Medicazioni per ferite per pemfigo e pemfigoide

Il pemfigo e il pemfigoide sono le malattie bollose autoimmuni più frequentemente osservate in dermatologia. Nonostante tutti i trattamenti che sono stati studiati per la gestione delle malattie bollose della pelle, non ci sono informazioni sufficienti sulla migliore medicazione o copertura della pelle che può essere utilizzata nelle aree colpite o denudate in queste condizioni.

Pertanto confronteremo l'efficacia di quattro diverse coperture (garza con vaselina, acetato di cellulosa con petrolato, carbossimetilcellulosa pura con argento e argento nanocristallino) nel fornire una guarigione più rapida e diminuire il dolore e il prurito.

Ogni paziente con diagnosi di pemfigo o pemfigoide verrà sottoposto a un esame completo della pelle e 4 delle aree più colpite verranno assegnate in modo casuale a ricevere ciascuno dei 4 trattamenti precedentemente descritti.

Non esiste uno studio clinico focalizzato specificamente sui materiali che verranno utilizzati in questo studio. Ci sono pochi casi isolati segnalati che non possono essere presi come base. Considerando quanto sopra e sulla base dell'esperienza clinica, riteniamo opportuno condurre uno studio pilota con un totale di 10-14 pazienti, con esso eseguiremo un calcolo campione, considerando un potenziale errore alfa di 0,05, ottenendo l'errore beta di sottraendo 1.0 al campione di potenza calcolato.

In tutti i pazienti verranno selezionate 4 aree interessate di 8 cm x 8 cm (64 cm2) e contrassegnate con le lettere A, B, C e D. Lo sperimentatore genererà tabelle di randomizzazione in cui i trattamenti precedentemente stabiliti e numerati da 1 a 4 saranno essere assegnato in modo casuale a ciascuna delle quattro aree. Quindi tutti i pazienti riceveranno le 4 terapie ma in modo casuale nelle 4 aree precedentemente selezionate.

Le variabili che verranno studiate sono:

• Area totale interessata: Consiste nella somma delle percentuali di pelle che non è sana nei 64 cm2
• Intensità del dolore: esperienza emotiva sensoriale spiacevole che si verifica dal potenziale o effettivo danno tissutale. Sarà valutato mediante scala analogica visiva, metodo convalidato.
• Eritema: infiammazione della superficie cutanea causata da un eccesso di afflusso di sangue, che provoca arrossamento.
• Prurito: sensazione cutanea sgradevole e di intensità variabile che provoca la voglia di grattarsi per ottenere sollievo. Sarà valutato mediante scala analogica visiva, metodo convalidato.
• Guarigione: processo di riparazione di un tessuto alterato, con conseguente formazione di tessuto cicatriziale. Verrà misurato in base alla percentuale di riduzione dell'area della ferita. Deve essere misurato in cm2 con il programma ImageJ® (ImageJ®, US National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA, (http://imagej.nih.gov/ij/)).
• Ulcera: lesione depressa dalla perdita di epidermide, derma e tessuto sottocutaneo. Saranno misurati in area totale in cm2 dal programma ImageJ®.
• Blister, pustole o vescicole: sono lesioni cutanee elementari con un contenuto liquido che va dal bianco chiaro al bianco intenso. Saranno misurati in area totale in cm2 dal programma ImageJ®.

Descrizione della procedura:

Giorno 0

• Il paziente sarà valutato per determinare se è idoneo in base ai criteri di selezione.
• Il protocollo sarà spiegato con parole chiare in modo che il paziente lo capisca.
• Il paziente dovrà firmare il consenso informato.
• La superficie corporea totale sarà rivalutata per selezionare le 4 aree più gravemente colpite nel tronco o arti di 8 cm x 8 cm ciascuna e che verranno assegnate con una lettera da A a D.
• Con un pennarello indelebile verranno segnati i 4 vertici di ognuna delle aree precedentemente selezionate.
• Un'etichetta graduata in millimetri sarà posizionata sul bordo inferiore delle aree contrassegnate.
• Verrà scattata una foto panoramica di ciascuna delle quattro aree per garantire che, in caso di smarrimento dell'etichetta, sia possibile replicarla nella visita successiva.
• Verrà scattata una foto di avvicinamento di ciascuna di queste quattro aree.
• Le aree selezionate verranno pulite con soluzione fisiologica sterile.
• Verrà eseguita la valutazione clinica e la sezione del formato del rapporto sarà compilata.
• La busta contenente i numeri di randomizzazione verrà aperta per decidere quale copertura cutanea della medicazione verrà utilizzata per ciascuna delle aree selezionate.
• Le medicazioni (coperture) verranno posizionate su ciascuna delle aree selezionate. Sopra di esso verrà posizionata una garza convenzionale e questa cura verrà fissata con un elastico bianco convenzionale.
• Il paziente riceverà gli appuntamenti delle 6 valutazioni successive.
• Il paziente riceverà la prescrizione per la gestione sistemica della malattia cutanea bollosa.
• Il paziente riceverà una seconda prescrizione che spiega come dovrebbe guarire tra una visita e l'altra. Se si tratta di un ricovero, la guarigione e la misurazione saranno eseguite dal personale medico assegnato. Alla famiglia verrà spiegato come eseguire la guarigione e al termine della degenza verrà consegnata una ricetta con le istruzioni. Verrà dato anche il prossimo appuntamento di controllo.
• Le immagini verranno scaricate e la presenza di pelle anomala verrà misurata utilizzando un programma di misurazione standardizzato ( ImageJ® , US National Institutes of Health , Bethesda , Maryland , USA , ( http://imagej.nih.gov/ij/ ) ). Tutti i dati ottenuti saranno registrati nel formato del rapporto realizzato appositamente per questo studio.

Visite successive ( 7, 14, 21 , 28, 35 )

• Verrà richiesta la presenza di effetti avversi sistemici o locali in una qualsiasi delle 4 aree di studio.
• Le 4 aree verranno scoperte utilizzando soluzione salina e asciugando delicatamente. La guarigione e gli ulteriori passaggi sono gli stessi di quelli spiegati sopra.
• Tutti i dati ottenuti verranno registrati sul formato del rapporto.

Visita finale (giorno 42)

• Al paziente verrà detto che non è più nel protocollo e quale delle medicazioni ha funzionato meglio.
• Il paziente riceverà il suo prossimo appuntamento.
• Verrà data una prescrizione con il trattamento sistemico.
• Verrà data una seconda prescrizione, che spiegherà come eseguire le guarigioni.
• Tutti i dati ottenuti saranno registrati per l'ulteriore analisi dei risultati.

I risultati saranno presentati come percentuali o proporzioni per le variabili categoriche e per media ± deviazione standard per le variabili continue. La percentuale di epitelizzazione tra i quattro gruppi sarà confrontata con Chi Square RxC. Le variabili numeriche continue saranno confrontate con l'ANOVA unidirezionale nel caso di varianze omoschedastiche o con la varianza di Kruskall Wallis nel caso di varianze eteroschedastiche. I risultati saranno aggiustati in relazione al trattamento sistemico ricevuto (durata, intensità), alla localizzazione delle lesioni e alla sua cronicità con analisi di regressione lienale multivariata. Per l'analisi bivariata verrà utilizzato un valore significativo di p < 0.05. Per l'analisi multivariata verrà utilizzato un valore p <0,10. Verrà utilizzata la versione 13.0 di STATA per Mac.

Tabelle e grafici saranno utilizzati per presentare i risultati.