天疱瘡および類天疱瘡の創傷被覆材
2015年2月18日 更新者：Jose Contreras-Ruiz、Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.
天疱瘡および類天疱瘡の皮膚をカバーするための 4 つの異なるドレッシングのオープン無作為化比較試験
この研究の目的は、4 つの包帯 (カバー) の有効性を比較することです: ワセリンを含むガーゼ、ワセリンを含む酢酸セルロース、銀を含む純粋なカルボキシメチルセルロース、およびナノ結晶銀を使用して、皮膚の新しい成長を改善し、痛みやかゆみを軽減します。天疱瘡と類天疱瘡。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
天疱瘡および類天疱瘡は、皮膚科で最も頻繁に見られる自己免疫性水疱性疾患です。 水疱性皮膚疾患の管理のために研究されてきたすべての治療法にもかかわらず、これらの状態の患部または露出した領域で使用できる最良の皮膚ドレッシングまたはカバーに関する情報は不十分です.
したがって、4つの異なるカバー（ペトロラタムを含むガーゼ、ペトロラタムを含む酢酸セルロース、銀とナノ結晶銀を含む純粋なカルボキシメチルセルロース）の効果を比較して、治癒を早め、痛みやかゆみを軽減します.
天疱瘡または類天疱瘡のいずれかの診断を受けた各患者は、完全な皮膚検査を受け、最も影響を受けた領域の4つが、前述の4つの治療のそれぞれを受けるようにランダムに割り当てられます.
この研究で使用される材料に特に焦点を当てた臨床研究はありません。 根拠として取り上げることができない孤立したケースが報告されていることはほとんどありません。 上記を考慮し、臨床経験に基づいて、合計10〜14人の患者でパイロット研究を実施することが適切であると考えています.計算されたパワー サンプルに 1.0 を減算します。
すべての患者で、8 cm x 8 cm (64 cm2) の 4 つの患部が選択され、A、B、C、および D の文字が付けられます。 4つのエリアそれぞれにランダムに割り当てられます。 したがって、すべての患者は 4 つの治療を受けますが、前に選択した 4 つの領域でランダムに受けます。
調査される変数は次のとおりです。
- 影響を受ける総面積 : 64 cm2 内の健康でない皮膚のパーセンテージの合計で構成されます
- 痛みの強さ: 潜在的または実際の損傷組織から発生する感覚的で不快な感情的経験。 視覚的アナログスケール、検証済みの方法で評価されます。
- 紅斑：過剰な血液供給による皮膚表面の炎症で、赤みを引き起こします。
- かゆみ: 皮膚の不快な感覚で、痛みを和らげるためにかきむしる衝動を引き起こします。 視覚的アナログスケール、検証済みの方法で評価されます。
- 治癒: 変化した組織の修復過程で、瘢痕組織が形成されます。 創傷面積の減少率に基づいて測定されます。 これは、ImageJ® プログラム (ImageJ®、米国国立衛生研究所、ベセスダ、メリーランド、米国、(http://imagej.nih.gov/ij/)) を使用して cm2 で測定されます。
- 潰瘍：表皮、真皮および皮下組織の喪失によって押しつぶされた損傷。 それらは、ImageJ® プログラムによって cm2 単位の総面積で測定されます。
- 水ぶくれ、膿疱、または小胞: 軽い白から重い白までの範囲の液体を含む基本的な皮膚病変です。 それらは、ImageJ® プログラムによって cm2 単位の総面積で測定されます。
手順の説明:
0日目
- 患者は、選択基準に従って適格かどうかを判断するために評価されます。
- プロトコルは、患者が理解できるように明確な言葉で説明されます。
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 体表面積の合計を再評価して、体幹または手足のそれぞれ 8 cm x 8 cm の最も深刻な影響を受けた 4 つの領域を選択し、A から D までの文字を割り当てます。
- 消えないマーカーを使用すると、以前に選択した各領域の 4 つの頂点がマークされます。
- ミリ単位のラベルが、マークされた領域の下端に配置されます。
- 4 つのエリアのそれぞれのパノラマ写真を撮影し、ラベルを紛失した場合に次回の訪問時に複製できるようにします。
- これら 4 つの領域のそれぞれのアプローチ写真が撮影されます。
- 選択された領域は、滅菌生理食塩水で洗浄されます。
- 臨床評価が実施され、レポート形式のセクションが記入されます。
- ランダム化番号を含む封筒が開かれ、選択された各領域に使用されるドレッシング スキン カバーが決定されます。
- ドレッシング (カバー) は、選択した各領域に配置されます。 その上に従来のガーゼが置かれ、この治療法は従来の伸縮性のある白いバンドで固定されます.
