Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Motilitone til behandling af funktionel dyspepsi

20. maj 2019 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, 4-ugers, fase II klinisk forsøg til vurdering af effekt og sikkerhed af Motilitone hos patienter med funktionel dyspepsi

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​forsøgslægemidlet Motilitone ved 90 mg hos patienter med funktionel dyspepsi målt ved ændring i maksimalt tolereret volumen og samlet symptomscore på næringsdriktesten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Person, der opfylder Rom III-kriterierne for funktionel dyspepsi: De skal have en eller flere af følgende:

    1. Besværlig postprandial fylde
    2. Tidlig mæthed
    3. Epigastriske smerter
    4. Epigastrisk svie OG Ingen tegn på strukturel sygdom ved øvre endoskopi inden for de sidste 3 måneder, som sandsynligvis forklarer symptomerne. Disse skal være opfyldt i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.
  • (2) Mindst et moderat eller alvorligt niveau inden for de foregående 3 måneder for to af følgende otte symptomer: smerter i øvre del af maven, ubehag i den øvre del af maven, postprandial fylde, oppustethed i øvre del af maven, tidlig mæthed, kvalme, opkastning eller overdreven bøvsen (hvert symptom vurderet som 0: Ingen, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Svær).
  • (3) Forsøgspersoner bør kunne give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Forsøgsperson i øjeblikket på medicin til en anden undersøgelse, eller som deltog i et andet klinisk forsøg eller undersøgelse inden for 4 uger før starten af ​​denne undersøgelse.
  • (2) Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention, og gravide eller ammende kvinder.
  • (3) Forsøgsperson, der har fået foretaget en operation, der kan påvirke gastrointestinal motilitet.
  • (4) Person med kendt anamnese med gastrisk blødning, intestinal obstruktion eller perforation.
  • (5) Person med kendt historie af cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa) eller mikroskopisk colitis.
  • (6) Forsøgsperson, der havde nogen af ​​de sygdomme, såsom refluks-øsofagitis, gastroduodenalt ulcus, gastrisk adenocarcinom, esophageal adenocarcinom, bugspytkirtelsygdom osv., der kan være en organisk årsag til dyspepsi.
  • (7) Person med leverdysfunktion (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase/serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase er mindst 2,5 gange højere end ULN).
  • (8) Person med nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveauet er mindst 1,5 gange højere end ULN).
  • (9) Person med en alvorlig kardiovaskulær (herunder kendt baseline QT-forlængelse defineret ved >450 msek) eller luftvejssygdom.
  • (10) Person med diagnosticeret psykotiske sygdomme, stofafhængighed eller alkoholisme.
  • (11) Person, der i øjeblikket tager medicin, der kan påvirke gastrointestinal motilitet (f.eks. antikolinergika, Reglan, erythromycin, azithromycin, domperidon osv.), Buspiron, Acotiamid, Tramadol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, systemiske kortikosteroider og antidepressiva osv. sidste 2 ugers randomisering.
  • (12) Medicin, der kan påvirke QT inden for de sidste 2 uger efter randomisering.
  • (13) Forsøgspersoner på urtetilskud til funktionel dyspepsi inden for de sidste 2 uger efter randomisering.
  • (14) Personer med gastrisk elektrisk stimulator på plads.
  • (15) Forsøgspersoner på narkotika eller benzodiazepiner inden for 7 dage efter randomisering.
  • (16) Forsøgspersoner med score > 12 for angst eller depression på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  • (17) Sårbar undersøgelsespopulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiltone 30mg
Motilitone vil blive administreret i tabletform 3 gange dagligt til forsøgspersoner, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen. Forsøgspersoner forventes at tage denne medicin i 4 uger.
Medicin: Motiltone 30mg
30 mg Motilitone i tabletform, der skal tages 3 gange dagligt i 4 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo (samme formulering som Motilitone men uden de aktive ingredienser) vil blive administreret i tabletform 3 gange dagligt til forsøgspersoner, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen. Forsøgspersoner forventes at tage denne tablet i 4 uger.
Medicin: Placebo
Placebo, i tabletform, skal tages 3 gange dagligt i 4 uger. Placeboen er den samme formulering som Motilitone bortset fra, at den ikke indeholder den aktive farmaceutiske ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i maksimalt tolereret volumen ved test af næringsdrik
Tidsramme: uge -2, uge ​​4
uge -2, uge ​​4
Ændring i samlet symptomscore ved næringsdriktest
Tidsramme: uge -2, uge ​​4
uge -2, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2015

Først opslået (Skøn)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2019

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Moti_FD_II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motiltone 30mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner