Studie av Motiltone för att behandla funktionell dyspepsi
20 maj 2019 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
Dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, 4-veckors, klinisk fas II-studie för bedömning av effekt och säkerhet av Motilitone hos patienter med funktionell dyspepsi
Denna studie ska utvärdera effektiviteten av prövningsläkemedlet Motilitone vid 90 mg hos patienter med funktionell dyspepsi mätt genom förändring i maximal tolererad volym och sammanlagd symtompoäng på näringsdryckstestet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) Ämne som uppfyller Rom III-kriterierna för funktionell dyspepsi: De måste ha en eller flera av följande:
- Besvärande postprandial fyllighet
- Tidig mättnad
- Epigastrisk smärta
- Epigastrisk sveda OCH Inga tecken på strukturell sjukdom vid övre endoskopi inom de senaste 3 månaderna som sannolikt förklarar symtomen. Dessa måste uppfyllas under de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst 6 månader före diagnos.
- (2) Minst en måttlig eller svår nivå under de senaste 3 månaderna för två av följande åtta symtom: smärta i övre buken, obehag i övre delen av buken, fullhet efter måltid, uppblåsthet i övre delen av buken, tidig mättnad, illamående, kräkningar eller överdriven rapningar (varje symptom betygsatt som 0: Ingen, 1: Mild, 2: Måttlig, 3: Svår).
- (3) Försökspersoner bör kunna ge ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- (1) Försöksperson som för närvarande medicinerar för en annan studie eller som deltog i en annan klinisk prövning eller studie inom 4 veckor före starten av denna studie.
- (2) Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel och gravida eller ammande kvinnor.
- (3) Försöksperson som genomgått operation som kan påverka gastrointestinal motilitet.
- (4) Person med känd historia av magblödning, tarmobstruktion eller perforation.
- (5) Person med känd historia av celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit) eller mikroskopisk kolit.
- (6) Försöksperson som hade någon av sjukdomarna såsom refluxesofagit, gastroduodenalsår, gastriskt adenokarcinom, esofagusadenokarcinom, pankreassjukdom, etc. som kan vara en organisk orsak till dyspepsi.
- (7) Person med leverdysfunktion (serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas/serum glutamin pyrodruvstransaminas är minst 2,5 gånger högre än ULN).
- (8) Person med nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivån är minst 1,5 gånger högre än ULN).
- (9) Patient med allvarlig kardiovaskulär (inklusive känd QT-förlängning vid baslinjen definierad av >450 msek) eller luftvägssjukdom.
- (10) Person med diagnostiserade psykotiska sjukdomar, substansberoende eller alkoholism.
- (11) Person som för närvarande tar läkemedel som kan påverka gastrointestinal motilitet (t.ex. antikolinergika, Reglan, erytromycin, azitromycin, domperidon, etc.), Buspiron, Akotiamid, Tramadol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, systemiska kortikosteroider och antidepressiva medel, etc. senaste 2 veckorna av randomisering.
- (12) Läkemedel som kan påverka QT inom de senaste 2 veckorna efter randomisering.
- (13) Försökspersoner på växtbaserade kosttillskott för funktionell dyspepsi inom de senaste 2 veckorna efter randomisering.
- (14) Försökspersoner med gastrisk elektrisk stimulator på plats.
- (15) Försökspersoner på narkotika eller bensodiazepiner inom 7 dagar efter randomisering.
- (16) Försökspersoner med poäng > 12 för ångest eller depression på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
- (17) Sårbar studiepopulation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motilitone 30mg
Motilitone kommer att administreras i tablettform 3 gånger dagligen till försökspersoner som randomiserats till denna del av studien.
Försökspersonerna förväntas ta denna medicin i 4 veckor.
|
30 mg Motilitone i tablettform, som ska tas 3 gånger dagligen i 4 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (samma formulering som Motilitone men utan de aktiva ingredienserna) kommer att administreras i tablettform 3 gånger dagligen till försökspersoner som randomiserats till denna del av studien.
Försökspersonerna förväntas ta denna tablett i 4 veckor.
|
Placebo, i tablettform, som ska tas 3 gånger dagligen i 4 veckor.
Placebo är samma formulering som Motilitone förutom att den inte innehåller den aktiva farmaceutiska ingrediensen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av maximal tolererad volym genom näringsdryckstest
Tidsram: vecka -2, vecka 4
|
vecka -2, vecka 4
|
|
Förändring av det sammanlagda symtompoängen genom test av näringsdryck
Tidsram: vecka -2, vecka 4
|
vecka -2, vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2019
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Moti_FD_II
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .