivning.
• Patienten har anfald, der ikke er i fokus.
• Patienten har kun fokale anfald uden svækkelse af bevidsthed eller bevidsthed og uden en observerbar motorisk komponent (selvom selv om den autonome komponent er til stede).
• Episode(r) af status epilepticus i løbet af et år før screening.
• Historie om pseudo-anfald.
• Vagusnervestimulering, dyb hjernestimulering, responsivt neurostimulatorsystem eller anden epilepsineurostimuleringsanordning er blevet implanteret eller aktiveret mindre end et år før screening, og/eller stimuleringsparametre har været stabile i mindre end en måned og/eller enhedens batterilevetid. forventes ikke at forlænge for varigheden af ​​retssagen.
• Fik en epilepsioperation inden for et år efter screeningen.
• Personen har klinisk signifikante ustabile medicinske tilstande bortset fra epilepsi.
• Forsøgspersonen har en anden sygdom end epilepsi i de fire uger forud for screening eller randomisering, hvilket efter investigators opfattelse ville påvirke anfaldshyppigheden.
• Forsøgspersonen har signifikant nedsat leverfunktion ved besøg 1.
• Aktive selvmordsplaner/-hensigter inden for de seneste seks måneder, eller en historie med selvmordsforsøg inden for de sidste to år, eller mere end ét livslangt selvmordsforsøg.
• Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller har tidligere brugt rekreativt eller medicinsk cannabis eller cannabinoidbaseret medicin inden for de tre måneder forud for screening og er uvillig til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen har taget perikon i de sidste to uger og/eller er uvillig til at undlade at stemme under hele undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har indtaget grapefrugt eller grapefrugtjuice tre dage før randomisering og/eller uvillig til at undlade at stemme i de tre dage forud for besøg B2 og B7.
• Enhver kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider, sesamolie eller nogen af ​​hjælpestofferne i IMP'erne.
• Forsøgspersoner, der har modtaget en IMP inden for de 12 uger forud for screeningsbesøget.