天疱疮和类天疱疮的伤口敷料
2015年2月18日 更新者：Jose Contreras-Ruiz、Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.
用于天疱疮和类天疱疮皮肤覆盖的四种不同敷料的开放式随机比较试验
本研究的目的是比较四种敷料（覆盖物）的功效，即：含凡士林的纱布、含凡士林的醋酸纤维素、含银的纯羧甲基纤维素和纳米晶银，以改善皮肤的新生长，减轻患有以下疾病的人的疼痛和瘙痒天疱疮和类天疱疮。
研究概览
详细说明
天疱疮和类天疱疮是皮肤科最常见的自身免疫性大疱性疾病。 尽管已经研究了所有用于治疗大疱性皮肤病的治疗方法，但没有足够的信息来说明在这些情况下可用于受影响或裸露区域的最佳皮肤敷料或覆盖物。
因此，我们将比较四种不同覆盖物（含凡士林的纱布、含凡士林的醋酸纤维素、含银的纯羧甲基纤维素和纳米晶银）在提供更快愈合和减轻疼痛和瘙痒方面的功效。
每位诊断为天疱疮或类天疱疮的患者都将进行全面的皮肤检查，并且将随机分配受影响最严重的 4 个区域接受上述 4 种治疗中的每一种。
没有专门针对将在本研究中使用的材料的临床研究。 个别报道的个案很少，不能作为依据。 考虑到上述情况并根据临床经验，我们认为对总共 10-14 名患者进行初步研究是合适的，我们将对其进行样本计算，考虑到 0.05 的潜在 alpha 误差，产生 beta 误差为计算的幂样本减去 1.0。
在所有患者中，将选择 4 个 8 cm x 8 cm（64 cm2）的受影响区域并用字母 A、B、C 和 D 标记。研究者将生成随机化表，其中先前建立和编号的治疗 1 至 4 将随机分配到四个区域中的每一个。 因此，所有患者将接受 4 种疗法，但在先前选择的 4 个区域随机接受。
将研究的变量是：
- 受影响的总面积：由 64 cm2 范围内不健康皮肤的百分比总和组成
- 疼痛强度：潜在或实际损伤组织所产生的感觉不愉快的情绪体验。 将通过视觉模拟量表、经过验证的方法进行评估。
- 红斑：由于供血过多引起的皮肤表面炎症，引起发红。
- 瘙痒：皮肤不愉快的感觉，强度不一，会引起抓挠以缓解不适的冲动。 将通过视觉模拟量表、经过验证的方法进行评估。
- 愈合：改变组织的修复过程，导致疤痕组织的形成。 将根据伤口面积的减少百分比进行测量。 它应使用 ImageJ® 程序（ImageJ®，美国国立卫生研究院，美国马里兰州贝塞斯达，(http://imagej.nih.gov/ij/)）以 cm2 为单位进行测量。
- 溃疡：由于表皮、真皮和皮下组织的损失而导致的损伤。 它们将通过 ImageJ® 程序以总面积（以 cm2 为单位）进行测量。
- 水泡、脓疱或水泡：是基本的皮肤损伤，液体含量从浅到深白色不等。 它们将通过 ImageJ® 程序以总面积（以 cm2 为单位）进行测量。
程序说明：
第 0 天
- 将对患者进行评估以确定是否符合选择标准。
- 该方案将以清晰的文字解释，以便患者理解。
- 患者必须签署知情同意书。
- 将重新评估全身表面积，以选择躯干或四肢中受影响最严重的 4 个区域，每个区域为 8 厘米 x 8 厘米，并用 A 到 D 的字母分配。
- 使用不可磨灭的标记，将标记先前选择的每个区域的 4 个顶点。
- 以毫米为单位的标签将放置在标记区域的底部边缘。
- 将对四个区域分别拍摄全景照片，以确保如果标签丢失，我们可以在下次访问时复制它。
- 将拍摄这四个区域中每一个区域的照片。
- 选定的区域将用无菌盐水清洗。
- 将进行临床评估并填写报告格式的部分。
- 包含随机编号的信封将被打开，以确定每个选定区域将使用哪种敷料皮肤覆盖物。
- 敷料（覆盖物）将放置在每个选定区域。 在其上方放置传统纱布，并用传统的弹性白色带固定该治疗。
- 患者将接受 6 次后续评估的预约。
- 患者将收到治疗大疱性皮肤病的处方。
- 患者将收到第二份处方，说明每次就诊之间他应该如何康复。 如果是住院病人，则由指定的医务人员进行治疗和测量。 将向家人解释如何进行治疗，并在他住院结束时开具处方和说明。 还将给出下一个控制任命。
- 将下载图片并使用标准化测量程序（ImageJ®，美国国立卫生研究院，美国马里兰州贝塞斯达，(http://imagej.nih.gov/ij/)）测量异常皮肤的存在。 所有获得的数据将以专门为本试验制作的报告格式登记。
随后的访问（7、14、21、28、35）
- 将询问在 4 个研究领域中的任何一个是否存在全身或局部不良反应。
- 将使用生理盐水发现这 4 个区域并轻轻擦干。 治疗和进一步的步骤与上面解释的相同。
- 所有获得的数据都将记录在报告格式中。
最后一次访问（第 42 天）
- 患者将被告知他或她不再在方案中，以及哪种敷料效果最好。
- 患者将收到他或她的下一次预约。
- 将给予全身治疗的处方。
- 将给出第二个处方，解释如何进行治疗。
- 获得的所有数据将被记录以供进一步的结果分析。
对于分类变量，结果将以百分比或比例的形式呈现，对于连续变量，结果将以平均值±标准差的形式呈现。 四组之间的上皮化百分比将与卡方 RxC 进行比较。 在同方差的情况下，连续数值变量将与单方差分析进行比较，在异方差的情况下，将与 Kruskall Wallis 方差进行比较。 结果将根据接受的全身治疗（持续时间、强度）、病变的位置及其使用多变量脾脏回归分析的长期性进行调整。 对于双变量分析，将使用 p < 0.05 的显着值。 对于多变量分析，将使用 p < 0.10 值。 将使用适用于 Mac 的 STATA 版本 13.0。
表格和图表将用于展示结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DF
-
Mexico、DF、墨西哥、14080
- 招聘中
- Hospital General Dr Manuel Gea Gonzalez
-
接触：
- Jose Contreras-Ruiz, MD
- 电话号码：3502 +525540003000
- 邮箱：dermayheridas@gmail.com
-
接触：
- Karla Lopez-Ortiz, MD
- 电话号码：+5215585583329
- 邮箱：karlitaav24@hotmail.com
-
Mexico、DF、墨西哥、14000
- 招聘中
