Wondverbanden voor pemphigus en pemfigoïd

Pemphigus en pemfigoïd zijn de meest voorkomende auto-immuun bulleuze ziekten die in de dermatologie worden gezien. Ondanks alle behandelingen die zijn onderzocht voor de behandeling van bulleuze huidaandoeningen, is er onvoldoende informatie over het beste huidverband of de beste bedekking die kan worden gebruikt in aangetaste of ontblote gebieden bij deze aandoeningen.

Daarom zullen we de werkzaamheid van vier verschillende hoezen (gaas met vaseline, celluloseacetaat met vaseline, pure carboxymethylcellulose met zilver en nanokristallijn zilver) vergelijken wat betreft snellere genezing en vermindering van pijn en jeuk.

Elke patiënt met de diagnose pemphigus of pemfigoïd zal een volledig huidonderzoek ondergaan en 4 van de meest getroffen gebieden zullen willekeurig worden toegewezen om elk van de 4 eerder beschreven behandelingen te krijgen.

Er is geen klinische studie die specifiek is gericht op de materialen die in deze studie zullen worden gebruikt. Er zijn weinig geïsoleerde gevallen gemeld die niet als basis kunnen worden genomen. Gezien het bovenstaande en op basis van de klinische ervaring, achten wij het gepast om een ​​pilotstudie uit te voeren met in totaal 10-14 patiënten, waarmee we een voorbeeldberekening zullen uitvoeren, rekening houdend met een mogelijke alfafout van 0,05, resulterend in de bètafout van 1,0 aftrekken van de berekende machtssteekproef.

Bij alle patiënten zullen 4 getroffen gebieden van 8 cm x 8 cm (64 cm2) worden geselecteerd en gemarkeerd met de letters A, B, C en D. De onderzoeker zal randomisatietabellen genereren waarin eerder vastgestelde en genummerde behandelingen 1 tot 4 zullen worden weergegeven. willekeurig worden toegewezen aan elk van de vier gebieden. Alle patiënten zullen dus de 4 therapieën krijgen, maar willekeurig in de 4 eerder geselecteerde gebieden.

De variabelen die onderzocht zullen worden zijn:

• Totaal getroffen gebied: Bestaat uit de som van de percentages huid die niet gezond is in de 64 cm2
• Intensiteit van pijn: sensorische onplezierige emotionele ervaring die optreedt vanuit het potentiële of feitelijke letselweefsel. Zal worden beoordeeld door visuele analoge schaal, gevalideerde methode.
• Erytheem: Ontsteking van het huidoppervlak veroorzaakt door overmatige bloedtoevoer, waardoor roodheid ontstaat.
• Jeuk: huidonaangenaam gevoel en van variabele intensiteit dat een drang veroorzaakt om te krabben om verlichting te krijgen. Zal worden beoordeeld door visuele analoge schaal, gevalideerde methode.
• Genezing: herstelproces van een veranderd weefsel, resulterend in de vorming van littekenweefsel. Zal worden gemeten op basis van de vermindering van het percentage wondgebied. Het wordt gemeten in cm2 met het ImageJ®-programma (ImageJ®, US National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, VS, (http://imagej.nih.gov/ij/)).
• Zweer: verwonding onderdrukt door verlies van epidermis, dermis en onderhuids weefsel. Ze worden gemeten in het totale gebied in cm2 door het ImageJ®-programma.
• Blaren, puisten of blaasjes: zijn elementaire huidlaesies met een vloeistofgehalte variërend van licht tot zwaar wit. Ze worden gemeten in het totale gebied in cm2 door het ImageJ®-programma.

