Sårförband för Pemphigus och Pemphigoid

Pemphigus och pemphigoid är de vanligaste autoinmuna bullösa sjukdomarna som ses inom dermatologi. Trots alla behandlingar som har studerats för hantering av bullösa hudsjukdomar, finns det otillräcklig information om det bästa hudförbandet eller skyddet som kan användas i drabbade eller blottade områden under dessa tillstånd.

Därför kommer vi att jämföra effektiviteten hos fyra olika höljen (gasväv med vaselin, cellulosaacetat med vaselin, ren karboximetylcellulosa med silver och nanokristallint silver) för att ge snabbare läkning och minska smärta och klåda.

Varje patient med diagnosen antingen pemphigus eller pemfigoid kommer att genomgå en fullständig hudundersökning och 4 av de mest drabbade områdena kommer att slumpmässigt tilldelas var och en av de 4 behandlingar som beskrivits tidigare.

Det finns ingen klinisk studie som fokuserar specifikt på de material som kommer att användas i denna studie. Det finns få enstaka fall som rapporterats som inte kan läggas till grund. Med hänsyn till ovanstående och baserat på den kliniska erfarenheten anser vi det lämpligt att genomföra en pilotstudie med totalt 10-14 patienter, med den kommer vi att utföra en provberäkning, med hänsyn till ett potentiellt alfafel på 0,05, vilket ger betafelet med subtrahera 1,0 till det beräknade effektsamplet.

Hos alla patienter kommer 4 drabbade områden på 8 cm x 8 cm (64 cm2) att väljas ut och markeras med bokstäverna A, B, C och D. Utredaren kommer att generera randomiseringstabeller där tidigare etablerade och numrerade behandlingar 1 till 4 kommer att slumpmässigt tilldelas vart och ett av de fyra områdena. Således kommer alla patienter att få de fyra behandlingarna men slumpmässigt i de fyra områden som tidigare valts ut.

Variablerna som kommer att studeras är:

• Total yta som påverkas: Består av summan av procentandelen hud som inte är frisk i de 64 cm2
• Smärtans intensitet: sensorisk obehaglig känslomässig upplevelse som uppstår från den potentiella eller faktiska skadevävnaden. Kommer att bedömas med visuell analog skala, validerad metod.
• Erytem: Inflammation i hudytan orsakad av överdriven blodtillförsel, vilket orsakar rodnad.
• Klåda: kutan obehaglig känsla och av varierande intensitet som orsakar en lust att klia sig för att få lindring. Kommer att bedömas med visuell analog skala, validerad metod.
• Läkning: Reparationsprocess av en förändrad vävnad, vilket resulterar i bildandet av en ärrvävnad. Kommer att mätas baserat på minskningen av procentandelen sårarea. Det ska mätas i cm2 med ImageJ®-programmet (ImageJ®, US National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA, (http://imagej.nih.gov/ij/)).
• Sår: skada undertryckt av förlust av epidermis, dermis och subkutan vävnad. De kommer att mätas i total yta i cm2 av ImageJ®-programmet.
• Blåsor, pustler eller vesiklar: är elementära hudskador med ett vätskeinnehåll som sträcker sig från ljust till kraftigt vitt. De kommer att mätas i total yta i cm2 av ImageJ®-programmet.

Procedurbeskrivning:

Dag 0

• Patienten kommer att utvärderas för att avgöra om är berättigad enligt urvalskriterierna.
• Protokollet kommer att förklaras i tydliga ord så att patienten förstår det.
• Patienten måste underteckna det informerade samtycket.
• Den totala kroppsytan kommer att omvärderas för att välja de 4 mest allvarligt drabbade områdena i bålen eller extremiteterna på 8 cm x 8 cm vardera och som kommer att tilldelas med en bokstav från A till D.
• Med en outplånlig markör kommer de fyra hörnen i vart och ett av de tidigare valda områdena att markeras.
• En etikett graderad i millimeter kommer att placeras i den nedre kanten av de markerade områdena.
• En panoramabild av vart och ett av de fyra områdena kommer att tas för att säkerställa att om etiketten tappas bort kan vi kopiera den vid nästa besök.
• En inställningsbild av vart och ett av dessa fyra områden kommer att tas.
• De utvalda områdena kommer att rengöras med steril koksaltlösning.
• Klinisk utvärdering kommer att utföras och avsnittet i rapportformatet kommer att fyllas i.
• Kuvertet som innehåller randomiseringsnummer kommer att öppnas för att bestämma vilket förbandshudskydd som ska användas till vart och ett av de valda områdena.
• Förbanden (överdragen) kommer att placeras på vart och ett av de valda områdena. Ovanför den konventionell gasväv kommer att placeras och denna kur kommer att fästas upp med konventionellt elastiskt vitt band.
• Patienten kommer att få tiderna för de 6 efterföljande värderingarna.
• Patienten kommer att få receptet för systemisk behandling av den bullösa hudsjukdomen.
• Patienten kommer att få ett andra recept som förklarar hur han ska läka mellan varje besök. Om det är en sluten patient kommer läkningen och mätningen att utföras av den tilldelade medicinska personalen. Familjen kommer att förklaras hur läkningen ska utföras och i slutet av hans sjukhusvistelse kommer ett recept att ges med instruktioner. Även nästa kontrolltid kommer att ges.
• Bilder kommer att laddas ner och förekomsten av onormal hud kommer att mätas med hjälp av ett standardiserat mätprogram (ImageJ®, US NationalInstitutes of Health, Bethesda, Maryland, USA, (http://imagej.nih.gov/ij/)). All data som erhålls kommer att registreras i det rapportformat som gjorts specifikt för detta försök.

Efterföljande besök ( 7, 14, 21 , 28, 35 )

• Förekomsten av systemiska eller lokala biverkningar vid något av de fyra studieområdena kommer att frågas.
• De fyra områdena kommer att upptäckas med koksaltlösning och försiktigt torkning. Läkningen och de ytterligare stegen är desamma som de som förklaras ovan.
• All data som erhålls kommer att registreras i rapportformatet.

Sista besök (dag 42)

• Patienten kommer att få veta att han eller hon inte längre finns med i protokollet och vilket av förbanden som fungerade bäst.
• Patienten kommer att få sin nästa tid.
• Ett recept med den systemiska behandlingen kommer att ges.
• Ett andra recept kommer att ges, som förklarar hur man utför healingarna.
• Alla data som erhålls kommer att registreras för den fortsatta resultatanalysen.

Resultaten kommer att presenteras som procent eller proportioner för kategoriska variabler och som medelvärde ± standardavvikelse för kontinuerliga variabler. Andelen epitelisering mellan de fyra grupperna kommer att jämföras med Chi Square RxC. Kontinuerliga numeriska variabler kommer att jämföras med envägs ANOVA i fallet med homoskedastiska varianser eller med Kruskall Wallis varians i fallet med heteroskedastiska varianser. Resultaten kommer att justeras i förhållande till den mottagna systemiska behandlingen (varaktighet, intensitet), lokaliseringen av lesionerna och dess kronicitet med multivariat lienal regressionsanalys. För bivariat analys kommer ett signifikant värde på p < 0,05 att användas. För multivariat analys kommer ett p < 0,10 värde att användas. STATA version 13.0 för Mac kommer att användas.

Tabeller och grafer kommer att användas för att presentera resultaten.