機能性ディスペプシアを治療するためのモチリトンの研究
2019年5月20日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
機能性消化不良患者におけるモチリトンの有効性と安全性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、無作為化、4 週間、第 II 相臨床試験
この研究は、機能性ディスペプシア患者における90 mgの治験薬Motilitoneの有効性を評価するためのもので、最大許容量の変化と栄養ドリンクテストの総合症状スコアによって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
(1) 機能性ディスペプシアのRome III基準を満たす被験者: 以下の1つ以上を持っている必要があります:
- 厄介な食後の膨満感
- 早期満腹
- みぞおちの痛み
- 心窩部の灼熱感 および 過去 3 か月以内の上部内視鏡検査で、症状を説明する可能性が高い構造的疾患の証拠はありません。
- (2) 上腹部痛、上腹部不快感、食後の膨満感、上腹部膨満感、早期満腹感、吐き気、嘔吐または過度のげっぷ (各症状0: なし、1: 軽度、2: 中等度、3: 重度) として評価されます。
- (3) 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
除外基準:
- (1) 現在、別の研究のために投薬を受けている、または本研究開始前4週間以内に別の臨床試験または研究に参加した被験者。
- (2)避妊をしていない出産の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性。
- (3) 消化管運動に影響を与える可能性のある手術を受けた者。
- (4) 胃出血、腸閉塞または穿孔の既往歴のある者。
- (5) セリアック病、炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）または顕微鏡的大腸炎の既往歴のある者。
- (6) 逆流性食道炎、胃十二指腸潰瘍、胃腺癌、食道腺癌、膵臓疾患等、消化不良の器質的原因となりうる疾患を有する者。
- (7)肝機能障害のある者(血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼがULNの2.5倍以上)。
- (8)腎機能障害のある者(血清クレアチニン値がULNの1.5倍以上)。
- （9）重篤な心血管疾患（450ミリ秒を超える既知のベースラインQT延長を含む）または呼吸器疾患のある被験者。
- (10) 精神病、薬物依存症、アルコール依存症と診断されている者。
- (11)現在、消化管運動に影響を与える可能性のある薬物（例：抗コリン薬、レグラン、エリスロマイシン、アジスロマイシン、ドンペリドンなど）、ブスピロン、アコチアミド、トラマドール、非ステロイド性抗炎症薬、全身性コルチコステロイド、抗うつ薬などを服用している者ランダム化の最後の 2 週間。
- (12) 無作為化の最後の 2 週間以内に QT に影響を与える可能性のある薬剤。
- (13)無作為化の最後の2週間以内に機能性ディスペプシアのハーブサプリメントを服用している被験者。
- (14) 胃電気刺激装置を装着している者。
- (15)無作為化から7日以内に麻薬またはベンゾジアゼピンを服用している患者。
- (16)Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)で不安またはうつ病のスコアが12を超える被験者。
- (17) 脆弱な研究集団
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：モチリトン 30mg
モチリトンは、試験のこのアームに無作為に割り付けられた被験者に、錠剤の形で 1 日 3 回投与されます。
被験者はこの薬を4週間服用することが期待されます。
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錠剤のモチリトン 30mg を 1 日 3 回、4 週間服用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (Motilitone と同じ製剤であるが有効成分を含まない) は、錠剤の形で、この研究群に無作為に割り付けられた被験者に 1 日 3 回投与されます。
被験者は、この錠剤を 4 週間服用することが期待されます。
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錠剤のプラセボを 1 日 3 回、4 週間服用します。
プラセボは、医薬品有効成分を含まないことを除いて、モチリトンと同じ製剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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栄養ドリンク試験による最大許容量の変化
時間枠：-2 週目、4 週目
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-2 週目、4 週目
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栄養ドリンクテストによる総合症状スコアの変化
時間枠：-2 週目、4 週目
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-2 週目、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月20日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。