Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Motylitonu w leczeniu niestrawności czynnościowej

20 maja 2019 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, 4-tygodniowe badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Motylitonu u pacjentów z dyspepsją czynnościową

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności badanego leku Motiliton w dawce 90 mg u pacjentów z niestrawnością czynnościową, mierzoną zmianą maksymalnej tolerowanej objętości i łączną punktacją objawów w teście z napojem odżywczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Osoba spełniająca kryteria rzymskie III dotyczące funkcjonalnej niestrawności: Osoba musi mieć co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Dokuczliwa pełność poposiłkowa
    2. Wczesne nasycenie
    3. Ból brzucha
    4. Pieczenie w nadbrzuszu ORAZ Brak dowodów na zmiany strukturalne w badaniu endoskopowym górnego odcinka żołądka w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogłyby wyjaśniać objawy. Muszą one być spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed postawieniem diagnozy.
  • (2) Co najmniej umiarkowany lub ciężki poziom w ciągu ostatnich 3 miesięcy dla dwóch z następujących ośmiu objawów: ból w nadbrzuszu, dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności po posiłku, wzdęcia nadbrzusza, wczesne uczucie sytości, nudności, wymioty lub nadmierne odbijanie (każdy objaw ocenione jako 0: Brak, 1: Łagodne, 2: Umiarkowane, 3: Ciężkie).
  • (3) Osoby badane powinny być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Uczestnik obecnie przyjmujący leki do innego badania lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub badaniu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
  • (2) Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • (3) Pacjent, który przeszedł operację mogącą wpłynąć na motorykę przewodu pokarmowego.
  • (4) Pacjent ze znaną historią krwawienia z żołądka, niedrożności jelit lub perforacji.
  • (5) Osoba ze stwierdzoną historią celiakii, chorobą zapalną jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub mikroskopowym zapaleniem jelita grubego.
  • (6) Osobnik, który miał jakąkolwiek z chorób, takich jak refluksowe zapalenie przełyku, wrzód żołądka i dwunastnicy, gruczolakorak żołądka, gruczolakorak przełyku, choroba trzustki itp., które mogą być organiczną przyczyną niestrawności.
  • (7) Pacjent z dysfunkcją wątroby (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy jest co najmniej 2,5 razy wyższa niż ULN).
  • (8) Osoba z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy jest co najmniej 1,5 razy wyższe niż ULN).
  • (9) Pacjent z poważną chorobą sercowo-naczyniową (w tym znanym wyjściowym wydłużeniem odstępu QT zdefiniowanym jako >450 ms) lub chorobą układu oddechowego.
  • (10) Podmiot ze zdiagnozowanymi chorobami psychotycznymi, uzależnieniem od substancji psychoaktywnych lub alkoholizmem.
  • (11) Osoba obecnie przyjmująca leki, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego (np. leki antycholinergiczne, Reglan, erytromycyna, azytromycyna, domperydon itp.), buspiron, akotiamid, tramadol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne itp. w ciągu ostatnie 2 tygodnie randomizacji.
  • (12) Leki, które mogą wpływać na odstęp QT w ciągu ostatnich 2 tygodni od randomizacji.
  • (13) Osoby przyjmujące ziołowe suplementy z powodu dyspepsji czynnościowej w ciągu ostatnich 2 tygodni od randomizacji.
  • (14) Osoby z założonym elektrycznym stymulatorem żołądka.
  • (15) Osoby biorące narkotyki lub benzodiazepiny w ciągu 7 dni od randomizacji.
  • (16) Pacjenci z wynikiem > 12 dla lęku lub depresji w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
  • (17) Wrażliwa badana populacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Motilitone 30mg
Motiliton będzie podawany w postaci tabletek 3 razy dziennie pacjentom przydzielonym losowo do tej części badania. Oczekuje się, że pacjenci będą przyjmować ten lek przez 4 tygodnie.
Lek: Motilitone 30mg
30 mg Motilitonu w postaci tabletek, które należy przyjmować 3 razy dziennie przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (ten sam preparat co Motiliton, ale bez składników aktywnych) będzie podawane w postaci tabletek 3 razy dziennie osobom przydzielonym losowo do tej części badania. Oczekuje się, że pacjenci będą przyjmować tę tabletkę przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo w postaci tabletek do przyjmowania 3 razy dziennie przez 4 tygodnie. Placebo to ten sam preparat co Motiliton, z wyjątkiem tego, że nie zawiera aktywnego składnika farmaceutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej tolerowanej objętości przez test napoju odżywczego
Ramy czasowe: tydzień -2, tydzień 4
tydzień -2, tydzień 4
Zmiana łącznej punktacji objawów w teście z napojem odżywczym
Ramy czasowe: tydzień -2, tydzień 4
tydzień -2, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Moti_FD_II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Motilitone 30mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj