Curativos para feridas para pênfigo e penfigóide

O pênfigo e o penfigoide são as doenças bolhosas autoimunes mais frequentemente observadas na dermatologia. Apesar de todos os tratamentos estudados para o manejo das dermatoses bolhosas, não há informações suficientes sobre o melhor curativo ou cobertura de pele que pode ser usado nas áreas afetadas ou desnudas nessas condições.

Portanto, vamos comparar a eficácia de quatro coberturas diferentes (gaze com petrolatum , acetato de celulose com petrolatum , carboximetilcelulose pura com prata e prata nanocristalina) em proporcionar uma cicatrização mais rápida e diminuir a dor e a coceira.

Cada paciente com diagnóstico de pênfigo ou penfigoide fará um exame completo da pele e 4 das áreas mais afetadas serão aleatoriamente designadas para receber cada um dos 4 tratamentos descritos anteriormente.

Não há nenhum estudo clínico focado especificamente nos materiais que serão utilizados neste estudo. Existem poucos casos isolados relatados que não podem ser tomados como base. Considerando o exposto e com base na experiência clínica, consideramos adequado realizar um estudo piloto com um total de 10-14 pacientes, com ele faremos um cálculo amostral, considerando um potencial erro alfa de 0,05, obtendo-se o erro beta por subtraindo 1,0 para a amostra de potência calculada.

Em todos os pacientes serão selecionadas 4 áreas afetadas de 8 cm x 8 cm ( 64 cm2 ) e marcadas com as letras A, B , C e D. O investigador irá gerar tabelas de randomização onde serão previamente estabelecidos e numerados os tratamentos 1 a 4 ser atribuídos aleatoriamente a cada uma das quatro áreas. Assim todos os pacientes irão receber as 4 terapias mas de forma aleatória nas 4 áreas previamente selecionadas.

As variáveis ​​que serão estudadas são:

• Área total afetada : Consiste na soma das porcentagens de pele não saudável nos 64 cm2
• Intensidade da dor: experiência emocional sensorial desagradável que ocorre a partir da lesão tecidual potencial ou real. Será avaliado por escala analógica visual, método validado.
• Eritema: Inflamação da superfície da pele causada pelo excesso de irrigação sanguínea, causando vermelhidão.
• Coceira: sensação cutânea desagradável e de intensidade variável que provoca vontade de coçar para obter alívio. Será avaliado por escala analógica visual, método validado.
• Cicatrização: Processo de reparação de um tecido alterado, resultando na formação de um tecido cicatricial. Será medido com base na redução do percentual de área da ferida. Deve ser medido em cm2 com o programa ImageJ® (ImageJ®, US National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, EUA, (http://imagej.nih.gov/ij/)).
• Úlcera: lesão deprimida por perda de epiderme, derme e tecido subcutâneo. Serão medidas em área total em cm2 pelo programa ImageJ®.
• Bolhas, pústulas ou vesículas: são lesões cutâneas elementares com conteúdo líquido que varia do branco claro ao pesado. Serão medidas em área total em cm2 pelo programa ImageJ®.

Descrição do procedimento:

Dia 0

• O paciente será avaliado para determinar se é elegível de acordo com os critérios de seleção.
• O protocolo será explicado em palavras claras para que o paciente o compreenda.
• O paciente terá que assinar o consentimento informado.
• A área total da superfície corporal será reavaliada para selecionar as 4 áreas mais afetadas no tronco ou membros de 8 cm x 8 cm cada e que serão atribuídas com uma letra de A a D.
• Com um marcador indelével serão marcados os 4 vértices de cada uma das áreas previamente selecionadas.
• Uma etiqueta graduada em milímetros será colocada na borda inferior das áreas marcadas.
• Uma foto panorâmica de cada uma das quatro áreas será tirada para garantir que, caso o rótulo seja perdido, possamos replicá-lo na próxima visita.
• Uma foto aproximada de cada uma dessas quatro áreas será tirada.
• As áreas selecionadas serão limpas com solução salina estéril.
• A avaliação clínica será realizada e a seção do formato do relatório será preenchida.
• O envelope contendo os números de randomização será aberto para decidir qual cobertura de pele do curativo será utilizada para cada uma das áreas selecionadas.
• Os curativos (coberturas) serão colocados em cada uma das áreas selecionadas. Sobre ela será colocada gaze convencional e esta cura será fixada com faixa elástica branca convencional.
• O paciente receberá os agendamentos das 6 avaliações subsequentes.
• O paciente receberá a prescrição para o manejo sistêmico da doença de pele bolhosa.
• O paciente receberá uma segunda receita explicando como ele deve se curar entre cada visita. Se for um paciente internado, a cura e a medição serão realizadas pelo pessoal médico designado. A família será explicada como realizar o curativo e ao final de sua internação será entregue uma receita com as instruções. Além disso, o próximo compromisso de controle será dado.
• As imagens serão baixadas e a presença de pele anormal será medida usando um programa de medição padronizado (ImageJ®, US National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, EUA, (http://imagej.nih.gov/ij/)). Todos os dados obtidos serão registrados no formato de relatório elaborado especificamente para este ensaio.

Visitas subsequentes (7, 14, 21, 28, 35)

• A presença de efeitos adversos sistêmicos ou locais em qualquer uma das 4 áreas de estudo será questionada.
• As 4 áreas serão descobertas usando soro fisiológico e secando suavemente. A cura e as etapas posteriores são as mesmas explicadas acima.
• Todos os dados obtidos serão registrados no formato de relatório.

Visita final (dia 42)

• O paciente será informado de que não está mais no protocolo e qual dos curativos funcionou melhor.
• O paciente receberá sua próxima consulta.
• Uma receita com o tratamento sistêmico será dada.
• Uma segunda receita será dada, explicando como realizar as curas.
• Todos os dados obtidos serão registrados para posterior análise dos resultados.

Os resultados serão apresentados como porcentagens ou proporções para variáveis ​​categóricas e por média ± desvio padrão para variáveis ​​contínuas. A porcentagem de epitelização entre os quatro grupos será comparada com Chi Square RxC. Variáveis ​​numéricas contínuas serão comparadas com ANOVA de uma via no caso de variâncias homocedásticas ou pela variância de Kruskall Wallis no caso de variâncias heterocedásticas. Os resultados serão ajustados em relação ao tratamento sistêmico recebido (duração, intensidade), localização das lesões e sua cronicidade com análise multivariada de regressão lienal. Para análise bivariada será utilizado um valor significativo de p < 0,05. Para análise multivariada será utilizado um valor de p < 0,10. STATA versão 13.0 para Mac será usado.

Tabelas e gráficos serão utilizados para apresentação dos resultados.