Studie van Motilitone om functionele dyspepsie te behandelen
20 mei 2019 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, 4 weken durend, fase II klinisch onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van motilitone bij patiënten met functionele dyspepsie
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van het onderzoeksgeneesmiddel Motilitone bij 90 mg bij patiënten met functionele dyspepsie, zoals gemeten door verandering in maximaal getolereerd volume en geaggregeerde symptoomscore op de voedingsdranktest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Onderwerp dat voldoet aan de Rome III-criteria voor functionele dyspepsie: ze moeten een of meer van de volgende kenmerken hebben:
- Lastige postprandiale volheid
- Vroege verzadiging
- Epigastrische pijn
- Epigastrische verbranding EN Geen bewijs van structurele ziekte bij bovenste endoscopie in de afgelopen 3 maanden die waarschijnlijk de symptomen kan verklaren. Deze moeten vervuld zijn gedurende de laatste 3 maanden met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose.
- (2) Ten minste een matig of ernstig niveau in de afgelopen 3 maanden voor twee van de volgende acht symptomen: pijn in de bovenbuik, ongemak in de bovenbuik, postprandiale volheid, opgeblazen gevoel in de bovenbuik, vroege verzadiging, misselijkheid, braken of overmatige boeren (elk symptoom beoordeeld als 0: geen, 1: licht, 2: matig, 3: ernstig).
- (3) Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Proefpersoon die momenteel medicijnen gebruikt voor een ander onderzoek of die binnen 4 weken voor aanvang van dit onderzoek heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek.
- (2) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- (3) Proefpersoon die een operatie heeft ondergaan die de gastro-intestinale motiliteit kan beïnvloeden.
- (4) Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van maagbloeding, darmobstructie of perforatie.
- (5) Proefpersoon met bekende voorgeschiedenis van coeliakie, inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) of microscopische colitis.
- (6) Proefpersoon die een van de ziekten had, zoals refluxoesofagitis, gastroduodenale zweren, adenocarcinoom van de maag, adenocarcinoom van de slokdarm, pancreasziekte, enz. die een organische oorzaak van dyspepsie kunnen zijn.
- (7) Proefpersoon met leverdisfunctie (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase/serumglutaminezuurpyruvaattransaminase is ten minste 2,5 keer hoger dan ULN).
- (8) Proefpersoon met nierdisfunctie (serumcreatininespiegel is minstens 1,5 keer hoger dan ULN).
- (9) Proefpersoon met een ernstige cardiovasculaire (waaronder bekende baseline QT-verlenging gedefinieerd door >450 msec) of luchtwegaandoening.
- (10) Proefpersoon met gediagnosticeerde psychotische aandoeningen, afhankelijkheid van middelen of alcoholisme.
- (11) Proefpersoon die momenteel medicijnen gebruikt die de gastro-intestinale motiliteit kunnen beïnvloeden (bijv. laatste 2 weken van randomisatie.
- (12) Medicijnen die QT kunnen beïnvloeden binnen de laatste 2 weken na randomisatie.
- (13) Onderwerpen op kruidensupplementen voor functionele dyspepsie binnen de laatste 2 weken na randomisatie.
- (14) Proefpersonen met een elektrische maagstimulator op hun plaats.
- (15) Proefpersonen die narcotica of benzodiazepinen gebruiken binnen 7 dagen na randomisatie.
- (16) Proefpersonen met een score > 12 voor angst of depressie op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
- (17) Kwetsbare onderzoekspopulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiliton 30 mg
Motilitone zal driemaal daags in tabletvorm worden toegediend aan proefpersonen die naar deze arm van het onderzoek zijn gerandomiseerd.
Van proefpersonen wordt verwacht dat ze dit medicijn gedurende 4 weken innemen.
|
30 mg Motilitone in tabletvorm, 3 maal daags in te nemen gedurende 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (dezelfde formulering als Motilitone maar zonder de actieve ingrediënten) zal 3 keer per dag in tabletvorm worden toegediend aan proefpersonen die gerandomiseerd zijn in deze tak van het onderzoek.
Van proefpersonen wordt verwacht dat ze deze tablet gedurende 4 weken innemen.
|
Placebo, in tabletvorm, 3 maal daags in te nemen gedurende 4 weken.
De placebo is dezelfde formulering als Motilitone, behalve dat het niet het actieve farmaceutische ingrediënt bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in maximaal getolereerd volume door voedingsdranktest
Tijdsspanne: week -2, week 4
|
week -2, week 4
|
|
Verandering in geaggregeerde symptoomscore door voedingsdranktest
Tijdsspanne: week -2, week 4
|
week -2, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Moti_FD_II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .