기능성 소화불량증 치료를 위한 모티리톤 연구
2019년 5월 20일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
기능성 소화불량 환자에서 모틸리톤의 효능 및 안전성 평가를 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 4주, 제2상 임상 시험
이 연구는 기능성 소화불량 환자에서 시험약인 모티리톤 90mg의 효능을 최대 허용 용량의 변화와 영양 음료 테스트의 총 증상 점수로 측정하여 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
(1) 기능성 소화불량증에 대한 Rome III 기준을 충족하는 피험자: 다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.
- 귀찮은 식후 포만감
- 조기 포만감
- 상복부 통증
- 상복부 작열감 AND 지난 3개월 이내에 상부 내시경 검사에서 증상을 설명할 가능성이 있는 구조적 질병의 증거가 없음 이는 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작된 지난 3개월 동안 충족되어야 합니다.
- (2) 상복부 통증, 상복부 불쾌감, 식후 팽만감, 상복부 팽만감, 조기 포만감, 오심, 구토 또는 과도한 트림(각 증상 0: 없음, 1: 약함, 2: 보통, 3: 심함).
- (3) 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- (1) 다른 연구를 위해 현재 투약 중이거나 본 연구 시작 전 4주 이내에 다른 임상 시험 또는 연구에 참여한 피험자.
- (2) 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 및 임산부 또는 수유부.
- (3) 위장관 운동에 영향을 줄 수 있는 수술을 받은 자.
- (4) 위출혈, 장폐색 또는 천공의 병력이 알려진 피험자.
- (5) 체강 질병, 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염) 또는 현미경적 대장염의 병력이 알려진 피험자.
- (6) 역류성 식도염, 위십이지장궤양, 위선암, 식도선암, 췌장질환 등 소화불량의 기질적 원인이 될 수 있는 질환이 있는 자.
- (7) 간 기능 장애가 있는 피험자(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제가 ULN보다 2.5배 이상 높음).
- (8) 신기능 장애가 있는 피험자(혈청 크레아티닌 수치가 ULN보다 1.5배 이상 높음).
- (9) 심각한 심혈관 질환(>450msec로 정의된 알려진 기준선 QT 연장 포함) 또는 호흡기 질환이 있는 피험자.
- (10) 정신병, 물질 의존 또는 알코올 중독 진단을 받은 피험자.
- (11) 현재 위장관 운동에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 항콜린제, Reglan, erythromycin, azithromycin, Domperidone 등), Buspirone, Acotiamide, Tramadol, 비스테로이드성 소염제, 전신 코르티코스테로이드, 항우울제 등을 복용 중인 자 지난 2주간의 무작위 배정.
- (12) 무작위화 마지막 2주 이내에 QT에 영향을 줄 수 있는 약물.
- (13) 무작위화 마지막 2주 이내에 기능성 소화불량에 대한 한약 보조제를 복용하는 피험자.
- (14) 위 전기 자극기가 제자리에 있는 피험자.
- (15) 무작위화 7일 이내에 마약 또는 벤조디아제핀을 사용하는 피험자.
- (16) 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 불안 또는 우울증에 대한 점수 > 12인 피험자.
- (17) 취약 연구 모집단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모티리톤 30mg
모틸리톤은 이 연구 부문에 무작위 배정된 피험자에게 매일 3회 정제 형태로 투여될 것입니다.
피험자는 이 약을 4주 동안 복용할 것으로 예상됩니다.
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모티리톤정 30mg을 4주간 1일 3회 복용
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위약 비교기: 위약
위약(Motilitone과 동일한 제형이지만 활성 성분이 없음)은 이 연구 부문에 무작위 배정된 피험자에게 매일 3회 정제 형태로 투여됩니다.
피험자는 이 태블릿을 4주 동안 복용할 것으로 예상됩니다.
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정제 형태의 위약을 4주 동안 매일 3회 복용합니다.
위약은 활성 제약 성분을 포함하지 않는다는 점을 제외하면 Motilitone과 동일한 제형입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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영양음료 시험에 의한 최대 허용량 변화
기간: -2주차, 4주차
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-2주차, 4주차
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영양 음료 검사에 의한 종합 증상 점수의 변화
기간: -2주차, 4주차
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-2주차, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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모티리톤 30mg에 대한 임상 시험
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
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Fondazione Oncotech모병
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Galderma R&D완전한결절양양증미국, 독일, 오스트리아, 캐나다, 덴마크, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 스웨덴, 영국
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Timothy RobertsSimons Foundation; Clinical Research Associates, LLC완전한