Opatrunki na rany przy pęcherzycy i pemfigoidzie

Pęcherzyca i pemfigoid to najczęściej spotykane w dermatologii choroby pęcherzowe o podłożu autoimmunologicznym. Pomimo wszystkich metod leczenia, które zostały zbadane w leczeniu pęcherzowych chorób skóry, nie ma wystarczających informacji na temat najlepszego opatrunku lub osłony skóry, które można zastosować w dotkniętych lub obnażonych obszarach w tych warunkach.

Dlatego porównamy skuteczność czterech różnych okładek (gaza z wazeliną, octan celulozy z wazeliną, czysta karboksymetyloceluloza ze srebrem i srebrem nanokrystalicznym) w zapewnianiu szybszego gojenia oraz zmniejszaniu bólu i swędzenia.

Każdy pacjent z rozpoznaniem pęcherzycy lub pemfigoidu zostanie poddany pełnemu badaniu skóry, a 4 najbardziej dotknięte obszary zostaną losowo przydzielone do każdego z 4 opisanych wcześniej zabiegów.

Nie ma badań klinicznych skupiających się konkretnie na materiałach, które zostaną użyte w tym badaniu. Zgłoszono kilka odosobnionych przypadków, których nie można traktować jako podstawy. Biorąc pod uwagę powyższe i opierając się na doświadczeniu klinicznym, uważamy za właściwe przeprowadzenie badania pilotażowego na łącznej liczbie 10-14 pacjentów, w ramach którego wykonamy przykładowe obliczenia, biorąc pod uwagę potencjalny błąd alfa równy 0,05, uzyskując błąd beta o odejmując 1,0 od obliczonej próbki mocy.

U wszystkich pacjentów zostaną wybrane 4 dotknięte obszary o powierzchni 8 cm x 8 cm ( 64 cm2 ) i oznaczone literami A , B , C i D. Badacz wygeneruje tabele randomizacji, w których wcześniej ustalone i ponumerowane zabiegi od 1 do 4 być losowo przydzielone do każdego z czterech obszarów. W ten sposób wszyscy pacjenci otrzymają 4 terapie, ale losowo w 4 wcześniej wybranych obszarach.

Zmienne, które będą badane to:

• Całkowity dotknięty obszar: składa się z sumy procentów skóry, która nie jest zdrowa na 64 cm2
• Intensywność bólu: nieprzyjemne czuciowe doznanie emocjonalne, które pojawia się w wyniku potencjalnego lub rzeczywistego urazu tkanki. Zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej, zwalidowana metoda.
• Rumień: Zapalenie powierzchni skóry spowodowane nadmiernym ukrwieniem, powodujące zaczerwienienie.
• Swędzenie: nieprzyjemne uczucie skórne o różnym nasileniu, które powoduje chęć drapania się w celu uzyskania ulgi. Zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej, zwalidowana metoda.
• Gojenie: Proces naprawy zmienionej tkanki, w wyniku którego powstaje blizna. Zostanie zmierzony na podstawie procentowej redukcji powierzchni rany. Mierzy się ją w cm2 za pomocą programu ImageJ® ( ImageJ® , US National Institutes of Health , Bethesda , Maryland , USA , ( http : //imagej.nih.gov/ij/ ) ) .
• Wrzód: uszkodzenie spowodowane utratą naskórka, skóry właściwej i tkanki podskórnej. Zostaną one zmierzone w całkowitej powierzchni w cm2 za pomocą programu ImageJ®.
• Pęcherze, krosty lub pęcherzyki: to elementarne zmiany skórne z płynną zawartością w zakresie od jasnej do gęstej bieli. Zostaną one zmierzone w całkowitej powierzchni w cm2 za pomocą programu ImageJ®.

