Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av motilitone for å behandle funksjonell dyspepsi

20. mai 2019 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, 4-ukers, fase II klinisk studie for vurdering av effekt og sikkerhet av motiliton hos pasienter med funksjonell dyspepsi

Denne studien skal evaluere effekten av undersøkelseslegemidlet Motilitone ved 90 mg hos pasienter med funksjonell dyspepsi målt ved endring i maksimalt tolerert volum og samlet symptomscore på næringsdrikktesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Personer som oppfyller Roma III-kriteriene for funksjonell dyspepsi: De må ha ett eller flere av følgende:

    1. Plagsom postprandial fylde
    2. Tidlig metthet
    3. Epigastriske smerter
    4. Epigastrisk svie OG Ingen tegn på strukturell sykdom ved øvre endoskopi innen de siste 3 månedene som sannsynligvis vil forklare symptomene. Disse må oppfylles de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen.
  • (2) Minst et moderat eller alvorlig nivå i løpet av de siste 3 månedene for to av følgende åtte symptomer: smerter i øvre del av magen, ubehag i øvre del av magen, postprandial fylde, oppblåsthet i øvre del av magen, tidlig metthet, kvalme, oppkast eller overdreven raping (hvert symptom vurdert som 0: Ingen, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Alvorlig).
  • (3) Forsøkspersoner bør kunne gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Person på medisin for en annen studie eller som deltok i en annen klinisk studie eller studie innen 4 uker før starten av denne studien.
  • (2) Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon og gravide eller ammende kvinner.
  • (3) Person som har hatt kirurgi som kan påvirke gastrointestinal motilitet.
  • (4) Person med kjent historie med gastrisk blødning, intestinal obstruksjon eller perforasjon.
  • (5) Person med kjent historie med cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) eller mikroskopisk kolitt.
  • (6) Person som hadde noen av sykdommene som refluksøsofagitt, gastroduodenalt ulcus, gastrisk adenokarsinom, esophageal adenokarsinom, bukspyttkjertelsykdom, etc. som kan være en organisk årsak til dyspepsi.
  • (7) Person med leverdysfunksjon (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/serumglutaminsyrepyrodruesyretransaminase er minst 2,5 ganger høyere enn ULN).
  • (8) Person med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivå er minst 1,5 ganger høyere enn ULN).
  • (9) Person med alvorlig kardiovaskulær (inkludert kjent baseline QT-forlengelse definert ved >450 msek) eller luftveissykdom.
  • (10) Person med diagnostiserte psykotiske sykdommer, rusavhengighet eller alkoholisme.
  • (11) Person som for øyeblikket tar medikamenter som kan påvirke gastrointestinal motilitet (f.eks. antikolinergika, Reglan, erytromycin, azitromycin, domperidon, etc.), buspiron, akotiamid, tramadol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, systemiske kortikosteroider og antidepressiva, etc. siste 2 uker med randomisering.
  • (12) Medisiner som kan påvirke QT i løpet av de siste 2 ukene etter randomisering.
  • (13) Personer på urtetilskudd for funksjonell dyspepsi innen de siste 2 ukene etter randomisering.
  • (14) Personer med gastrisk elektrisk stimulator på plass.
  • (15) Personer på narkotika eller benzodiazepiner innen 7 dager etter randomisering.
  • (16) Personer med skår > 12 for angst eller depresjon på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  • (17) Sårbar studiepopulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motilitone 30mg
Motilitone vil bli administrert i tablettform 3 ganger daglig til forsøkspersoner som er randomisert til denne delen av studien. Forsøkspersonene forventes å ta denne medisinen i 4 uker.
Legemiddel: Motilitone 30mg
30 mg Motilitone i tablettform, som skal tas 3 ganger daglig i 4 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo (samme formulering som Motilitone, men uten de aktive ingrediensene) vil bli administrert i tablettform 3 ganger daglig til forsøkspersoner som er randomisert til denne delen av studien. Forsøkspersonene forventes å ta denne tabletten i 4 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo, i tablettform, skal tas 3 ganger daglig i 4 uker. Placeboen er den samme formuleringen som Motilitone bortsett fra at den ikke inneholder den aktive farmasøytiske ingrediensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i maksimalt tolerert volum ved næringsdrikktest
Tidsramme: uke -2, uke 4
uke -2, uke 4
Endring i samlet symptomscore etter næringsdrikktest
Tidsramme: uke -2, uke 4
uke -2, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Moti_FD_II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på Motilitone 30mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere