Раневые повязки при пузырчатке и пемфигоиде

Пузырчатка и пемфигоид являются наиболее часто встречающимися в дерматологии аутоиммунными буллезными заболеваниями. Несмотря на все методы лечения буллезных заболеваний кожи, которые были изучены, недостаточно информации о наилучшей кожной повязке или покрытии, которые можно использовать на пораженных или обнаженных участках в этих условиях.

Поэтому мы сравним эффективность четырех различных покрытий (марля с вазелином, ацетат целлюлозы с вазелином, чистая карбоксиметилцеллюлоза с серебром и нанокристаллическое серебро) в обеспечении более быстрого заживления и уменьшения боли и зуда.

Каждому пациенту с диагнозом пузырчатка или пемфигоид будет проведено полное обследование кожи, и 4 из наиболее пораженных областей будут случайным образом назначены для получения каждой из 4 процедур, описанных ранее.

Клинических исследований, специально посвященных материалам, которые будут использоваться в этом исследовании, не проводилось. Сообщается о единичных случаях, которые нельзя брать за основу. Учитывая вышеизложенное и исходя из клинического опыта, считаем целесообразным провести пилотное исследование с общим числом пациентов 10-14, при этом проведем выборочный расчет, учитывая потенциальную альфа-ошибку 0,05, получив бета-ошибку на вычитание 1,0 к расчетной выборке мощности.

У всех пациентов будут выбраны 4 пораженные области размером 8 см x 8 см (64 см2), которые будут отмечены буквами A, B, C и D. Исследователь создаст таблицы рандомизации, в которых будут указаны ранее установленные и пронумерованные методы лечения с 1 по 4. быть случайным образом распределены по каждой из четырех областей. Таким образом, все пациенты получат 4 терапии, но случайным образом в 4 областях, выбранных ранее.

Переменные, которые будут изучаться:

• Общая пораженная площадь: Состоит из суммы процентов нездоровой кожи на 64 см2.
• Интенсивность боли: сенсорное неприятное эмоциональное переживание, возникающее при потенциальном или фактическом повреждении ткани. Будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале, утвержденный метод.
• Эритема: воспаление поверхности кожи, вызванное избыточным кровоснабжением, вызывающее покраснение.
• Зуд: неприятное кожное ощущение различной интенсивности, вызывающее желание почесать, чтобы получить облегчение. Будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале, утвержденный метод.
• Заживление: процесс восстановления измененной ткани, приводящий к образованию рубцовой ткани. Будет измеряться на основе процентного уменьшения площади раны. Ее измеряют в см2 с помощью программы ImageJ® (ImageJ®, Национальный институт здравоохранения США, Бетесда, Мэриленд, США, (http://imagej.nih.gov/ij/)).
• Язва: травма, угнетенная потерей эпидермиса, дермы и подкожной клетчатки. Их общая площадь будет измеряться в см2 с помощью программы ImageJ®.
• Волдыри, пустулы или везикулы: элементарные поражения кожи с содержанием жидкости от светлого до тяжелого белого цвета. Их общая площадь будет измеряться в см2 с помощью программы ImageJ®.

Описание процедуры:

День 0

• Пациент будет оценен, чтобы определить, соответствует ли он критериям отбора.
• Протокол будет объяснен четкими словами, чтобы пациент понял его.
• Пациент должен будет подписать информированное согласие.
• Общая площадь поверхности тела будет переоценена, чтобы выбрать 4 наиболее сильно пораженных участка туловища или конечностей размером 8 см x 8 см каждый, которым будет присвоена буква от A до D.
• Несмываемым маркером будут отмечены 4 вершины каждой из ранее выделенных областей.
• Этикетка с делением в миллиметрах будет размещена на нижнем краю отмеченных областей.
• Будет сделан панорамный снимок каждой из четырех областей, чтобы в случае потери этикетки мы могли воспроизвести ее при следующем посещении.
• Будет сделана приблизительная фотография каждой из этих четырех областей.
• Выбранные области будут очищены стерильным физиологическим раствором.
• Будет проведена клиническая оценка, и раздел формата отчета будет заполнен.
• Конверт, содержащий номера рандомизации, будет открыт, чтобы решить, какой кожный покров повязки будет использоваться для каждой из выбранных областей.
• Повязки (чехлы) будут размещены на каждой из выбранных областей. Поверх него будет наложена обычная марля, и это лекарство будет заколото обычной эластичной белой лентой.
• Пациент получит назначения 6 последующих valorations.
• Пациенту выпишут рецепт на системное лечение буллезной болезни кожи.
• Пациент получит второй рецепт, объясняющий, как он должен лечиться между каждым визитом. Если это стационарный пациент, лечение и измерение будут выполняться назначенным медицинским персоналом. Семье объяснят, как проводить лечение, а в конце его пребывания в больнице дадут рецепт с инструкциями. Также будет назначено следующее контрольное назначение.
• Фотографии будут загружены, и наличие аномальной кожи будет измерено с использованием стандартизированной программы измерения (ImageJ®, Национальный институт здравоохранения США, Бетесда, Мэриленд, США, (http://imagej.nih.gov/ij/)). Все полученные данные будут зарегистрированы в формате отчета, созданном специально для этого исследования.

Последующие визиты (7, 14, 21, 28, 35)

• Будет задан вопрос о наличии системных или местных побочных эффектов в любой из 4 областей исследования.
• 4 области будут обнаружены с использованием физиологического раствора и осторожной сушки. Исцеление и дальнейшие шаги такие же, как описано выше.
• Все полученные данные будут записаны в формате отчета.

Заключительный визит (день 42)

• Пациенту сообщат, что его или ее больше нет в протоколе, и какая из повязок сработала лучше всего.
• Пациент получит свое следующее назначение.
• Будет выписан рецепт с системным лечением.
• Будет дано второе предписание, объясняющее, как проводить исцеления.
• Все полученные данные будут записаны для дальнейшего анализа результатов.

Результаты будут представлены в процентах или пропорциях для категориальных переменных и в виде среднего значения ± стандартное отклонение для непрерывных переменных. Процент эпителизации между четырьмя группами будет сравниваться с Chi Square RxC. Непрерывные числовые переменные будут сравниваться с односторонним дисперсионным анализом в случае гомоскедастических дисперсий или с дисперсией Краскела-Уоллиса в случае гетероскедастических дисперсий. Результаты будут скорректированы в зависимости от полученного системного лечения (продолжительность, интенсивность), локализации поражений и их хронического характера с помощью многомерного регрессионного анализа селезенки. Для двумерного анализа будет использоваться значимое значение p < 0,05. Для многофакторного анализа будет использоваться значение p < 0,10. Будет использоваться STATA версии 13.0 для Mac.

Для представления результатов будут использованы таблицы и графики.