Opis procedury:

Dzień 0

• Pacjent zostanie oceniony w celu ustalenia, czy kwalifikuje się zgodnie z kryteriami selekcji.
• Protokół zostanie wyjaśniony jasnymi słowami, tak aby pacjent go zrozumiał.
• Pacjent będzie musiał podpisać świadomą zgodę.
• Całkowita powierzchnia ciała zostanie ponownie oszacowana w celu wybrania 4 najbardziej dotkniętych obszarów tułowia lub kończyn o wymiarach 8 cm x 8 cm każdy i oznaczonych literami od A do D.
• Nieusuwalnym markerem zostaną zaznaczone 4 wierzchołki każdego z wcześniej wybranych obszarów.
• Etykieta z podziałką milimetrową zostanie umieszczona na dolnej krawędzi zaznaczonych obszarów.
• Zostanie zrobione zdjęcie panoramiczne każdego z czterech obszarów, aby upewnić się, że w przypadku utraty etykiety możemy ją odtworzyć podczas następnej wizyty.
• Zostanie wykonane zdjęcie przybliżone każdego z tych czterech obszarów.
• Wybrane obszary zostaną oczyszczone sterylną solą fizjologiczną.
• Zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, a część formularza raportu zostanie wypełniona.
• Koperta zawierająca numery randomizacji zostanie otwarta w celu podjęcia decyzji, który opatrunek zostanie zastosowany w każdym z wybranych obszarów.
• Opatrunki (osłony) zostaną nałożone na każdy z wybranych obszarów. Nad nim zostanie umieszczona zwykła gaza, a utwardzacz zostanie przypięty konwencjonalną elastyczną białą opaską.
• Pacjent otrzyma terminy 6 kolejnych waloryzacji.
• Pacjent otrzyma receptę na systemowe leczenie pęcherzowej choroby skóry.
• Pacjent otrzyma drugą receptę wyjaśniającą, jak powinien się leczyć pomiędzy wizytami. Jeśli jest to pacjent hospitalizowany, gojenie i pomiary będą wykonywane przez przydzielony personel medyczny. Rodzina zostanie wyjaśniona, jak przeprowadzić leczenie, a pod koniec pobytu w szpitalu zostanie wydana recepta z instrukcjami. Zostanie również podany kolejny termin kontroli.
• Zdjęcia zostaną pobrane, a obecność nieprawidłowej skóry zostanie zmierzona przy użyciu standardowego programu pomiarowego (ImageJ®, US National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA, (http://imagej.nih.gov/ij/)). Wszystkie uzyskane dane zostaną zarejestrowane w formacie raportu przygotowanym specjalnie na potrzeby tej próby.

Kolejne wizyty ( 7, 14, 21 , 28, 35 )

• Zostanie poproszona o obecność ogólnoustrojowych lub lokalnych działań niepożądanych w dowolnym z 4 obszarów badań.
• 4 obszary zostaną odkryte za pomocą soli fizjologicznej i delikatnego suszenia. Leczenie i dalsze kroki są takie same, jak te opisane powyżej.
• Wszystkie uzyskane dane zostaną zapisane w formacie raportu.

Ostatnia wizyta (dzień 42)

• Pacjent zostanie poinformowany, że nie ma go już w protokole i który z opatrunków zadziałał najlepiej.
• Pacjent otrzyma kolejną wizytę.
• Zostanie wydana recepta z leczeniem systemowym.
• Zostanie wydana druga recepta, wyjaśniająca, jak dokonywać uzdrowień.
• Wszystkie uzyskane dane zostaną zapisane do dalszej analizy wyników.

Wyniki zostaną przedstawione jako procenty lub proporcje dla zmiennych kategorycznych oraz jako średnia ± odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych. Procent nabłonka między czterema grupami zostanie porównany z Chi Square RxC. Ciągłe zmienne numeryczne będą porównywane z jednoczynnikową ANOVA w przypadku wariancji homoskedastycznych lub wariancją Kruskalla Wallisa w przypadku wariancji heteroskedastycznych. Wyniki będą korygowane w zależności od zastosowanego leczenia systemowego (czas trwania, intensywność), lokalizacji zmian i ich przewlekłości za pomocą wieloczynnikowej analizy regresji Lienalnej. Do analizy dwuwymiarowej zostanie wykorzystana istotna wartość p < 0,05. Do analizy wielowymiarowej zostanie użyta wartość p < 0,10. Zostanie użyta wersja STATA 13.0 dla komputerów Mac.

Do prezentacji wyników zostaną wykorzystane tabele i wykresy.