Studie von Motilitone zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie

Einschlusskriterien:

• (1) Subjekt, das die Rom-III-Kriterien für funktionelle Dyspepsie erfüllt: Sie müssen eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen:

  1. Lästiges postprandiales Völlegefühl
  2. Frühe Sättigung
  3. Oberbauchschmerzen
  4. Brennen im Oberbauch UND Kein Hinweis auf eine strukturelle Erkrankung bei der oberen Endoskopie innerhalb der letzten 3 Monate, der die Symptome erklären könnte. Diese Kriterien müssen für die letzten 3 Monate erfüllt sein, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose aufgetreten sind.
• (2) Mindestens mäßiges oder schweres Niveau innerhalb der letzten 3 Monate für zwei der folgenden acht Symptome: Oberbauchschmerzen, Oberbauchbeschwerden, postprandiales Völlegefühl, Oberbauchblähung, frühe Sättigung, Übelkeit, Erbrechen oder übermäßiges Aufstoßen (jedes Symptom bewertet als 0: keine, 1: leicht, 2: mäßig, 3: stark).
• (3) Die Probanden sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• (1) Proband, der derzeit Medikamente für eine andere Studie einnimmt oder innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Studie teilgenommen hat.
• (2) Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sowie schwangere oder stillende Frauen.
• (3) Proband, der sich einer Operation unterzogen hat, die die gastrointestinale Motilität beeinträchtigen kann.
• (4) Subjekt mit bekannter Vorgeschichte von Magenblutungen, Darmverschluss oder Perforation.
• (5) Subjekt mit bekannter Vorgeschichte von Zöliakie, entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder mikroskopischer Kolitis.
• (6) Proband, der eine der Krankheiten wie Refluxösophagitis, gastroduodenales Ulkus, Adenokarzinom des Magens, Adenokarzinom des Ösophagus, Erkrankung der Bauchspeicheldrüse usw. hatte, die eine organische Ursache für Dyspepsie sein können.
• (7) Subjekt mit Leberfunktionsstörung (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase ist mindestens 2,5-mal höher als ULN).
• (8) Proband mit Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatininspiegel ist mindestens 1,5-mal höher als ULN).
• (9) Patient mit schwerer kardiovaskulärer (einschließlich bekannter QT-Verlängerung zu Studienbeginn, definiert durch >450 ms) oder Atemwegserkrankung.
• (10) Subjekt mit diagnostizierten psychotischen Erkrankungen, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus.
• (11) Subjekt, das derzeit Medikamente einnimmt, die die gastrointestinale Motilität beeinflussen können (z. B. Anticholinergika, Reglan, Erythromycin, Azithromycin, Domperidon usw.), Buspiron, Acotiamid, Tramadol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, systemische Kortikosteroide und Antidepressiva usw. innerhalb letzten 2 Wochen der Randomisierung.
• (12) Medikamente, die QT innerhalb der letzten 2 Wochen nach Randomisierung beeinflussen können.
• (13) Probanden, die pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel für funktionelle Dyspepsie innerhalb der letzten 2 Wochen nach Randomisierung einnahmen.
• (14) Probanden mit angelegtem Magen-Elektrostimulator.
• (15) Probanden auf Betäubungsmitteln oder Benzodiazepinen innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung.
• (16) Probanden mit einer Punktzahl > 12 für Angst oder Depression auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
• (17) Gefährdete Studienpopulation