Изучение мотилитона для лечения функциональной диспепсии
20 мая 2019 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, 4-недельное клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности мотилитона у пациентов с функциональной диспепсией
Это исследование предназначено для оценки эффективности исследуемого препарата Мотилитон в дозе 90 мг у пациентов с функциональной диспепсией, измеряемой изменением максимально переносимого объема и суммарной оценкой симптомов в тесте питья с питательными веществами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
(1) Субъекты, соответствующие Римским критериям III функциональной диспепсии: они должны иметь один или несколько из следующих признаков:
- Назойливая постпрандиальная полнота
- Раннее насыщение
- Боли в эпигастральной области
- Жжение в эпигастральной области И Отсутствие признаков структурного заболевания при эндоскопии верхних отделов в течение последних 3 месяцев, которое может объяснить симптомы. Они должны выполняться в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза.
- (2) По крайней мере умеренный или тяжелый уровень в течение предыдущих 3 месяцев для двух из следующих восьми симптомов: боль в верхней части живота, дискомфорт в верхней части живота, чувство переполнения после приема пищи, вздутие живота в верхней части живота, раннее насыщение, тошнота, рвота или чрезмерная отрыжка (каждый симптом оценивается как 0: нет, 1: легкая, 2: умеренная, 3: тяжелая).
- (3) Субъекты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- (1) Субъект, который в настоящее время принимает лекарства для другого исследования или участвовал в другом клиническом испытании или исследовании в течение 4 недель до начала этого исследования.
- (2) Женщины детородного возраста, не использующие противозачаточные средства, а также беременные или кормящие женщины.
- (3) Субъект, перенесший операцию, которая может повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта.
- (4) Субъект с известной историей желудочного кровотечения, кишечной непроходимости или перфорации.
- (5) Субъект с известным анамнезом глютеновой болезни, воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) или микроскопического колита.
- (6) Субъект, у которого было любое из заболеваний, таких как рефлюкс-эзофагит, гастродуоденальная язва, аденокарцинома желудка, аденокарцинома пищевода, заболевание поджелудочной железы и т. д., которые могут быть органической причиной диспепсии.
- (7) Субъект с дисфункцией печени (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза/сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза по меньшей мере в 2,5 раза выше ВГН).
- (8) Субъект с почечной дисфункцией (уровень креатинина в сыворотке как минимум в 1,5 раза выше ВГН).
- (9) Субъект с серьезным сердечно-сосудистым (включая известное исходное удлинение интервала QT, определяемое >450 мс) или респираторным заболеванием.
- (10) Субъект с диагностированным психотическим заболеванием, зависимостью от психоактивных веществ или алкоголизмом.
- (11) Субъект в настоящее время принимает препараты, которые могут повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта (например, антихолинергические препараты, реглан, эритромицин, азитромицин, домперидон и т. д.), буспирон, акотиамид, трамадол, нестероидные противовоспалительные препараты, системные кортикостероиды, антидепрессанты и т. д. в течение последние 2 недели рандомизации.
- (12) Лекарства, которые могут повлиять на интервал QT в течение последних 2 недель после рандомизации.
- (13) Субъекты, принимавшие травяные добавки для лечения функциональной диспепсии в течение последних 2 недель после рандомизации.
- (14) Субъекты с желудочным электростимулятором.
- (15) Субъекты, принимавшие наркотики или бензодиазепины в течение 7 дней после рандомизации.
- (16) Субъекты с оценкой тревоги или депрессии > 12 по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
- (17) Уязвимая исследуемая популяция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотилитон 30мг
Мотилитон будет вводиться в форме таблеток 3 раза в день субъектам, рандомизированным в эту группу исследования.
Ожидается, что субъекты будут принимать это лекарство в течение 4 недель.
|
30 мг мотилитона в форме таблеток, принимать 3 раза в день в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (тот же состав, что и мотилитон, но без активных ингредиентов) будет вводиться в форме таблеток 3 раза в день субъектам, рандомизированным в эту группу исследования.
Ожидается, что субъекты будут принимать эту таблетку в течение 4 недель.
|
Плацебо в форме таблеток для приема 3 раза в день в течение 4 недель.
Плацебо представляет собой тот же препарат, что и Мотилитон, за исключением того, что он не содержит активного фармацевтического ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение максимально переносимого объема с помощью теста с питательным питьем
Временное ограничение: неделя -2, неделя 4
|
неделя -2, неделя 4
|
|
Изменение совокупной оценки симптомов по тесту питательных напитков
Временное ограничение: неделя -2, неделя 4
|
неделя -2, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Moti_FD_II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .