Haavasidokset pemfigusille ja pemphigoidille

Pemfigus ja pemfigoidi ovat yleisimmin ihotautien autoimmuunisairaudet. Huolimatta kaikista hoidoista, joita on tutkittu rakkuloiden ihosairauksien hoitoon, ei ole riittävästi tietoa parhaasta ihosidoksesta tai -peitteestä, jota voidaan käyttää näissä olosuhteissa sairastuneilla tai avonaisilla alueilla.

Siksi vertaamme neljän eri suojan (harso vaseliinilla, selluloosa-asetaatti vaseliinilla, puhdas karboksimetyyliselluloosa hopealla ja nanokiteinen hopea) tehokkuutta nopeamman paranemisen ja kivun ja kutinan vähentämisessä.

Jokaiselle potilaalle, jolla on diagnosoitu pemfigus tai pemfigoidi, tehdään täydellinen ihotutkimus ja 4 eniten sairastuneesta alueesta määrätään satunnaisesti saamaan kukin neljästä aiemmin kuvatusta hoidosta.

Ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, joka keskittyisi erityisesti tässä tutkimuksessa käytettäviin materiaaleihin. On vain muutamia yksittäisiä tapauksia, joita ei voida ottaa perustana. Ylläoleva huomioon ottaen ja kliinisen kokemuksen perusteella pidämme tarkoituksenmukaisena suorittaa pilottitutkimus yhteensä 10-14 potilaalla, jonka avulla suoritamme näytelaskelman, jossa otetaan huomioon mahdollinen alfa-virhe 0,05, jolloin saadaan beetavirhe vähennetään 1,0 lasketusta tehonäytteestä.

Kaikista potilaista valitaan neljä 8 cm x 8 cm:n (64 cm2) vauriokohtaista aluetta, jotka merkitään kirjaimilla A, B, C ja D. Tutkija luo satunnaistustaulukot, joissa aiemmin vahvistetut ja numeroidut hoidot 1-4 jaetaan satunnaisesti jokaiselle neljästä alueesta. Siten kaikki potilaat saavat 4 hoitoa, mutta satunnaisesti neljällä aiemmin valitulla alueella.

Muuttujat, joita tutkitaan ovat:

• Vaikutettu kokonaispinta-ala: Koostuu niiden ihon prosenttiosuuksien summasta, jotka eivät ole terveitä alueella 64 cm2
• Kivun voimakkuus: aistinvarainen epämiellyttävä tunnekokemus, joka syntyy mahdollisesta tai todellisesta vauriokudoksesta. Arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, validoidulla menetelmällä.
• Eryteema: liiallisesta verenkierrosta johtuva ihon pinnan tulehdus, joka aiheuttaa punoitusta.
• Kutina: epämiellyttävä ihon tunne ja vaihteleva voimakkuus, joka aiheuttaa halun raapimaan helpotuksen saamiseksi. Arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, validoidulla menetelmällä.
• Paraneminen: Muuttuneen kudoksen korjaaminen, mikä johtaa arpikudoksen muodostumiseen. Mitataan haavan pinta-alan prosentuaalisen pienenemisen perusteella. Se mitataan cm2 ImageJ®-ohjelmalla (ImageJ®, US National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA, (http://imagej.nih.gov/ij/)).
• Haava: orvaskeden, dermiksen ja ihonalaisen kudoksen menetyksen aiheuttama vamma. Niiden kokonaispinta-ala mitataan cm2 ImageJ®-ohjelmalla.
• Rakkulat, märkärakkulat tai rakkulat: ovat alkuaine ihovaurioita, joiden nestepitoisuus vaihtelee vaaleasta raskaan valkoiseen. Niiden kokonaispinta-ala mitataan cm2 ImageJ®-ohjelmalla.