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
接触：
- Judith Dominguez-Cherit, MD
- 电话号码：4586 +525554870900
- 邮箱：judom59@hotmail.com
-
接触：
- Rodrigo Cepeda, MD
- 电话号码：4586 +525554870900
- 邮箱：dr.rcepeda@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 寻常型天疱疮、落叶型天疱疮、植物性天疱疮、副肿瘤性天疱疮或大疱性类天疱疮的诊断
- 躯干或四肢至少有四个 8 x 8 cm 的活动性疾病区域，其特征为剥脱、溃疡、结痂或水疱。
- 能够每周接受门诊或住院评估
- 积极使用免疫抑制或免疫调节药物治疗天疱疮或类天疱疮
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 对将要使用的皮肤敷料的任何成分过敏的患者。
- 在过去 30 天内参加过任何临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：凡士林棉纱布
要使用的敷料是普通棉纱布，浸渍在凡士林（固体碳氢化合物的混合物）中，形成一层薄膜，减少纱布对伤口的粘附。
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有源比较器：含凡士林的醋酸纤维素
要使用的敷料是醋酸纤维素聚合物的网状或薄纱基底，不易粘附在浸渍在凡士林（固体碳氢化合物的混合物）中的伤口上。
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其他名称：
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有源比较器：纳米晶银
所使用的敷料由两层镀银高密度聚乙烯网组成，外包单层人造丝和聚酯开孔无纺布。
这三个组件通过超声波焊接在一起，以保持敷料在使用中的完整性。
通过气相沉积工艺将银施加到聚乙烯网上，从而形成金属银的微观“纳米晶体”。
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其他名称：
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有源比较器：羧甲基纤维素与离子银
使用的敷料是一种柔软、无菌、无纺布垫敷料，由含有 1.2% 离子形式银的羧甲基纤维素钠制成。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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64 cm2 上皮化皮肤面积的伤口愈合百分比
大体时间：42天
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64 cm2 上皮化皮肤面积的百分比
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛 使用视觉模拟量表降低疼痛评分
大体时间：42天
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使用视觉模拟量表降低疼痛评分
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42天
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瘙痒 使用视觉模拟量表减少瘙痒评分
大体时间：42天
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使用视觉模拟量表减少瘙痒评分
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Contreras-Ruiz, MD、Hospital General Dr Manuel Gea Gonzalez
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Khumalo NP, Murrell DF, Wojnarowska F, Kirtschig G. A systematic review of treatments for bullous pemphigoid. Arch Dermatol. 2002 Mar;138(3):385-9. doi: 10.1001/archderm.138.3.385.
- Wojnarowska F, Kirtschig G, Highet AS, Venning VA, Khumalo NP; British Association of Dermatologists. Guidelines for the management of bullous pemphigoid. Br J Dermatol. 2002 Aug;147(2):214-21. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04835.x.
- Amagai M. Preface to Journal of Dermatology special issue: pemphigus updates from around the world. J Dermatol. 2015 Jan;42(1):2. doi: 10.1111/1346-8138.12774. No abstract available.
- Mimouni D, Anhalt GJ, Lazarova Z, Aho S, Kazerounian S, Kouba DJ, Mascaro JM Jr, Nousari HC. Paraneoplastic pemphigus in children and adolescents. Br J Dermatol. 2002 Oct;147(4):725-32. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04992.x.
