Pansements pour le pemphigus et la pemphigoïde

Le pemphigus et la pemphigoïde sont les maladies bulleuses auto-immunes les plus fréquemment rencontrées en dermatologie. Malgré tous les traitements qui ont été étudiés pour la prise en charge des maladies cutanées bulleuses, il n'y a pas suffisamment d'informations sur le meilleur pansement ou couverture cutanée pouvant être utilisé dans les zones touchées ou dénudées dans ces conditions.

Par conséquent, nous comparerons l'efficacité de quatre couvertures différentes (gaze avec pétrolatum, acétate de cellulose avec pétrolatum, carboxyméthylcellulose pure avec argent et argent nanocristallin) pour accélérer la guérison et diminuer la douleur et les démangeaisons.

Chaque patient avec un diagnostic de pemphigus ou de pemphigoïde subira un examen cutané complet et 4 des zones les plus touchées seront assignées au hasard pour recevoir chacun des 4 traitements décrits précédemment.

Il n'y a pas d'étude clinique portant spécifiquement sur les matériaux qui seront utilisés dans cette étude. Il y a peu de cas isolés rapportés qui ne peuvent pas être pris comme base. Compte tenu de ce qui précède et sur la base de l'expérience clinique, nous considérons qu'il est approprié de mener une étude pilote avec un total de 10 à 14 patients, avec laquelle nous effectuerons un exemple de calcul, en considérant une erreur alpha potentielle de 0,05, donnant l'erreur bêta par en soustrayant 1,0 à l'échantillon de puissance calculé.

Chez tous les patients, 4 zones affectées de 8 cm x 8 cm (64 cm2) seront sélectionnées et marquées des lettres A, B, C et D. L'investigateur générera des tables de randomisation où les traitements préalablement établis et numérotés de 1 à 4 seront être assignés au hasard à chacun des quatre domaines. Ainsi tous les patients recevront les 4 thérapies mais de manière aléatoire dans les 4 domaines préalablement sélectionnés.

Les variables qui seront étudiées sont :

• Surface totale affectée : Consiste en la somme des pourcentages de peau qui n'est pas saine dans les 64 cm2
• Intensité de la douleur : expérience émotionnelle sensorielle désagréable qui se produit à partir du tissu blessé potentiel ou réel. Seront évalués par échelle visuelle analogique, méthode validée.
• Érythème : Inflammation de la surface de la peau causée par un apport sanguin excessif, provoquant des rougeurs.
• Démangeaison : sensation cutanée désagréable et d'intensité variable qui provoque une envie de se gratter pour obtenir un soulagement. Seront évalués par échelle visuelle analogique, méthode validée.
• Cicatrisation : Processus de réparation d'un tissu altéré, aboutissant à la formation d'un tissu cicatriciel. Sera mesuré en fonction de la réduction du pourcentage de surface de la plaie. Elle doit être mesurée en cm2 avec le programme ImageJ® ( ImageJ® , US National Institutes of Health , Bethesda , Maryland , USA , ( http : //imagej.nih.gov/ij/ ) ) .
• Ulcère : lésion déprimée par la perte de l'épiderme, du derme et du tissu sous-cutané. Ils seront mesurés en surface totale en cm2 par le programme ImageJ®.
• Cloques, pustules ou vésicules : sont des lésions cutanées élémentaires avec un contenu liquide allant du blanc léger au blanc lourd. Ils seront mesurés en surface totale en cm2 par le programme ImageJ®.

Descriptif de la procédure :

Jour 0

• Le patient sera évalué pour déterminer s'il est éligible selon les critères de sélection.
• Le protocole sera expliqué en termes clairs afin que le patient le comprenne.
• Le patient devra signer le consentement éclairé.
• La surface corporelle totale sera réévaluée pour sélectionner les 4 zones les plus touchées du tronc ou des membres de 8 cm x 8 cm chacune et qui seront attribuées avec une lettre de A à D.
• Avec un marqueur indélébile les 4 sommets de chacune des zones précédemment sélectionnées seront marqués.
• Une étiquette graduée en millimètres sera placée au bord inférieur des zones marquées.
• Une photo panoramique de chacune des quatre zones sera prise pour s'assurer que si l'étiquette est perdue, nous pouvons la reproduire lors de la prochaine visite.
• Une photo d'approche de chacun de ces quatre domaines sera prise.
• Les zones sélectionnées seront nettoyées avec une solution saline stérile.
• Une évaluation clinique sera effectuée et la section du format de rapport sera remplie.
• L'enveloppe contenant les numéros de randomisation sera ouverte pour décider quelle couverture cutanée de pansement sera utilisée pour chacune des zones sélectionnées.
• Les pansements (couvertures) seront posés sur chacune des zones sélectionnées. Au-dessus, une gaze conventionnelle sera placée et cette cure sera épinglée avec une bande élastique blanche conventionnelle.
• Le patient recevra les rendez-vous des 6 valorisations suivantes.
• Le patient recevra la prescription pour la prise en charge systémique de la dermatose bulleuse.
• Le patient recevra une deuxième ordonnance expliquant comment il devrait guérir entre chaque visite. S'il s'agit d'un patient hospitalisé, la guérison et la mesure seront effectuées par le personnel médical affecté. On expliquera à la famille comment effectuer la guérison et à la fin de son séjour à l'hôpital une ordonnance sera remise avec les instructions. Aussi le prochain rendez-vous de contrôle sera donné.
• Les images seront téléchargées et la présence de peau anormale sera mesurée à l'aide d'un programme de mesure standardisé (ImageJ®, National Institutes of Health des États-Unis, Bethesda, Maryland, États-Unis, (http://imagej.nih.gov/ij/)). Toutes les données obtenues seront enregistrées dans le format de rapport créé spécifiquement pour cet essai.

Visites ultérieures ( 7, 14, 21 , 28, 35 )

• La présence d'effets indésirables systémiques ou locaux dans l'un des 4 domaines d'étude sera demandée.
• Les 4 zones seront découvertes au sérum physiologique et en séchant doucement. La guérison et les étapes suivantes sont les mêmes que celles expliquées ci-dessus.
• Toutes les données obtenues seront enregistrées sur le format de rapport.

Visite finale (jour 42)

• Le patient sera informé qu'il n'est plus dans le protocole et lequel des pansements a le mieux fonctionné.
• Le patient recevra son prochain rendez-vous.
• Une prescription avec le traitement systémique vous sera délivrée.
• Une deuxième ordonnance vous sera remise, expliquant comment effectuer les guérisons.
• Toutes les données obtenues seront enregistrées pour l'analyse ultérieure des résultats.

Les résultats seront présentés en pourcentages ou en proportions pour les variables catégorielles et en moyenne ± écart-type pour les variables continues. Le pourcentage d'épithélialisation entre les quatre groupes sera comparé au Chi Square RxC. Les variables numériques continues seront comparées avec une ANOVA à un facteur dans le cas des variances homoscédastiques ou par la variance de Kruskall Wallis dans le cas des variances hétéroscédastiques. Les résultats seront ajustés en fonction du traitement systémique reçu (durée, intensité), de la localisation des lésions et de sa chronicité avec une analyse de régression lienale multivariée. Pour l'analyse bivariée, une valeur significative de p < 0,05 sera utilisée. Pour l'analyse multivariée, une valeur p < 0,10 sera utilisée. La version 13.0 de STATA pour Mac sera utilisée.

Des tableaux et des graphiques seront utilisés pour présenter les résultats.