Motilitone治疗功能性消化不良的研究

纳入标准：

• (1) 符合罗马 III 功能性消化不良标准的受试者：他们必须具有以下一项或多项：

  1. 烦人的餐后饱腹感
  2. 早饱
  3. 胃脘痛
  4. 上腹灼痛 并且 最近 3 个月内上消化道内窥镜检查没有可能解释症状的结构性疾病证据 这些必须在诊断前至少 6 个月出现症状的最近 3 个月内满足。
• (2) 前 3 个月内出现以下八种症状中的两种至少为中度或重度：上腹痛、上腹不适、餐后饱胀、上腹胀气、早饱、恶心、呕吐或过度嗳气（各症状评级为 0：无，1：轻度，2：中度，3：重度）。
• (3) 受试者应能够提供书面知情同意书。

排除标准：

• (1) 目前正在为另一项研究服药或在本研究开始前 4 周内参加过另一项临床试验或研究的受试者。
• (2) 未采取避孕措施的育龄妇女和孕妇或哺乳期妇女。
• (3) 接受过可能影响胃肠动力的手术的受试者。
• (4) 已知有胃出血、肠梗阻或穿孔病史的受试者。
• (5) 已知有乳糜泻、炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）或显微镜下结肠炎病​​史的受试者。
• (6)患有反流性食管炎、胃十二指肠溃疡、胃腺癌、食管腺癌、胰腺疾病等可能是消化不良器质性原因的疾病。
• (7) 肝功能不全者（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶至少高于ULN的2.5倍）。
• (8) 患有肾功能不全的受试者（血清肌酐水平至少高于 ULN 的 1.5 倍）。
• (9) 患有严重心血管疾病（包括定义为 >450 毫秒的已知基线 QT 延长）或呼吸系统疾病的受试者。
• (10) 被诊断患有精神疾病、物质依赖或酒精中毒的受试者。
• (11) 受试者目前正在服用可能影响胃肠动力的药物（如抗胆碱药、雷格兰、红霉素、阿奇霉素、多潘立酮等）、丁螺环酮、阿考替胺、曲马多、非甾体类抗炎药、全身性糖皮质激素、抗抑郁药等。随机化的最后 2 周。
• (12) 在随机分组的最后 2 周内可能影响 QT 的药物。
• (13) 在随机分组的最后 2 周内接受功能性消化不良草药补充剂的受试者。
• (14) 带有胃电刺激器的受试者。
• (15) 在随机分组后 7 天内服用麻醉剂或苯二氮卓类药物的受试者。
• (16) 在医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 中焦虑或抑郁得分 > 12 分的受试者。
• (17) 弱势研究人群