- 患者は、その後の 6 回の評価の予約を受け取ります。
- 患者は、水疱性皮膚疾患の全身管理のための処方箋を受け取ります。
- 患者は、各訪問の間にどのように治癒すべきかを説明する2回目の処方箋を受け取ります. 入院患者の場合は、割り当てられた医療関係者が治癒と測定を行います。 ご家族には治療方法を説明し、退院後に処方箋をお渡しします。 また、次のコントロールの予定が与えられます。
- 写真をダウンロードし、標準化された測定プログラムを使用して異常な皮膚の存在を測定します (ImageJ®、米国国立衛生研究所、米国メリーランド州ベセスダ (http://imagej.nih.gov/ij/))。 得られたすべてのデータは、この試験のために特別に作成されたレポート形式で登録されます。
その後の訪問 ( 7、14、21、28、35 )
- 4つの研究分野のいずれかでの全身的または局所的な悪影響の存在が尋ねられます。
- 4つの領域は、生理食塩水を使用して発見され、穏やかに乾燥されます. 修復とその後の手順は、上記で説明したものと同じです。
- 得られたすべてのデータは、レポート形式に記録されます。
最終訪問（42日目）
- 患者には、もうプロトコルに参加していないこと、およびどの包帯が最も効果的であったかが伝えられます。
- 患者は次の予約を受け取ります。
- 全身治療の処方箋が出されます。
- 2回目の処方箋が発行され、ヒーリングの実行方法が説明されます。
- 得られたすべてのデータは、さらなる結果分析に記録されます。
結果は、カテゴリ変数のパーセンテージまたは比率として、連続変数の平均±標準偏差で表示されます。 4 つのグループ間の上皮化のパーセンテージは、Chi Square RxC と比較されます。 連続数値変数は、等分散分散の場合は一元配置 ANOVA と比較され、異分散分散の場合はクラスカル ウォリス分散と比較されます。 結果は、受けた全身治療（期間、強度）、病変の位置、および多変量線形回帰分析によるその慢性性に関連して調整されます。 二変量解析では、p < 0.05 の有意な値が使用されます。 多変量解析では、p < 0.10 値が使用されます。 Mac用のSTATAバージョン13.0が使用されます。
表とグラフを使用して結果を表示します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DF
-
Mexico、DF、メキシコ、14080
- 募集
- Hospital General Dr Manuel Gea Gonzalez
-
コンタクト：
- Jose Contreras-Ruiz, MD
- 電話番号：3502 +525540003000
- メール：dermayheridas@gmail.com
-
コンタクト：
- Karla Lopez-Ortiz, MD
- 電話番号：+5215585583329
- メール：karlitaav24@hotmail.com
-
Mexico、DF、メキシコ、14000
- 募集
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
コンタクト：
- Judith Dominguez-Cherit, MD
- 電話番号：4586 +525554870900
- メール：judom59@hotmail.com
-
コンタクト：
- Rodrigo Cepeda, MD
- 電話番号：4586 +525554870900
- メール：dr.rcepeda@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尋常性天疱瘡、葉状天疱瘡、菜食性天疱瘡、腫瘍随伴性天疱瘡または水疱性類天疱瘡の診断
- 露出、潰瘍、かさぶた、または水ぶくれを特徴とする8 x 8 cmの体幹または四肢の活動性疾患の少なくとも4つの領域。
- 外来または入院のいずれかで毎週評価できる
- -天疱瘡または類天疱瘡の制御のために免疫抑制薬または免疫調節薬で積極的に治療されている
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- -使用される皮膚包帯の成分のいずれかに過敏症のある患者。
- -過去30日間に臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ワセリン入り綿ガーゼ
使用する包帯は、ワセリン (固体炭化水素の混合物) を含浸させた通常の綿ガーゼで、傷へのガーゼの付着を軽減するフィルムを作成します。
|
|
|
アクティブコンパレータ：ワセリン入りセルロースアセテート
使用する包帯は、ワセリン (固体炭化水素の混合物) を含浸させた創傷に容易に付着しないセルロース アセテート ポリマーのメッシュまたはチュール ベースです。
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ナノ結晶銀
使用するドレッシングは、レーヨンとポリエステルの穴あき不織布の単層を包む、銀コーティングされた高密度ポリエチレン メッシュの 2 層で構成されています。