Procedurebeschrijving:

Dag 0

• De patiënt wordt beoordeeld om te bepalen of hij in aanmerking komt volgens de selectiecriteria.
• Het protocol wordt in duidelijke bewoordingen uitgelegd zodat de patiënt het begrijpt.
• De patiënt zal de geïnformeerde toestemming moeten ondertekenen.
• Het totale lichaamsoppervlak wordt herbeoordeeld om de 4 zwaarst aangetaste gebieden in de romp of ledematen van elk 8 cm x 8 cm te selecteren en die worden toegewezen met een letter van A tot D.
• Met een onuitwisbare markering worden de 4 hoekpunten van elk van de eerder geselecteerde gebieden gemarkeerd.
• Aan de onderkant van de gemarkeerde gebieden wordt een label met een schaalverdeling in millimeters geplaatst.
• Er wordt een panoramische foto gemaakt van elk van de vier gebieden om ervoor te zorgen dat als het label verloren gaat, we het bij het volgende bezoek kunnen repliceren.
• Van elk van deze vier gebieden wordt een naderingsfoto gemaakt.
• De geselecteerde gebieden worden gereinigd met steriele zoutoplossing.
• Er wordt een klinische evaluatie uitgevoerd en het gedeelte van het rapportformaat wordt ingevuld.
• De envelop met randomisatienummers zal worden geopend om te beslissen welk huidverband voor elk van de geselecteerde gebieden zal worden gebruikt.
• De verbanden (covers) worden op elk van de geselecteerde gebieden geplaatst. Daarboven wordt conventioneel gaas geplaatst en deze kuur wordt vastgezet met conventionele elastische witte band.
• De patiënt ontvangt de afspraken van de 6 volgende valoraties.
• De patiënt krijgt het recept voor de systemische behandeling van de bulleuze huidziekte.
• De patiënt krijgt tussen elk bezoek een tweede recept waarin wordt uitgelegd hoe hij moet genezen. Als het een intramurale patiënt is, worden de genezing en meting uitgevoerd door het toegewezen medische personeel. De familie zal worden uitgelegd hoe de genezing moet worden uitgevoerd en aan het einde van zijn ziekenhuisverblijf zal een recept worden gegeven met de instructies. Ook wordt de eerstvolgende controleafspraak meegegeven.
• Foto's worden gedownload en de aanwezigheid van abnormale huid wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerd meetprogramma (ImageJ®, US NationalInstitutes of Health, Bethesda, Maryland, VS, (http://imagej.nih.gov/ij/)). Alle verkregen gegevens worden geregistreerd in het rapportformaat dat speciaal voor dit onderzoek is gemaakt.

Volgende bezoeken (7, 14, 21, 28, 35)

• Er zal worden gevraagd naar de aanwezigheid van systemische of lokale bijwerkingen op een van de 4 studiegebieden.
• De 4 gebieden worden ontdekt met zoutoplossing en voorzichtig gedroogd. De genezing en de verdere stappen zijn dezelfde als hierboven uitgelegd.
• Alle verkregen gegevens worden vastgelegd in het rapportformaat.

Laatste bezoek (dag 42)

• De patiënt krijgt te horen dat hij of zij niet meer in het protocol staat en welke van de verbanden het beste werkte.
• De patiënt krijgt zijn of haar volgende afspraak.
• Bij de systemische behandeling wordt een recept meegegeven.
• Er wordt een tweede recept meegegeven, waarin wordt uitgelegd hoe de healingen moeten worden uitgevoerd.
• Alle verkregen gegevens worden opgenomen in de verdere resultatenanalyse.

Resultaten worden gepresenteerd als percentages of verhoudingen voor categorische variabelen en als gemiddelde ± standaarddeviatie voor continue variabelen. Het percentage epithelisatie tussen de vier groepen zal vergeleken worden met Chi Square RxC. Continue numerieke variabelen zullen worden vergeleken met eenrichtings-ANOVA in het geval van homoscedastische varianties of met Kruskall Wallis-variantie in het geval van heteroskedastische varianties. De resultaten zullen worden aangepast aan de ontvangen systemische behandeling (duur, intensiteit), de locatie van de laesies en de chroniciteit ervan met multivariate lienale regressieanalyse. Voor bivariate analyse wordt een significante waarde van p < 0,05 gebruikt. Voor multivariate analyse wordt een p < 0,10 waarde gebruikt. STATA versie 13.0 voor Mac zal worden gebruikt.

Tabellen en grafieken zullen worden gebruikt om de resultaten te presenteren.