Studio del motilitone per il trattamento della dispepsia funzionale

Criterio di inclusione:

• (1) Soggetti che soddisfano i criteri di Roma III per la dispepsia funzionale: devono avere uno o più dei seguenti:

  1. Fastidiosa pienezza postprandiale
  2. Sazietà precoce
  3. Dolore epigastrico
  4. Bruciore epigastrico E Nessuna evidenza di malattia strutturale all'endoscopia superiore negli ultimi 3 mesi che possa spiegare i sintomi Questi devono essere soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.
• (2) Almeno un livello moderato o grave nei 3 mesi precedenti per due dei seguenti otto sintomi: dolore addominale superiore, fastidio addominale superiore, pienezza postprandiale, gonfiore addominale superiore, sazietà precoce, nausea, vomito o eruttazione eccessiva (ogni sintomo valutato come 0: Nessuno, 1: Lieve, 2: Moderato, 3: Grave).
• (3) I soggetti dovrebbero essere in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• (1) Soggetto attualmente in trattamento con farmaci per un altro studio o che ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica o studio entro 4 settimane prima dell'inizio di questo studio.
• (2) Donne in età fertile che non usano contraccettivi e donne in gravidanza o in allattamento.
• (3) Soggetto che ha subito un intervento chirurgico che può influire sulla motilità gastrointestinale.
• (4) Soggetto con anamnesi nota di sanguinamento gastrico, ostruzione intestinale o perforazione.
• (5) Soggetto con anamnesi nota di malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa) o colite microscopica.
• (6) Soggetto che presentava una qualsiasi delle malattie come esofagite da reflusso, ulcera gastroduodenale, adenocarcinoma gastrico, adenocarcinoma esofageo, malattia pancreatica, ecc. che possono essere una causa organica di dispepsia.
• (7) Soggetto con disfunzione epatica (la transaminasi sierica glutammica ossalacetica/la transaminasi sierica glutammica piruvica è almeno 2,5 volte superiore all'ULN).
• (8) Soggetto con disfunzione renale (il livello di creatinina sierica è almeno 1,5 volte superiore all'ULN).
• (9) Soggetto con una grave malattia cardiovascolare (incluso un noto prolungamento dell'intervallo QT al basale definito da> 450 msec) o respiratoria.
• (10) Soggetto con diagnosi di malattie psicotiche, dipendenza da sostanze o alcolismo.
• (11) Soggetto che attualmente assume farmaci che possono influire sulla motilità gastrointestinale (ad es. anticolinergici, Reglan, eritromicina, azitromicina, domperidone, ecc.), buspirone, acotiamide, tramadolo, farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi sistemici e antidepressivi, ecc. all'interno ultime 2 settimane di randomizzazione.
• (12) Farmaci che possono influenzare il QT nelle ultime 2 settimane dalla randomizzazione.
• (13) Soggetti che assumevano integratori a base di erbe per la dispepsia funzionale nelle ultime 2 settimane dalla randomizzazione.
• (14) Soggetti con stimolatore elettrico gastrico in sede.
• (15) Soggetti in narcotici o benzodiazepine entro 7 giorni dalla randomizzazione.
• (16) Soggetti con punteggio > 12 per ansia o depressione sulla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
• (17) Popolazione vulnerabile dello studio