Une étude de GWP42006 chez les personnes atteintes de crises focales - Partie B
19 décembre 2022 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en deux parties pour étudier la pharmacocinétique, suivie de l'efficacité et de l'innocuité du GWP42006 en tant que thérapie complémentaire chez les patients présentant des crises focales insuffisamment contrôlées.
Étudier les effets antiépileptiques potentiels du GWP42006 en tant que traitement d'appoint chez les sujets présentant des crises focales insuffisamment contrôlées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en deux parties. Seule la partie B sera décrite dans ce dossier.
Les sujets qui satisfont à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion entreront dans une période de référence de quatre semaines, suivie d'une période d'escalade de dose de deux semaines (400 mg deux fois par jour pendant une semaine, puis 600 mg deux fois par jour pendant une semaine), une période de six période de traitement stable d'une semaine (800 mg deux fois par jour) et une période de réduction progressive de 12 jours. Les sujets devront assister à huit visites d'étude. Un appel téléphonique de suivi aura lieu quatre semaines après la dernière dose.
Les sujets seront randomisés pour recevoir dans un rapport 1:1, GWP42006 ou un placebo. Les sujets devront enregistrer un journal quotidien contenant des informations sur leurs crises, l'administration concomitante de médicaments expérimentaux (IMP) et de médicaments antiépileptiques (AED).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
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Madrid, Espagne
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Budapest, Hongrie
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Esztergom, Hongrie
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Hodmezovasarhely, Hongrie
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Kecskemét, Hongrie
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Pecs, Hongrie
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Szombathely, Hongrie
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Bologna, Italie
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Pavia, Italie
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Rome, Italie
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Bydgoszcz, Pologne
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Elbląg, Pologne
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Golub-Dobrzyn, Pologne
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Katowice, Pologne
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Krakow, Pologne
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Kraków, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Wrocław, Pologne
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Birmingham, Royaume-Uni
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Glasgow, Royaume-Uni
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Great Yarmouth, Royaume-Uni
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
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Havířov, Tchéquie
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Hradec Králové, Tchéquie
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Praha, Tchéquie
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Rychnov nad Kněžnou, Tchéquie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour être inclus dans la partie B de l'étude, les patients doivent remplir TOUS les critères suivants :
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans inclus.
- Antécédents bien documentés d'épilepsie focale, électroencéphalogramme compatible et antécédents cliniques.
- Tomographie informatisée documentée / imagerie par résonance magnétique qui ne montre aucune anomalie neurologique progressive.
- A des crises focales malgré un traitement antérieur avec au moins deux antiépileptiques (que ce soit en monothérapie ou en association).
- Actuellement traité avec un à trois DEA.
- Tous les médicaments ou interventions pour l'épilepsie (y compris le régime cétogène) doivent avoir été stables pendant un mois avant le dépistage et le sujet est disposé à maintenir un régime stable tout au long de l'étude.
- Le sujet est disposé à maintenir stables tous les facteurs susceptibles d'affecter les crises (tels que le niveau de consommation d'alcool et de tabagisme).
Le patient ne peut pas participer à la partie B de l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :
- Le moment du début du traitement de l'épilepsie focale est inférieur à deux ans avant l'inscription.
- Le patient a des convulsions qui ne sont pas d'apparition focale.
- Le patient n'a que des crises focales sans altération de la conscience ou de la conscience et sans composante motrice observable (même si une composante autonome est présente).
- Épisode(s) d'état de mal épileptique au cours d'un an avant le dépistage.
- Antécédents de pseudo-convulsions.
- La stimulation du nerf vague, la stimulation cérébrale profonde, le système de neurostimulation réactif ou un autre dispositif de neurostimulation de l'épilepsie ont été implantés ou activés moins d'un an avant le dépistage, et/ou les paramètres de stimulation sont stables depuis moins d'un mois, et/ou la durée de vie de la batterie de l'appareil ne devrait pas se prolonger pendant la durée du procès.
- A subi une chirurgie de l'épilepsie dans l'année suivant le dépistage.
- Le sujet a des conditions médicales instables cliniquement significatives autres que l'épilepsie.
- Le sujet a une maladie dans les quatre semaines précédant le dépistage ou la randomisation, autre que l'épilepsie, qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la fréquence des crises.
- Le sujet a une fonction hépatique significativement altérée lors de la visite 1.
- Plan/intention suicidaire actif au cours des six derniers mois, ou antécédents de tentative de suicide au cours des deux dernières années, ou plus d'une tentative de suicide au cours de la vie .
- Le sujet utilise actuellement ou a utilisé dans le passé du cannabis récréatif ou médical, ou des médicaments à base de cannabinoïdes dans les trois mois précédant le dépistage et ne veut pas s'abstenir pendant la durée de l'étude.
- Le sujet a pris du millepertuis au cours des deux dernières semaines et/ou n'est pas disposé à s'abstenir tout au long de l'étude.
- Le sujet a consommé du pamplemousse ou du jus de pamplemousse trois jours avant la randomisation et/ou n'a pas voulu s'abstenir au cours des trois jours précédant les visites B2 et B7.
- Toute hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes, à l'huile de sésame ou à l'un des excipients du ou des IMP.
- Sujets qui ont reçu un IMP dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GWP42006
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Placebo
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage entre le début et la fin du traitement de la fréquence des crises focales chez les sujets prenant le GWP42006 par rapport au placebo.
Délai: Jour -28 à Jour 57
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Jour -28 à Jour 57
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets considérés comme répondeurs au traitement.
Délai: Jour -28 à Jour 57
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Jour -28 à Jour 57
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Changement par rapport au départ dans la fréquence des sous-types de crises.
Délai: Jour -28 à Jour 57
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Jour -28 à Jour 57
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Changement par rapport au départ dans le score composite des crises.
Délai: Jour -28 à Jour 57
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Jour -28 à Jour 57
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Changement par rapport au départ du nombre de jours sans crises focales.
Délai: Jour -28 à Jour 57
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Jour -28 à Jour 57
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Changement par rapport au départ dans l'utilisation des médicaments de secours.
Délai: Jour -28 à Jour 57
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Jour -28 à Jour 57
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Sujet Global Impression of Change (SGIC).
Délai: Jour 57
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Jour 57
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Impression globale de changement du médecin (PGIC) à la fin du traitement.
Délai: Jour 57
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Jour 57
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L'incidence des événements indésirables comme mesure de la sécurité des sujets.
Délai: Jour -28 à Jour 96
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Jour -28 à Jour 96
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2015
Première publication (Estimation)
19 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GWEP1330 Part B
- 2014-002594-11 (Numéro EudraCT)
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