Motilitonin tutkimus funktionaalisen dyspepsian hoitoon
maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, 4 viikon, vaiheen II kliininen tutkimus Motilitonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen Motilitone tehoa annoksella 90 mg potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia mitattuna suurimman siedetyn tilavuuden muutoksella ja oireiden kokonaispistemäärällä ravinnejuomatestissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Kohde, joka täyttää Rooma III -kriteerit funktionaaliselle dyspepsialle: Heillä on oltava yksi tai useampi seuraavista:
- Häiritsevää aterian jälkeistä kylläisyyttä
- Varhainen kyllästyminen
- Vatsakipu
- Epigastrinen polttaminen JA Ei todisteita rakenteellisesta sairaudesta yläendoskopiassa viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä todennäköisesti selittäisi oireet. Nämä on täytettävä viimeisten 3 kuukauden aikana oireiden alkaessa vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.
- (2) Vähintään kohtalainen tai vaikea taso viimeisen 3 kuukauden aikana kahdelle seuraavista kahdeksasta oireesta: ylävatsakipu, epämukava tunne ylävatsassa, aterian jälkeinen täyteläisyys, ylävatsan turvotus, varhainen kylläisyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu tai liiallinen röyhtäily (jokainen oire arvosanaksi 0: ei mitään, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vakava).
- (3) Tutkittavien olisi voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Kohde, jolla on parhaillaan lääkitystä toiseen tutkimukseen tai joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen neljän viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista.
- (2) Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä, sekä raskaana olevat tai imettävät naiset.
- (3) Kohde, jolle tehtiin leikkaus, joka saattaa vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin.
- (4) Potilas, jolla on aiemmin ollut mahaverenvuotoa, suolen tukkeuma tai perforaatio.
- (5) Potilas, jolla on tiedossa ollut keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus.
- (6) Kohde, jolla oli jokin sairauksista, kuten refluksiesofagiitti, maha-pohjukaissuolihaava, mahalaukun adenokarsinooma, ruokatorven adenokarsinooma, haimasairaus jne., jotka voivat olla dyspepsian orgaaninen syy.
- (7) Kohde, jolla on maksan toimintahäiriö (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi/seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi on vähintään 2,5 kertaa korkeampi kuin ULN).
- (8) Kohde, jolla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso on vähintään 1,5 kertaa korkeampi kuin ULN).
- (9) Potilas, jolla on vakava sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien tunnettu QT-ajan piteneminen lähtötilanteessa >450 ms) tai hengityselinten sairaus.
- (10) Henkilö, jolla on diagnosoitu psykoottinen sairaus, päihderiippuvuus tai alkoholismi.
- (11) Kohde käyttää parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin (esim. antikolinergiset lääkkeet, Reglan, erytromysiini, atsitromysiini, domperidoni jne.), buspironia, akotiamidia, tramadolia, ei-steroidista tulehduskipulääkettä, systeemisiä kortikosteroideja ja masennuslääkkeitä jne. satunnaistamisen viimeiset 2 viikkoa.
- (12) Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa QT:hen kahden viimeisen viikon aikana satunnaistamisen jälkeen.
- (13) Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kasviperäisiä lisäravinteita funktionaaliseen dyspepsiaan kahden viimeisen viikon aikana satunnaistamisen jälkeen.
- (14) Koehenkilöt, joilla on mahalaukun sähköstimulaattori paikallaan.
- (15) Koehenkilöt, jotka käyttävät huumeita tai bentsodiatsepiineja 7 päivän sisällä satunnaistamisesta.
- (16) Koehenkilöt, joiden pistemäärä on > 12 ahdistuneisuudesta tai masennuksesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
- (17) Haavoittuva tutkimuspopulaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motilitoni 30 mg
Motilitonia annetaan tabletin muodossa 3 kertaa päivässä koehenkilöille, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen osaan.
Koehenkilöiden odotetaan ottavan tätä lääkettä 4 viikon ajan.
|
30 mg Motilitonia tabletteina, otettava 3 kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa (sama formulaatio kuin Motilitonea, mutta ilman aktiivisia aineosia) annetaan tablettimuodossa 3 kertaa päivässä koehenkilöille, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen osaan.
Koehenkilöiden odotetaan ottavan tätä tablettia 4 viikon ajan.
|
Tablettimuodossa oleva lumelääke otetaan 3 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Plasebo on sama koostumus kuin Motilitone, paitsi että se ei sisällä aktiivista farmaseuttista ainesosaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos suurimmassa siedetyssä tilavuudessa ravinnejuomatestillä
Aikaikkuna: viikko -2, viikko 4
|
viikko -2, viikko 4
|
|
Muutos oireiden kokonaispisteydessä ravintojuomatestillä
Aikaikkuna: viikko -2, viikko 4
|
viikko -2, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Moti_FD_II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .