Wundauflagen für Pemphigus und Pemphigoid

Pemphigus und Pemphigoid sind die am häufigsten beobachteten bullösen Autoimmunerkrankungen in der Dermatologie. Trotz aller Behandlungen, die zur Behandlung von bullösen Hauterkrankungen untersucht wurden, gibt es nur unzureichende Informationen über den besten Hautverband oder die beste Hautabdeckung, die bei diesen Erkrankungen in betroffenen oder entblößten Bereichen verwendet werden kann.

Daher werden wir die Wirksamkeit von vier verschiedenen Abdeckungen (Gaze mit Vaseline, Celluloseacetat mit Vaseline, reine Carboxymethylcellulose mit Silber und nanokristallinem Silber) hinsichtlich einer schnelleren Heilung und Verringerung von Schmerzen und Juckreiz vergleichen.

Jeder Patient mit der Diagnose entweder Pemphigus oder Pemphigoid wird einer vollständigen Hautuntersuchung unterzogen, und 4 der am stärksten betroffenen Bereiche werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um jede der 4 zuvor beschriebenen Behandlungen zu erhalten.

Es gibt keine klinische Studie, die sich speziell auf die Materialien konzentriert, die in dieser Studie verwendet werden. Es werden wenige Einzelfälle gemeldet, die nicht zugrunde gelegt werden können. In Anbetracht des Vorstehenden und aufgrund der klinischen Erfahrung halten wir es für angemessen, eine Pilotstudie mit insgesamt 10-14 Patienten durchzuführen, bei der wir eine Beispielrechnung unter Berücksichtigung eines potenziellen Alpha-Fehlers von 0,05 durchführen, wodurch sich der Beta-Fehler ergibt Subtrahieren von 1,0 von der berechneten Power-Stichprobe.

Bei allen Patienten werden 4 betroffene Bereiche von 8 cm x 8 cm (64 cm2) ausgewählt und mit den Buchstaben A, B, C und D markiert. Der Prüfarzt erstellt Randomisierungstabellen, in denen zuvor festgelegte und nummerierte Behandlungen von 1 bis 4 aufgeführt werden zufällig jedem der vier Bereiche zugeordnet werden. Somit erhalten alle Patienten die 4 Therapien, aber nach dem Zufallsprinzip in den 4 zuvor ausgewählten Bereichen.

Die zu untersuchenden Variablen sind:

• Betroffene Gesamtfläche: Besteht aus der Summe der Prozentsätze der Haut, die auf 64 cm2 nicht gesund ist
• Schmerzintensität: sensorische unangenehme emotionale Erfahrung, die durch das potenzielle oder tatsächliche Verletzungsgewebe entsteht. Wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, validierte Methode.
• Erythem: Entzündung der Hautoberfläche, die durch übermäßige Blutversorgung verursacht wird und Rötungen verursacht.
• Juckreiz: Unangenehmes Hautgefühl unterschiedlicher Intensität, das den Drang zum Kratzen zur Linderung hervorruft. Wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, validierte Methode.
• Heilung: Reparaturprozess eines veränderten Gewebes, der zur Bildung eines Narbengewebes führt. Wird anhand der prozentualen Reduzierung des Wundbereichs gemessen. Sie wird mit dem Programm ImageJ® (ImageJ®, US National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA, (http://imagej.nih.gov/ij/)) in cm2 gemessen.
• Ulkus: Verletzung, die durch den Verlust von Epidermis, Dermis und subkutanem Gewebe unterdrückt wird. Sie werden in der Gesamtfläche in cm2 mit dem Programm ImageJ® gemessen.
• Blasen, Pusteln oder Bläschen: sind elementare Hautläsionen mit einem Flüssigkeitsgehalt, der von hell bis stark weiß reicht. Sie werden in der Gesamtfläche in cm2 mit dem Programm ImageJ® gemessen.

