Étude de Motilitone pour traiter la dyspepsie fonctionnelle
20 mai 2019 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Essai clinique de phase II à double insu, contrôlé par placebo, randomisé, de 4 semaines pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Motilitone chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du médicament expérimental Motilitone à 90 mg chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle, mesurée par le changement du volume maximal toléré et le score global des symptômes sur le test de la boisson nutritive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
(1) Sujet remplissant les critères de Rome III pour la dyspepsie fonctionnelle : il doit avoir un ou plusieurs des éléments suivants :
- Plénitude postprandiale gênante
- rassasiement précoce
- Douleur épigastrique
- Brûlure épigastrique ET Aucun signe de maladie structurelle à l'endoscopie haute au cours des 3 derniers mois susceptible d'expliquer les symptômes Ceux-ci doivent être remplis au cours des 3 derniers mois avec l'apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic.
- (2) Au moins un niveau modéré ou sévère au cours des 3 derniers mois pour deux des huit symptômes suivants : douleurs abdominales hautes, gêne abdominale haute, plénitude postprandiale, ballonnements abdominaux hauts, satiété précoce, nausées, vomissements ou éructations excessives (chaque symptôme évalué comme 0 : aucun, 1 : léger, 2 : modéré, 3 : grave).
- (3) Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- (1) Sujet actuellement sous médication pour une autre étude ou ayant participé à un autre essai clinique ou étude dans les 4 semaines précédant le début de cette étude.
- (2) Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception et femmes enceintes ou allaitantes.
- (3) Sujet ayant subi une intervention chirurgicale susceptible d'affecter la motilité gastro-intestinale.
- (4) Sujet ayant des antécédents connus de saignement gastrique, d'obstruction intestinale ou de perforation.
- (5) Sujet ayant des antécédents connus de maladie cœliaque, de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse) ou de colite microscopique.
- (6) Sujet qui a eu l'une des maladies telles que l'œsophagite par reflux, l'ulcère gastroduodénal, l'adénocarcinome gastrique, l'adénocarcinome œsophagien, la maladie pancréatique, etc. qui peut être une cause organique de dyspepsie.
- (7) Sujet présentant un dysfonctionnement hépatique (la transaminase glutamique oxaloacétique sérique/la transaminase glutamique pyruvique sérique est au moins 2,5 fois supérieure à la LSN).
- (8) Sujet présentant un dysfonctionnement rénal (le taux de créatinine sérique est au moins 1,5 fois supérieur à la LSN).
- (9) Sujet présentant une maladie cardiovasculaire grave (y compris un allongement de l'intervalle QT de base connu défini par > 450 msec) ou une maladie respiratoire.
- (10) Sujet souffrant de maladies psychotiques diagnostiquées, de dépendance à une substance ou d'alcoolisme.
- (11) Sujet prenant actuellement des médicaments pouvant affecter la motilité gastro-intestinale (par exemple, anticholinergique, Reglan, érythromycine, azithromycine, dompéridone, etc.), Buspirone, Acotiamide, Tramadol, anti-inflammatoire non stéroïdien, corticostéroïdes systémiques et antidépresseurs, etc. 2 dernières semaines de randomisation.
- (12) Médicaments pouvant affecter l'intervalle QT au cours des 2 dernières semaines suivant la randomisation.
- (13) Sujets prenant des suppléments à base de plantes pour la dyspepsie fonctionnelle au cours des 2 dernières semaines de randomisation.
- (14) Sujets avec stimulateur électrique gastrique en place.
- (15) Sujets sous narcotiques ou benzodiazépines dans les 7 jours suivant la randomisation.
- (16) Sujets avec un score> 12 pour l'anxiété ou la dépression sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
- (17) Population d'étude vulnérable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Motilitone 30mg
Motilitone sera administré sous forme de comprimés, 3 fois par jour à des sujets randomisés dans ce bras de l'étude.
Les sujets devront prendre ce médicament pendant 4 semaines.
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30 mg de Motilitone sous forme de comprimés, à prendre 3 fois par jour pendant 4 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo (même formulation que Motilitone mais sans les principes actifs) sera administré sous forme de comprimés, 3 fois par jour à des sujets randomisés dans ce bras de l'étude.
Les sujets devront prendre ce comprimé pendant 4 semaines.
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Placebo, sous forme de comprimés, à prendre 3 fois par jour pendant 4 semaines.
Le placebo est la même formulation que Motilitone sauf qu'il ne contient pas l'ingrédient pharmaceutique actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du volume maximal toléré par le test de boisson nutritive
Délai: semaine -2, semaine 4
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semaine -2, semaine 4
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Changement du score global des symptômes par test de boisson nutritive
Délai: semaine -2, semaine 4
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semaine -2, semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2015
Première publication (Estimation)
19 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Moti_FD_II
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