Sårforbindinger til Pemphigus og Pemphigoid

Pemphigus og pemphigoid er de hyppigste autoinmune bulløse sygdomme, der ses i dermatologi. På trods af alle de behandlinger, der er blevet undersøgt til behandling af bulløse hudsygdomme, er der utilstrækkelig information om den bedste hudforbinding eller dækning, der kan bruges i berørte eller blottede områder under disse tilstande.

Derfor vil vi sammenligne effektiviteten af ​​fire forskellige dæksler (gaze med vaseline, celluloseacetat med petrolatum, ren carboxymethylcellulose med sølv og nanokrystallinsk sølv) til at give hurtigere heling og mindske smerte og kløe.

Hver patient med diagnosen enten pemphigus eller pemfigoid vil få en fuldstændig hudundersøgelse, og 4 af de mest berørte områder vil blive tilfældigt tildelt hver af de 4 tidligere beskrevne behandlinger.

Der er ingen klinisk undersøgelse, der fokuserer specifikt på de materialer, der vil blive brugt i denne undersøgelse. Der er få enkeltstående tilfælde rapporteret, som ikke kan lægges til grund. I betragtning af ovenstående og baseret på den kliniske erfaring, anser vi det for hensigtsmæssigt at gennemføre et pilotstudie med i alt 10-14 patienter, med det vil vi udføre en stikprøveberegning, idet vi tager en potentiel alfa-fejl på 0,05 i betragtning, hvilket giver beta-fejlen ved at subtrahere 1,0 til den beregnede effektprøve.

Hos alle patienterne vil 4 berørte områder på 8 cm x 8 cm (64 cm2) blive udvalgt og markeret med bogstaverne A, B, C og D. Investigator vil generere randomiseringstabeller, hvor tidligere etablerede og nummererede behandlinger 1 til 4 vil være tilfældigt tildelt hvert af de fire områder. Alle patienter vil således modtage de 4 behandlinger, men tilfældigt i de 4 tidligere udvalgte områder.

De variabler der vil blive undersøgt er:

• Samlet berørt område: Består af summen af ​​procentdelen af ​​hud, der ikke er sund i de 64 cm2
• Intensitet af smerte: sensorisk ubehagelig følelsesmæssig oplevelse, der opstår fra det potentielle eller faktiske skadesvæv. Vil blive vurderet efter visuel analog skala, valideret metode.
• Erytem: Betændelse i hudoverfladen forårsaget af overdreven blodtilførsel, der forårsager rødme.
• Kløe: kutan ubehagelig fornemmelse og af variabel intensitet, der forårsager en trang til at klø for at få lindring. Vil blive vurderet efter visuel analog skala, valideret metode.
• Heling: Reparationsproces af et ændret væv, hvilket resulterer i dannelsen af ​​et arvæv. Vil blive målt ud fra reduktionen af ​​sårarealprocenten. Det skal måles i cm2 med ImageJ®-programmet (ImageJ®, US National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA, (http://imagej.nih.gov/ij/)).
• Mavesår: skade undertrykt af tab af epidermis, dermis og subkutant væv. De vil blive målt i samlet areal i cm2 af ImageJ®-programmet.
• Blærer, pustler eller vesikler: er elementære hudlæsioner med et væskeindhold, der spænder fra let til tungt hvidt. De vil blive målt i samlet areal i cm2 af ImageJ®-programmet.

Procedurebeskrivelse:

Dag 0

• Patienten vil blive evalueret for at afgøre, om er berettiget i henhold til udvælgelseskriterierne.
• Protokollen vil blive forklaret i klare ord, så patienten forstår den.
• Patienten skal underskrive det informerede samtykke.
• Det samlede kropsoverfladeareal vil blive revurderet for at vælge de 4 hårdest ramte områder i bagagerummet eller lemmerne på 8 cm x 8 cm hver, og som vil blive tildelt med et bogstav fra A til D.
• Med en uudslettelig markør vil de 4 hjørner af hvert af de tidligere valgte områder blive markeret.
• En etiket gradueret i millimeter vil blive placeret i den nederste kant af de markerede områder.
• Et panoramabillede af hvert af de fire områder vil blive taget for at sikre, at hvis etiketten går tabt, kan vi kopiere den ved næste besøg.
• Der vil blive taget et tilnærmelsesbillede af hvert af disse fire områder.
• De udvalgte områder vil blive renset med sterilt saltvand.
• Klinisk evaluering vil blive udført, og afsnittet i rapportformatet vil blive udfyldt.
• Konvolutten, der indeholder randomiseringsnumre, åbnes for at beslutte, hvilket forbindingshudbetræk, der skal bruges til hvert af de valgte områder.
• Forbindingerne (betræk) vil blive placeret på hvert af de valgte områder. Over det vil konventionel gaze blive placeret, og denne kur vil blive fastgjort med konventionelt, hvidt elastisk bånd.
• Patienten vil modtage aftalerne for de 6 efterfølgende vurderinger.
• Patienten vil modtage recepten til systemisk behandling af den bulløse hudsygdom.
• Patienten vil modtage en anden recept, der forklarer, hvordan han skal helbrede mellem hvert besøg. Hvis der er tale om en indlagt patient, vil helingen og målingen blive udført af det tildelte medicinske personale. Familien vil blive forklaret, hvordan healingen skal udføres, og ved afslutningen af ​​hans hospitalsophold vil der blive givet en recept med instruktionerne. Også næste kontrolaftale vil blive givet.
• Billeder vil blive downloadet, og tilstedeværelsen af ​​unormal hud vil blive målt ved hjælp af et standardiseret måleprogram (ImageJ®, US NationalInstitutes of Health, Bethesda, Maryland, USA, (http://imagej.nih.gov/ij/)). Alle indhentede data vil blive registreret i det rapportformat, der er lavet specifikt til dette forsøg.

Efterfølgende besøg ( 7, 14, 21 , 28, 35 )

• Tilstedeværelsen af ​​systemiske eller lokale bivirkninger på et hvilket som helst af de 4 undersøgelsesområder vil blive spurgt.
• De 4 områder vil blive opdaget ved hjælp af saltvand og forsigtigt tørring. Helingen og de yderligere trin er de samme som dem, der er forklaret ovenfor.
• Alle de opnåede data vil blive registreret i rapportformatet.

Sidste besøg (dag 42)

• Patienten vil få at vide, at han eller hun ikke længere er med i protokollen, og hvilken af ​​forbindingerne der virkede bedst.
• Patienten får sin næste tid.
• En recept med den systemiske behandling vil blive givet.
• En anden recept vil blive givet, som forklarer, hvordan man udfører healingen.
• Alle opnåede data vil blive registreret til den videre resultatanalyse.

Resultater vil blive præsenteret som procenter eller proportioner for kategoriske variable og som middel ± standardafvigelse for kontinuerte variable. Procentdelen af ​​epitelisering mellem de fire grupper vil blive sammenlignet med Chi Square RxC. Kontinuerlige numeriske variable vil blive sammenlignet med envejs ANOVA i tilfælde af homoskedastiske varianser eller med Kruskall Wallis varians i tilfælde af heteroskedastiske varianser. Resultaterne vil blive justeret i forhold til den modtagne systemiske behandling (varighed, intensitet), placeringen af ​​læsionerne og dens kronicitet med multivariat lienal regressionsanalyse. Til bivariat analyse vil en signifikant værdi på p < 0,05 blive brugt. Til multivariat analyse vil en p < 0,10 værdi blive brugt. STATA version 13.0 til Mac vil blive brugt.

Tabeller og grafer vil blive brugt til at præsentere resultaterne.