Menettelyn kuvaus:

Päivä 0

• Potilas arvioidaan sen määrittämiseksi, onko hän kelvollinen valintakriteerien mukaan.
• Protokolla selitetään selkein sanoin, jotta potilas ymmärtää sen.
• Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.
• Koko kehon pinta-ala arvostetaan uudelleen, jotta valitaan 4 vakavimmin vahingoittunutta aluetta vartalossa tai raajoissa, kukin 8 cm x 8 cm, ja jotka merkitään kirjaimella A:sta D:hen.
• Pyyhimättömällä merkillä kunkin aiemmin valitun alueen 4 kärkeä merkitään.
• Merkittyjen alueiden alareunaan asetetaan millimetreissä asteikoitu tarra.
• Jokaisesta neljästä alueesta otetaan panoraamakuva sen varmistamiseksi, että jos etiketti katoaa, voimme toistaa sen seuraavalla käynnillä.
• Jokaisesta näistä neljästä alueesta otetaan lähestymistapakuva.
• Valitut alueet puhdistetaan steriilillä suolaliuoksella.
• Kliininen arviointi suoritetaan ja raporttimuodon osa täytetään.
• Kirjekuori, joka sisältää satunnaistusnumerot, avataan, jotta voidaan päättää, mitä sidosten ihosuojaa käytetään kullakin valitulla alueella.
• Sidokset (suojukset) asetetaan jokaiselle valitulle alueelle. Sen yläpuolelle asetetaan perinteinen sideharso ja tämä kovetin kiinnitetään tavallisella joustavalla valkoisella nauhalla.
• Potilas saa 6 seuraavan valotuksen ajan.
• Potilas saa reseptin rakkuloivan ihosairauden systeemiseen hoitoon.
• Potilas saa toisen reseptin, jossa kerrotaan, kuinka hänen tulisi parantua jokaisen käynnin välillä. Jos kyseessä on sairaalahoito, parannuksen ja mittauksen suorittaa määrätty lääkintähenkilöstö. Perheelle kerrotaan, kuinka parannus suoritetaan ja sairaalahoidon päätyttyä annetaan resepti ohjeineen. Myös seuraava tarkastusaika sovitaan.
• Kuvat ladataan ja epänormaalin ihon esiintyminen mitataan standardoidulla mittausohjelmalla (ImageJ®, US National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA, (http://imagej.nih.gov/ij/)). Kaikki saadut tiedot rekisteröidään erityisesti tätä koetta varten laaditussa raporttimuodossa.

Myöhemmät käynnit ( 7, 14, 21, 28, 35)

• Systeemisten tai paikallisten haittavaikutusten esiintyminen millä tahansa neljästä tutkimusalueesta kysytään.
• Nämä 4 aluetta löydetään suolaliuoksella ja varovasti kuivaamalla. Paraneminen ja jatkovaiheet ovat samat kuin yllä selostetut.
• Kaikki saadut tiedot tallennetaan raporttimuotoon.

Viimeinen vierailu (päivä 42)

• Potilaalle kerrotaan, että hän ei ole enää protokollassa ja mikä sidoksista toimi parhaiten.
• Potilas saa seuraavan ajan.
• Systeeminen hoito annetaan reseptillä.
• Toinen resepti annetaan, jossa selitetään, kuinka parannukset suoritetaan.
• Kaikki saadut tiedot tallennetaan jatkotulosten analysointiin.

Tulokset esitetään prosentteina tai osuuksina kategorisille muuttujille ja keskiarvo ± keskihajonna jatkuville muuttujille. Epitelisoitumisen prosenttiosuutta neljän ryhmän välillä verrataan Chi Square RxC:hen. Jatkuvia numeerisia muuttujia verrataan yksisuuntaiseen ANOVAan homoskedastisten varianssien tapauksessa tai Kruskall Wallisin varianssiin heteroskedastisten varianssien tapauksessa. Tuloksia muokataan suhteessa saatuun systeemiseen hoitoon (kesto, intensiteetti), leesioiden sijaintiin ja kroonisuuteen monimuuttujaisella lienaalregressioanalyysillä. Kaksimuuttujaanalyysissä käytetään merkitsevää arvoa p < 0,05. Monimuuttujaanalyysissä käytetään arvoa p < 0,10. STATA-versiota 13.0 Macille käytetään.

Tulosten esittämiseen käytetään taulukoita ja kaavioita.