Vendajes para heridas para pénfigo y penfigoide

El pénfigo y el penfigoide son las enfermedades ampollosas autoinmunes más frecuentes en dermatología. A pesar de todos los tratamientos que se han estudiado para el manejo de las enfermedades de la piel ampollosa, no hay suficiente información sobre el mejor apósito o cubierta para la piel que se puede usar en las áreas afectadas o denudadas en estas condiciones.

Por lo tanto, compararemos la eficacia de cuatro cubiertas diferentes (gasa con vaselina, acetato de celulosa con vaselina, carboximetilcelulosa pura con plata y plata nanocristalina) para proporcionar una curación más rápida y disminuir el dolor y la picazón.

A cada paciente con diagnóstico de pénfigo o penfigoide se le realizará un examen completo de la piel y se asignarán al azar 4 de las áreas más afectadas para recibir cada uno de los 4 tratamientos descritos anteriormente.

No existe ningún estudio clínico centrado específicamente en los materiales que se utilizarán en este estudio. Hay pocos casos aislados reportados que no puedan ser tomados como base. Considerando lo anterior y en base a la experiencia clínica, consideramos oportuno realizar un estudio piloto con un total de 10-14 pacientes, con él realizaremos un cálculo muestral, considerando un error alfa potencial de 0.05, arrojando el error beta por restando 1,0 a la muestra de potencia calculada.

En todos los pacientes se seleccionarán 4 áreas afectadas de 8 cm x 8 cm (64 cm2) y se marcarán con las letras A, B, C y D. El investigador generará tablas de aleatorización donde se establecerán previamente y numerarán los tratamientos del 1 al 4. ser asignado aleatoriamente a cada una de las cuatro áreas. Así todos los pacientes recibirán las 4 terapias pero de forma aleatoria en las 4 zonas previamente seleccionadas.

Las variables que se estudiarán son:

• Área total afectada: Consiste en la suma de los porcentajes de piel que no es sana en los 64 cm2
• Intensidad del dolor: experiencia emocional sensorial desagradable que se produce a partir de la lesión tisular potencial o real. Se evaluará mediante escala analógica visual, método validado.
• Eritema: Inflamación de la superficie de la piel provocada por un exceso de riego sanguíneo, que provoca enrojecimiento.
• Prurito: Sensación cutánea desagradable y de intensidad variable que provoca ganas de rascarse para conseguir alivio. Se evaluará mediante escala analógica visual, método validado.
• Cicatrización: Proceso de reparación de un tejido alterado, que da como resultado la formación de un tejido cicatricial. Se medirá en función del porcentaje de reducción del área de la herida. Se medirá en cm2 con el programa ImageJ® (ImageJ®, Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., Bethesda, Maryland, EE. UU., (http: //imagej.nih.gov/ij/)).
• Úlcera: lesión deprimida por pérdida de epidermis, dermis y tejido subcutáneo. Se medirán en área total en cm2 mediante el programa ImageJ®.
• Ampollas, pústulas o vesículas: son lesiones cutáneas elementales con un contenido líquido que varía de blanco claro a pesado. Se medirán en área total en cm2 mediante el programa ImageJ®.

Descripción del procedimiento:

Día 0

• El paciente será evaluado para determinar si es elegible de acuerdo con los criterios de selección.
• El protocolo se explicará con palabras claras para que el paciente lo entienda.
• El paciente tendrá que firmar el consentimiento informado.
• Se revaluará la superficie corporal total para seleccionar las 4 zonas más severamente afectadas en tronco o extremidades de 8 cm x 8 cm cada una y que se asignarán con una letra de la A a la D.
• Con un rotulador indeleble se marcarán los 4 vértices de cada una de las zonas previamente seleccionadas.
• En el borde inferior de las zonas marcadas se colocará una etiqueta graduada en milímetros.
• Se tomará una foto panorámica de cada una de las cuatro áreas para asegurar que si se pierde la etiqueta, podamos replicarla en la próxima visita.
• Se tomará una fotografía de aproximación de cada una de estas cuatro áreas.
• Las áreas seleccionadas se limpiarán con solución salina estéril.
• Se realizará evaluación clínica y se llenará la sección del formato de informe.
• Se abrirá el sobre que contiene los números de aleatorización para decidir qué cubierta de piel de apósito se utilizará para cada una de las áreas seleccionadas.
• Los apósitos (cobertores) se colocarán en cada una de las zonas seleccionadas. Sobre ella se colocará una gasa convencional y se sujetará esta cura con banda elástica blanca convencional.
• El paciente recibirá las citas de las 6 valoraciones posteriores.
• El paciente recibirá la prescripción para el manejo sistémico de la enfermedad de la piel ampollosa.
• El paciente recibirá una segunda receta explicando cómo debe curarse entre cada visita. Si es un paciente hospitalizado, la curación y medición será realizada por el personal médico asignado. Se explicará a la familia cómo realizar la curación y al final de su estancia hospitalaria se entregará una receta con las instrucciones. También se dará la próxima cita de control.
• Se descargarán imágenes y se medirá la presencia de piel anormal mediante un programa de medición estandarizado (ImageJ®, Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., Bethesda, Maryland, EE. UU., (http://imagej.nih.gov/ij/)). Todos los datos obtenidos serán registrados en el formato de informe elaborado específicamente para este ensayo.

Visitas posteriores (7, 14, 21, 28, 35)

• Se preguntará la presencia de efectos adversos sistémicos o locales en cualquiera de las 4 áreas de estudio.
• Las 4 áreas se descubrirán con solución salina y secando suavemente. La curación y los pasos posteriores son los mismos que los explicados anteriormente.
• Todos los datos obtenidos se registrarán en el formato de informe.

Visita final (día 42)

• Se le informará al paciente que ya no está en el protocolo y cuál de los apósitos funcionó mejor.
• El paciente recibirá su próxima cita.
• Se dará una prescripción con el tratamiento sistémico.
• Se dará una segunda receta, explicando cómo realizar las curaciones.
• Todos los datos obtenidos se registrarán en el análisis de resultados posterior.

Los resultados se presentarán como porcentajes o proporciones para las variables categóricas y como media ± desviación estándar para las variables continuas. El porcentaje de epitelización entre los cuatro grupos se comparará con Chi Square RxC. Las variables numéricas continuas se compararán con ANOVA de una vía en el caso de varianzas homocedásticas o por varianza de Kruskall Wallis en el caso de varianzas heterocedásticas. Los resultados se ajustarán en relación al tratamiento sistémico recibido (duración, intensidad), la localización de las lesiones y su cronicidad con análisis de regresión lienal multivariante. Para el análisis bivariado se utilizará un valor significativo de p < 0,05. Para el análisis multivariado se utilizará un valor de p < 0,10. Se utilizará la versión 13.0 de STATA para Mac.

Se utilizarán tablas y gráficos para presentar los resultados.