Estudio de motilitona para tratar la dispepsia funcional

Criterios de inclusión:

• (1) Sujetos que cumplen los criterios de Roma III para dispepsia funcional: deben tener uno o más de los siguientes:

  1. Plenitud posprandial molesta
  2. saciedad temprana
  3. Dolor epigástrico
  4. Quemazón epigástrica Y no hay evidencia de enfermedad estructural en la endoscopia superior en los últimos 3 meses que pueda explicar los síntomas Estos deben cumplirse durante los últimos 3 meses con el inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.
• (2) Al menos un nivel moderado o severo dentro de los 3 meses anteriores para dos de los siguientes ocho síntomas: dolor abdominal superior, malestar abdominal superior, plenitud posprandial, distensión abdominal superior, saciedad temprana, náuseas, vómitos o eructos excesivos (cada síntoma calificado como 0: Ninguno, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Grave).
• (3) Los sujetos deben poder proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• (1) Sujeto que actualmente recibe medicación para otro estudio o que participó en otro ensayo clínico o estudio dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de este estudio.
• (2) Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos y mujeres embarazadas o lactantes.
• (3) Sujeto que se sometió a una cirugía que puede afectar la motilidad gastrointestinal.
• (4) Sujeto con antecedentes conocidos de hemorragia gástrica, obstrucción intestinal o perforación.
• (5) Sujeto con antecedentes conocidos de enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) o colitis microscópica.
• (6) Sujeto que padeciera alguna de las enfermedades como esofagitis por reflujo, úlcera gastroduodenal, adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma esofágico, enfermedad pancreática, etc. que puedan ser causa orgánica de dispepsia.
• (7) Sujeto con disfunción hepática (transaminasa glutámico oxaloacética sérica/transaminasa glutámico pirúvica sérica es al menos 2,5 veces mayor que el LSN).
• (8) Sujeto con disfunción renal (el nivel de creatinina sérica es al menos 1,5 veces mayor que el ULN).
• (9) Sujeto con una enfermedad cardiovascular grave (incluida la prolongación del intervalo QT basal definida por >450 mseg) o enfermedad respiratoria.
• (10) Sujeto con diagnóstico de enfermedades psicóticas, drogodependencia o alcoholismo.
• (11) Sujeto que actualmente toma medicamentos que pueden afectar la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, anticolinérgicos, Reglan, eritromicina, azitromicina, domperidona, etc.), buspirona, acotiamida, tramadol, antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides sistémicos y antidepresivos, etc. últimas 2 semanas de aleatorización.
• (12) Medicamentos que pueden afectar el intervalo QT en las últimas 2 semanas posteriores a la aleatorización.
• (13) Sujetos que tomaban suplementos herbales para la dispepsia funcional en las últimas 2 semanas de la aleatorización.
• (14) Sujetos con electroestimulador gástrico colocado.
• (15) Sujetos que toman narcóticos o benzodiazepinas dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
• (16) Sujetos con puntuación > 12 para ansiedad o depresión en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
• (17) Población de estudio vulnerable