Sårforbindinger for Pemphigus og Pemphigoid

Pemphigus og pemphigoid er de hyppigste autoinmune bulløse sykdommene sett i dermatologi. Til tross for alle behandlingene som er studert for behandling av bulløse hudsykdommer, er det utilstrekkelig informasjon om den beste hudforbindingen eller dekket som kan brukes i berørte eller blottede områder under disse tilstandene.

Derfor vil vi sammenligne effekten av fire forskjellige deksler (gasbind med petrolatum, celluloseacetat med petrolatum, ren karboksymetylcellulose med sølv og nanokrystallinsk sølv) for å gi raskere tilheling og redusere smerte og kløe.

Hver pasient med diagnosen enten pemphigus eller pemfigoid vil ha en fullstendig hudundersøkelse og 4 av de mest berørte områdene vil bli tilfeldig tildelt hver av de 4 behandlingene som er beskrevet tidligere.

Det er ingen klinisk studie som fokuserer spesifikt på materialene som vil bli brukt i denne studien. Det er få isolerte tilfeller rapportert som ikke kan legges til grunn. Med tanke på ovenstående og basert på den kliniske erfaringen, anser vi det som hensiktsmessig å gjennomføre en pilotstudie med totalt 10-14 pasienter, med den vil vi utføre en prøveberegning, vurdere en potensiell alfafeil på 0,05, som gir betafeilen ved å subtrahere 1,0 til den beregnede potensprøven.

Hos alle pasientene vil 4 berørte områder på 8 cm x 8 cm (64 cm2) bli valgt og merket med bokstavene A, B, C og D. Utforskeren vil generere randomiseringstabeller der tidligere etablerte og nummererte behandlinger 1 til 4 vil være tilfeldig tildelt hvert av de fire områdene. Dermed vil alle pasienter motta de 4 terapiene, men tilfeldig i de 4 områdene som tidligere er valgt.

Variablene som vil bli studert er:

• Totalt berørt område: Består av summen av prosentandeler av hud som ikke er frisk i de 64 cm2
• Intensitet av smerte: sensorisk ubehagelig følelsesmessig opplevelse som oppstår fra potensielt eller faktisk skadevev. Vil bli vurdert etter visuell analog skala, validert metode.
• Erytem: Betennelse i hudoverflaten forårsaket av overflødig blodtilførsel, forårsaker rødhet.
• Kløe: kutan ubehagelig følelse og av variabel intensitet som forårsaker en trang til å klø for å få lindring. Vil bli vurdert etter visuell analog skala, validert metode.
• Helbredelse: Reparasjonsprosess av et endret vev, som resulterer i dannelsen av et arrvev. Vil bli målt basert på reduksjon av sårarealprosent. Det skal måles i cm2 med ImageJ®-programmet (ImageJ®, US National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA, (http://imagej.nih.gov/ij/)).
• Sår: skade deprimert av tap av epidermis, dermis og subkutant vev. De vil bli målt i totalt areal i cm2 av ImageJ®-programmet.
• Blærer, pustler eller vesikler: er elementære hudlesjoner med et væskeinnhold som varierer fra lett til tungt hvitt. De vil bli målt i totalt areal i cm2 av ImageJ®-programmet.

Prosedyrebeskrivelse:

Dag 0

• Pasienten vil bli evaluert for å avgjøre om er kvalifisert i henhold til utvalgskriteriene.
• Protokollen vil bli forklart i klare ord slik at pasienten forstår den.
• Pasienten må signere det informerte samtykket.
• Total kroppsoverflate vil bli revaluert for å velge de 4 mest alvorlig berørte områdene i stammen eller lemmer på 8 cm x 8 cm hver, og som vil bli tildelt en bokstav fra A til D.
• Med en uutslettelig markør vil de 4 toppunktene til hvert av de tidligere valgte områdene bli merket.
• En etikett gradert i millimeter vil bli plassert i den nedre kanten av de merkede områdene.
• Et panoramabilde av hvert av de fire områdene vil bli tatt for å sikre at hvis etiketten går tapt, kan vi kopiere den ved neste besøk.
• Det vil bli tatt et tilnærmingsbilde av hvert av disse fire områdene.
• De valgte områdene vil bli renset med sterilt saltvann.
• Klinisk evaluering vil bli utført og delen av rapportformatet vil bli fylt ut.
• Konvolutten som inneholder randomiseringsnumre åpnes for å bestemme hvilket huddeksel som skal brukes til hvert av de valgte områdene.
• Forbindingene (dekslene) vil bli plassert på hvert av de valgte områdene. Over det vil konvensjonell gasbind plasseres og denne kuren festes med konvensjonelt, hvitt elastisk bånd.
• Pasienten vil motta avtaler for de 6 påfølgende vurderingene.
• Pasienten vil motta resepten for systemisk behandling av den bulløse hudsykdommen.
• Pasienten vil motta en ny resept som forklarer hvordan han bør helbrede mellom hvert besøk. Hvis det er en innlagt pasient, vil helbredelsen og målingen bli utført av det medisinske personellet som er tildelt. Familien vil bli forklart hvordan healingen skal utføres og ved slutten av sykehusoppholdet vil det bli gitt en resept med instruksjonene. Også neste kontrollavtale vil bli gitt.
• Bilder vil bli lastet ned og tilstedeværelsen av unormal hud vil bli målt ved hjelp av et standardisert måleprogram (ImageJ®, US NationalInstitutes of Health, Bethesda, Maryland, USA, (http://imagej.nih.gov/ij/)). Alle data som innhentes vil bli registrert i rapportformatet laget spesielt for denne utprøvingen.

Påfølgende besøk ( 7, 14, 21 , 28, 35 )

• Tilstedeværelsen av systemiske eller lokale bivirkninger ved noen av de 4 studieområdene vil bli spurt.
• De 4 områdene vil bli oppdaget ved bruk av saltvann og forsiktig tørking. Tilhelingen og de videre trinnene er de samme som de som er forklart ovenfor.
• Alle innhentede data vil bli registrert i rapportformatet.

Siste besøk (dag 42)

• Pasienten vil bli fortalt at han eller hun ikke lenger er med i protokollen og hvilken av bandasjene som fungerte best.
• Pasienten får sin neste time.
• En resept med den systemiske behandlingen vil bli gitt.
• En ny resept vil bli gitt, som forklarer hvordan man utfører helbredelsene.
• Alle innhentede data vil bli registrert i den videre resultatanalysen.

Resultatene vil bli presentert som prosenter eller proporsjoner for kategoriske variabler og med gjennomsnitt ± standardavvik for kontinuerlige variabler. Prosentandelen av epitelisering mellom de fire gruppene vil bli sammenlignet med Chi Square RxC. Kontinuerlige numeriske variabler vil bli sammenlignet med enveis ANOVA når det gjelder homoskedastiske varianser eller ved Kruskall Wallis varians når det gjelder heteroskedastiske varianser. Resultatene vil bli justert i forhold til mottatt systemisk behandling (varighet, intensitet), plasseringen av lesjonene og dens kronisitet med multivariat lienal regresjonsanalyse. For bivariat analyse vil en signifikant verdi på p < 0,05 bli brukt. For multivariat analyse vil en p < 0,10 verdi bli brukt. STATA versjon 13.0 for Mac vil bli brukt.

Tabeller og grafer vil bli brukt for å presentere resultatene.