3 つのコンポーネントは、使用中の包帯の完全性を維持するために一緒に超音波溶接されています。
銀は、蒸着プロセスによってポリエチレンメッシュに適用され、金属銀の微細な「ナノ結晶」が形成されます。
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：銀イオンを含むカルボキシメチルセルロース
使用する包帯は、1.2% の銀をイオンの形で含むカルボキシメチルセルロースナトリウムから作られた、柔らかく無菌の不織布パッド包帯です。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上皮化した皮膚の 64 cm2 領域の創傷治癒率
時間枠：42日
|
上皮化した皮膚の 64 cm2 面積の割合
|
42日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み ビジュアル アナログ スケールを使用した痛みのスコアの減少
時間枠：42日
|
ビジュアル アナログ スケールを使用すると、痛みのスコアが減少します
|
42日
|
|
かゆみ ビジュアルアナログスケールを使用して、かゆみスコアの減少
時間枠：42日
|
ビジュアル アナログ スケールを使用すると、かゆみスコアが減少します
|
42日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose Contreras-Ruiz, MD、Hospital General Dr Manuel Gea Gonzalez
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khumalo NP, Murrell DF, Wojnarowska F, Kirtschig G. A systematic review of treatments for bullous pemphigoid. Arch Dermatol. 2002 Mar;138(3):385-9. doi: 10.1001/archderm.138.3.385.
- Wojnarowska F, Kirtschig G, Highet AS, Venning VA, Khumalo NP; British Association of Dermatologists. Guidelines for the management of bullous pemphigoid. Br J Dermatol. 2002 Aug;147(2):214-21. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04835.x.
- Amagai M. Preface to Journal of Dermatology special issue: pemphigus updates from around the world. J Dermatol. 2015 Jan;42(1):2. doi: 10.1111/1346-8138.12774. No abstract available.
- Mimouni D, Anhalt GJ, Lazarova Z, Aho S, Kazerounian S, Kouba DJ, Mascaro JM Jr, Nousari HC. Paraneoplastic pemphigus in children and adolescents. Br J Dermatol. 2002 Oct;147(4):725-32. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04992.x.
- Mutasim DF. Autoimmune bullous dermatoses in the elderly: an update on pathophysiology, diagnosis and management. Drugs Aging. 2010 Jan 1;27(1):1-19. doi: 10.2165/11318600-000000000-00000.
- Kirtschig G, Khumalo NP. Management of bullous pemphigoid: recommendations for immunomodulatory treatments. Am J Clin Dermatol. 2004;5(5):319-26. doi: 10.2165/00128071-200405050-00005.
- Martin LK, Werth V, Villanueva E, Segall J, Murrell DF. Interventions for pemphigus vulgaris and pemphigus foliaceus. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD006263. doi: 10.1002/14651858.CD006263.pub2.