Verfahrensbeschreibung:

Tag 0

• Der Patient wird bewertet, um festzustellen, ob er gemäß den Auswahlkriterien geeignet ist.
• Das Protokoll wird in klaren Worten erklärt, damit der Patient es versteht.
• Der Patient muss die Einverständniserklärung unterschreiben.
• Die Gesamtkörperoberfläche wird neu bewertet, um die 4 am stärksten betroffenen Bereiche im Rumpf oder an den Gliedmaßen von jeweils 8 cm x 8 cm auszuwählen, denen ein Buchstabe von A bis D zugeordnet wird.
• Mit einem unauslöschlichen Marker werden die 4 Eckpunkte jedes der zuvor ausgewählten Bereiche markiert.
• Am unteren Rand der markierten Bereiche wird ein Etikett mit Millimetereinteilung angebracht.
• Von jedem der vier Bereiche wird ein Panoramabild gemacht, um sicherzustellen, dass wir es bei Verlust des Etiketts beim nächsten Besuch replizieren können.
• Von jedem dieser vier Bereiche wird ein Annäherungsfoto gemacht.
• Die ausgewählten Bereiche werden mit steriler Kochsalzlösung gereinigt.
• Es wird eine klinische Bewertung durchgeführt und der Abschnitt des Berichtsformats wird ausgefüllt.
• Der Umschlag mit den Randomisierungsnummern wird geöffnet, um zu entscheiden, welche Verbandshautabdeckung für jeden der ausgewählten Bereiche verwendet wird.
• Die Verbände (Abdeckungen) werden auf jeden der ausgewählten Bereiche gelegt. Darüber wird herkömmliche Gaze gelegt und diese Wundheilung mit einem herkömmlichen elastischen weißen Band fixiert.
• Der Patient erhält die Termine der 6 nachfolgenden Bewertungen.
• Der Patient erhält die Verordnung zur systemischen Behandlung der bullösen Hauterkrankung.
• Der Patient erhält ein zweites Rezept, in dem erklärt wird, wie er zwischen jedem Besuch heilen sollte. Handelt es sich um einen stationären Patienten, erfolgt die Heilung und Messung durch das beauftragte medizinische Personal. Der Familie wird erklärt, wie die Heilung durchzuführen ist, und am Ende seines Krankenhausaufenthalts wird ein Rezept mit den Anweisungen gegeben. Auch der nächste Kontrolltermin wird vergeben.
• Es werden Bilder heruntergeladen und das Vorhandensein abnormaler Haut wird unter Verwendung eines standardisierten Messprogramms (ImageJ®, US National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA, (http://imagej.nih.gov/ij/)) gemessen. Alle erhaltenen Daten werden in dem speziell für diese Studie erstellten Berichtsformat registriert.

Folgebesuche (7, 14, 21, 28, 35)

• Das Vorhandensein systemischer oder lokaler Nebenwirkungen in einem der 4 Studienbereiche wird abgefragt.
• Die 4 Bereiche werden mit Kochsalzlösung und sanftem Trocknen entdeckt. Die Heilung und die weiteren Schritte sind die gleichen wie oben erklärt.
• Alle erhaltenen Daten werden im Berichtsformat aufgezeichnet.

Letzter Besuch (Tag 42)

• Dem Patienten wird mitgeteilt, dass er oder sie nicht mehr im Protokoll steht und welcher Verband am besten funktioniert hat.
• Der Patient erhält seinen nächsten Termin.
• Es wird ein Rezept mit der systemischen Behandlung ausgestellt.
• Es wird ein zweites Rezept ausgestellt, in dem erklärt wird, wie die Heilungen durchzuführen sind.
• Alle gewonnenen Daten werden zur weiteren Ergebnisanalyse protokolliert.

Die Ergebnisse werden als Prozentsätze oder Anteile für kategoriale Variablen und als Mittelwert ± Standardabweichung für kontinuierliche Variablen dargestellt. Der Prozentsatz der Epithelisierung zwischen den vier Gruppen wird mit dem Chi-Quadrat-RxC verglichen. Kontinuierliche numerische Variablen werden im Fall von homoskedastischen Varianzen mit einer Einweg-ANOVA oder im Fall von heteroskedastischen Varianzen mit der Kruskall-Wallis-Varianz verglichen. Die Ergebnisse werden in Bezug auf die erhaltene systemische Behandlung (Dauer, Intensität), den Ort der Läsionen und ihre Chronizität mit einer multivariaten Lienalen Regressionsanalyse angepasst . Für die bivariate Analyse wird ein signifikanter Wert von p < 0,05 verwendet. Für die multivariate Analyse wird ein Wert von p < 0,10 verwendet. Es wird STATA Version 13.0 für Mac verwendet.

Zur Darstellung der Ergebnisse werden Tabellen und Grafiken verwendet.