- Mutasim DF. Autoimmune bullous dermatoses in the elderly: an update on pathophysiology, diagnosis and management. Drugs Aging. 2010 Jan 1;27(1):1-19. doi: 10.2165/11318600-000000000-00000.
- Kirtschig G, Khumalo NP. Management of bullous pemphigoid: recommendations for immunomodulatory treatments. Am J Clin Dermatol. 2004;5(5):319-26. doi: 10.2165/00128071-200405050-00005.
- Martin LK, Werth V, Villanueva E, Segall J, Murrell DF. Interventions for pemphigus vulgaris and pemphigus foliaceus. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD006263. doi: 10.1002/14651858.CD006263.pub2.
- Joly P, Roujeau JC, Benichou J, Delaporte E, D'Incan M, Dreno B, Bedane C, Sparsa A, Gorin I, Picard C, Tancrede-Bohin E, Sassolas B, Lok C, Guillaume JC, Doutre MS, Richard MA, Caux F, Prost C, Plantin P, Chosidow O, Pauwels C, Maillard H, Saiag P, Descamps V, Chevrant-Breton J, Dereure O, Hellot MF, Esteve E, Bernard P. A comparison of two regimens of topical corticosteroids in the treatment of patients with bullous pemphigoid: a multicenter randomized study. J Invest Dermatol. 2009 Jul;129(7):1681-7. doi: 10.1038/jid.2008.412. Epub 2009 Jan 29.
- Kirtschig G, Middleton P, Bennett C, Murrell DF, Wojnarowska F, Khumalo NP. Interventions for bullous pemphigoid. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;2010(10):CD002292. doi: 10.1002/14651858.CD002292.pub3.
- Dressler DP, Skornik WA. Burn wound dressings. II. Effect on wound sepsis. J Trauma. 1971 Apr;11(4):325-30. No abstract available.
- Sibbald RG, Contreras-Ruiz J, Coutts P, Fierheller M, Rothman A, Woo K. Bacteriology, inflammation, and healing: a study of nanocrystalline silver dressings in chronic venous leg ulcers. Adv Skin Wound Care. 2007 Oct;20(10):549-58. doi: 10.1097/01.ASW.0000294757.05049.85.
- Gravante G, Caruso R, Sorge R, Nicoli F, Gentile P, Cervelli V. Nanocrystalline silver: a systematic review of randomized trials conducted on burned patients and an evidence-based assessment of potential advantages over older silver formulations. Ann Plast Surg. 2009 Aug;63(2):201-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181893825.
- Asz J, Asz D, Moushey R, Seigel J, Mallory SB, Foglia RP. Treatment of toxic epidermal necrolysis in a pediatric patient with a nanocrystalline silver dressing. J Pediatr Surg. 2006 Dec;41(12):e9-12. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.08.043.
- Chen J, Han CM, Lin XW, Tang ZJ, Su SJ. [Effect of silver nanoparticle dressing on second degree burn wound]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2006 Jan 1;44(1):50-2. Chinese.
- Murrell DF, Daniel BS, Joly P, Borradori L, Amagai M, Hashimoto T, Caux F, Marinovic B, Sinha AA, Hertl M, Bernard P, Sirois D, Cianchini G, Fairley JA, Jonkman MF, Pandya AG, Rubenstein D, Zillikens D, Payne AS, Woodley D, Zambruno G, Aoki V, Pincelli C, Diaz L, Hall RP, Meurer M, Mascaro JM Jr, Schmidt E, Shimizu H, Zone J, Swerlick R, Mimouni D, Culton D, Lipozencic J, Bince B, Grando SA, Bystryn JC, Werth VP. Definitions and outcome measures for bullous pemphigoid: recommendations by an international panel of experts. J Am Acad Dermatol. 2012 Mar;66(3):479-85. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.032. Epub 2011 Nov 5.
- Daroczy J, Szalai I. [Use of polyurethane foil for wound covering]. Orv Hetil. 1991 Jun 2;132(22):1203-4. Hungarian.
- Patange VS, Fernandez RJ, Motla MU, Mahajan SA. Dressing wounds with potato peel. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 1996 Sep-Oct;62(5):286-8.
- Dumas V, Roujeau JC, Wolkenstein P, Revuz J, Cosnes A. The treatment of mild pemphigus vulgaris and pemphigus foliaceus with a topical corticosteroid. Br J Dermatol. 1999 Jun;140(6):1127-9. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02895.x.
- Grando SA. New approaches to the treatment of pemphigus. J Investig Dermatol Symp Proc. 2004 Jan;9(1):84-91. doi: 10.1111/j.1087-0024.2004.00826.x.
- Vun YY, Lun K, Strutton G. Use of biosynthetic dressings in paraneoplastic pemphigus. Australas J Dermatol. 2004 May;45(2):133-5. doi: 10.1111/j.1440-0960.2004.00067.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月18日
首次发布 (估计)
2015年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月18日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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