- Joly P, Roujeau JC, Benichou J, Delaporte E, D'Incan M, Dreno B, Bedane C, Sparsa A, Gorin I, Picard C, Tancrede-Bohin E, Sassolas B, Lok C, Guillaume JC, Doutre MS, Richard MA, Caux F, Prost C, Plantin P, Chosidow O, Pauwels C, Maillard H, Saiag P, Descamps V, Chevrant-Breton J, Dereure O, Hellot MF, Esteve E, Bernard P. A comparison of two regimens of topical corticosteroids in the treatment of patients with bullous pemphigoid: a multicenter randomized study. J Invest Dermatol. 2009 Jul;129(7):1681-7. doi: 10.1038/jid.2008.412. Epub 2009 Jan 29.
- Kirtschig G, Middleton P, Bennett C, Murrell DF, Wojnarowska F, Khumalo NP. Interventions for bullous pemphigoid. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;2010(10):CD002292. doi: 10.1002/14651858.CD002292.pub3.
- Dressler DP, Skornik WA. Burn wound dressings. II. Effect on wound sepsis. J Trauma. 1971 Apr;11(4):325-30. No abstract available.
- Sibbald RG, Contreras-Ruiz J, Coutts P, Fierheller M, Rothman A, Woo K. Bacteriology, inflammation, and healing: a study of nanocrystalline silver dressings in chronic venous leg ulcers. Adv Skin Wound Care. 2007 Oct;20(10):549-58. doi: 10.1097/01.ASW.0000294757.05049.85.
- Gravante G, Caruso R, Sorge R, Nicoli F, Gentile P, Cervelli V. Nanocrystalline silver: a systematic review of randomized trials conducted on burned patients and an evidence-based assessment of potential advantages over older silver formulations. Ann Plast Surg. 2009 Aug;63(2):201-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181893825.
- Asz J, Asz D, Moushey R, Seigel J, Mallory SB, Foglia RP. Treatment of toxic epidermal necrolysis in a pediatric patient with a nanocrystalline silver dressing. J Pediatr Surg. 2006 Dec;41(12):e9-12. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.08.043.
- Chen J, Han CM, Lin XW, Tang ZJ, Su SJ. [Effect of silver nanoparticle dressing on second degree burn wound]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2006 Jan 1;44(1):50-2. Chinese.
- Murrell DF, Daniel BS, Joly P, Borradori L, Amagai M, Hashimoto T, Caux F, Marinovic B, Sinha AA, Hertl M, Bernard P, Sirois D, Cianchini G, Fairley JA, Jonkman MF, Pandya AG, Rubenstein D, Zillikens D, Payne AS, Woodley D, Zambruno G, Aoki V, Pincelli C, Diaz L, Hall RP, Meurer M, Mascaro JM Jr, Schmidt E, Shimizu H, Zone J, Swerlick R, Mimouni D, Culton D, Lipozencic J, Bince B, Grando SA, Bystryn JC, Werth VP. Definitions and outcome measures for bullous pemphigoid: recommendations by an international panel of experts. J Am Acad Dermatol. 2012 Mar;66(3):479-85. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.032. Epub 2011 Nov 5.
- Daroczy J, Szalai I. [Use of polyurethane foil for wound covering]. Orv Hetil. 1991 Jun 2;132(22):1203-4. Hungarian.
- Patange VS, Fernandez RJ, Motla MU, Mahajan SA. Dressing wounds with potato peel. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 1996 Sep-Oct;62(5):286-8.
- Dumas V, Roujeau JC, Wolkenstein P, Revuz J, Cosnes A. The treatment of mild pemphigus vulgaris and pemphigus foliaceus with a topical corticosteroid. Br J Dermatol. 1999 Jun;140(6):1127-9. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02895.x.
- Grando SA. New approaches to the treatment of pemphigus. J Investig Dermatol Symp Proc. 2004 Jan;9(1):84-91. doi: 10.1111/j.1087-0024.2004.00826.x.
- Vun YY, Lun K, Strutton G. Use of biosynthetic dressings in paraneoplastic pemphigus. Australas J Dermatol. 2004 May;45(2):133-5. doi: 10.1111/j.1440-0960.2004.00067.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月18日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。