Obvazy na rány pro pemfigus a pemfigoid

Pemfigus a pemfigoid jsou nejčastější autoimunitní bulózní onemocnění pozorovaná v dermatologii. Navzdory všem léčebným postupům, které byly studovány pro zvládání bulózních kožních onemocnění, nejsou k dispozici dostatečné informace o nejlepším kožním obvazu nebo krytu, který lze v postižených nebo obnažených oblastech při těchto stavech použít.

Proto porovnáme účinnost čtyř různých krytů (gáza s vazelínou, acetát celulózy s vazelínou, čistá karboxymethylcelulóza se stříbrem a nanokrystalické stříbro) v poskytování rychlejšího hojení a snižování bolesti a svědění.

Každý pacient s diagnózou buď pemfigu nebo pemfigoidu bude mít kompletní kožní vyšetření a 4 z nejvíce postižených oblastí budou náhodně přiřazeny ke každé ze 4 výše popsaných léčeb.

Neexistuje žádná klinická studie zaměřená konkrétně na materiály, které budou v této studii použity. Je hlášeno několik ojedinělých případů, které nelze brát jako základ. S ohledem na výše uvedené a na základě klinických zkušeností považujeme za vhodné provést pilotní studii s celkem 10-14 pacienty, s níž provedeme vzorový výpočet s uvažováním potenciální chyby alfa 0,05, přičemž chyba beta bude odečtením 1,0 k vypočtenému vzorku výkonu.

U všech pacientů se vyberou 4 postižené oblasti o rozměrech 8 cm x 8 cm (64 cm2) a označí se písmeny A, B, C a D. Zkoušející vygeneruje randomizační tabulky, kde budou dříve stanovená a očíslovaná ošetření 1 až 4 být náhodně přiděleny do každé ze čtyř oblastí. Všichni pacienti tedy dostanou 4 terapie, ale náhodně ve 4 dříve vybraných oblastech.

Proměnné, které budou studovány, jsou:

• Celková zasažená plocha: Skládá se ze součtu procentuálních podílů kůže, která není zdravá, na ploše 64 cm2
• Intenzita bolesti: smyslově nepříjemný emocionální zážitek, který vzniká z potenciální nebo skutečné poranění tkáně. Bude posuzováno vizuální analogovou stupnicí, ověřenou metodou.
• Erytém: Zánět povrchu kůže způsobený nadměrným prokrvením, způsobující zarudnutí.
• Svědění: nepříjemný kožní pocit s proměnlivou intenzitou, který způsobuje nutkání se škrábat, aby se dosáhlo úlevy. Bude posuzováno vizuální analogovou stupnicí, ověřenou metodou.
• Hojení: Reparační proces změněné tkáně, jehož výsledkem je tvorba jizevnaté tkáně. Bude měřeno na základě snížení procenta plochy rány. Měří se v cm2 pomocí programu ImageJ® (ImageJ®, US National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA, (http: //imagej.nih.gov/ij/)).
• Vřed: poranění deprimované ztrátou epidermis, dermis a podkožní tkáně. Budou měřeny v celkové ploše v cm2 programem ImageJ®.
• Puchýře, pustuly nebo vezikuly: jsou elementární kožní léze s tekutým obsahem v rozmezí od světlé až po těžkou bílou. Budou měřeny v celkové ploše v cm2 programem ImageJ®.

Popis postupu:

Den 0

• Pacient bude hodnocen, aby se určilo, zda je způsobilý podle výběrových kritérií.
• Protokol bude vysvětlen srozumitelnými slovy, aby mu pacient rozuměl.
• Pacient bude muset podepsat informovaný souhlas.
• Celková plocha tělesného povrchu bude přehodnocena tak, aby byly vybrány 4 nejvážněji postižené oblasti trupu nebo končetin, každá o velikosti 8 cm x 8 cm, které budou označeny písmenem od A do D.
• Nesmazatelnou značkou budou označeny 4 vrcholy každé z dříve vybraných oblastí.
• Na spodním okraji označených oblastí bude umístěn štítek se stupnicí v milimetrech.
• Bude pořízen panoramatický snímek každé ze čtyř oblastí, abychom zajistili, že v případě ztráty štítku jej budeme moci zopakovat při příští návštěvě.
• Bude pořízen přibližovací snímek každé z těchto čtyř oblastí.
• Vybraná místa se očistí sterilním fyziologickým roztokem.
• Bude provedeno klinické hodnocení a bude vyplněna sekce formátu zprávy.
• Obálka obsahující randomizační čísla se otevře, aby se rozhodlo, který obvazový kožní kryt bude použit pro každou z vybraných oblastí.
• Obvazy (kryty) budou umístěny na každou z vybraných oblastí. Nad ním se umístí běžná gáza a toto vytvrzení se připevní běžným elastickým bílým páskem.
• Pacient obdrží schůzky 6 následujících valorací.
• Pacient obdrží recept na systémovou léčbu bulózního kožního onemocnění.
• Pacient mezi každou návštěvou dostane druhý recept s vysvětlením, jak by se měl uzdravovat. Pokud se jedná o stacionář, bude hojení a měření provádět přidělený zdravotnický personál. Rodině bude vysvětleno, jak má léčení provést, a na konci pobytu v nemocnici dostane recept s instrukcemi. Bude také stanovena další kontrolní schůzka.
• Obrázky budou staženy a přítomnost abnormální kůže bude měřena pomocí standardizovaného měřicího programu (ImageJ®, US National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA, (http://imagej.nih.gov/ij/)). Všechna získaná data budou zaregistrována ve formátu zprávy vytvořené speciálně pro tuto studii.

Následné návštěvy ( 7, 14, 21 , 28, 35 )

• Bude dotázána přítomnost systémových nebo lokálních nežádoucích účinků v kterékoli ze 4 oblastí studie.
• Tyto 4 oblasti budou objeveny pomocí fyziologického roztoku a šetrným sušením. Léčení a další kroky jsou stejné jako ty vysvětlené výše.
• Všechna získaná data budou zaznamenána ve formátu zprávy.

Závěrečná návštěva (den 42)

• Pacientovi bude řečeno, že již není v protokolu a který z obvazů fungoval nejlépe.
• Pacient obdrží svou další schůzku.
• Bude vydán předpis se systémovou léčbou.
• Bude dán druhý předpis, vysvětlující, jak provádět léčení.
• Všechna získaná data budou zaznamenána do další analýzy výsledků.

Výsledky budou prezentovány jako procenta nebo podíly pro kategorické proměnné a jako průměr ± standardní odchylka pro spojité proměnné. Procento epitelizace mezi čtyřmi skupinami bude porovnáno s Chi Square RxC. Spojité numerické proměnné budou porovnány s jednosměrnou ANOVA v případě homoskedastických rozptylů nebo Kruskall Wallisovým rozptylem v případě heteroskedastických rozptylů. Výsledky budou upraveny ve vztahu k přijaté systémové léčbě (trvání, intenzita), lokalizaci lézí a jejich chronicitě pomocí multivariační lienální regresní analýzy. Pro bivariační analýzu bude použita významná hodnota p < 0,05. Pro vícerozměrnou analýzu bude použita hodnota p < 0,10. Bude použito STATA verze 13.0 pro Mac.

K prezentaci výsledků budou použity tabulky a grafy.