1 型糖尿病における食後血糖コントロールと胃内容排出：病因と治療選択肢
1 型糖尿病患者の食後血糖コントロールと胃内容排出：病因、臨床関連性、および考えられる治療法の選択肢
この研究では、慢性合併症のない 1 型糖尿病患者 (DM1) における胃内容排出 (GE) の有病率を、健康な対照被験者のグループと比較して評価します。 研究者らはまた、GEとグルコースコントロール（HbA1c、食後グルコース変動）、腸ペプチドホルモン（GLP-1、GIP、グレリン）、および胃腸症状との関係も評価する予定である。
さらに、遅延型GE患者において、研究者らは、インスリンポンプを用いて投与される「カスタマイズされた」食前インスリンボーラス投与が、食後血糖変動を減少させる効果を調査し、連続血糖モニタリングシステムを通じて評価する予定である。
調査の概要
詳細な説明
遅延型GEを有する糖尿病患者は、正常血糖状態とCGM下で2回に分けて研究される。 どちらの場合も、脂質の少ない標準的な食事（米 60 g、黄色かぼちゃ 200 g、エキストラバージン オリーブオイル 7 g、成牛の赤身カット 90 g、バナナ 180 g、普通のパン 75 g）を摂取する必要があります。
最初の場合、食前インスリンは、炭水化物カウントおよび各患者のインスリン／血糖負荷に基づいて計算された単回ボーラスとして投与される。
2 回目では、食前インスリンの量は最初の検査と同じですが、2 波ボーラスに分割されます。 「調整された」インスリンボーラスは、GE の個々のパターンに従って次のように定義されます。
- GE T1/2 121-180 分 = ボーラスとして 60% + 続く 2 時間で 40%
- GE T1/2 >180 分 = ボーラスとして 40% + その後 4 時間の 60% 血糖変動は連続血糖モニタリング システムによって評価され、以下の血糖変動指標が計算されます: 低血糖イベントの数、血糖値の変動の数高血糖事象、血糖の標準偏差、血糖変動係数、毎日の血糖の平均範囲、四分位範囲、M 値、血糖変動の平均振幅 (MAGE)、低血糖指数 (LBGI)、高血糖指数 (HBGI)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Dept. of "Medicina Clinica e Chirurgia" of Federico II University
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コンタクト：
- Brunella Capaldo, MD
- 電話番号：0817462311
- メール：bcapaldo@unina.it
-
コンタクト：
- Roberta Lupoli, MD
- 電話番号：0817462427
- メール：sereroby@yahoo.it
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主任研究者：
- Brunella Capaldo, MD
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副調査官：
- Roberta Lupoli, MD
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副調査官：
- Lutgarda Bozzetto, MD
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副調査官：
- Giovanni Annuzzi, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DM1;
- インスリンポンプの使用。
- 罹患期間が3年以上。
除外基準:
- DMの慢性合併症（心血管性自律神経障害を含む）の存在。
- BMI ≥ 30 kg/m2;
- DM1以外の慢性疾患の存在。
- GEを妨げる病気;
- 血糖恒常性を妨げる薬剤（インスリンを除く）およびGE。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：事例
胃内容排出試験 腸内ホルモンの測定 持続血糖モニタリング インスリン単回ボーラス インスリン 2 波ボーラス
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固形物の胃内容排出速度は、13C-OBT を使用して決定されます。
呼気サンプルは食事前に採取され、食後は 15 分間隔で 240 分間採取されます。
13C 含有量は、オンライン ガスクロマトグラフィー精製同位体比質量分析 (ABCA; Europe Scientific, Crewe, UK) によって測定されます。
13CO2 排泄曲線が分析され、半分排出時間 (t1/2) と遅滞期 (tlag) が計算されます。
血漿、グルカゴン、GI ホルモン (グレリン、GLP-1、GIP) を測定するための 0、15、30、60、90、120、180 分の採血
7日間の連続血糖モニタリング
炭水化物カウントおよび各患者のインスリン/血糖負荷に基づいて計算された、単回ボーラスとして投与される食前インスリン
食前のインスリンを二倍波ボーラスに分割
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偽コンパレータ：コントロール
胃内容排出検査 腸内ホルモンの測定
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固形物の胃内容排出速度は、13C-OBT を使用して決定されます。
呼気サンプルは食事前に採取され、食後は 15 分間隔で 240 分間採取されます。
13C 含有量は、オンライン ガスクロマトグラフィー精製同位体比質量分析 (ABCA; Europe Scientific, Crewe, UK) によって測定されます。
13CO2 排泄曲線が分析され、半分排出時間 (t1/2) と遅滞期 (tlag) が計算されます。
血漿、グルカゴン、GI ホルモン (グレリン、GLP-1、GIP) を測定するための 0、15、30、60、90、120、180 分の採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃排出対策
時間枠：4時間
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腸内ホルモンの投与量
時間枠：3時間
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3時間
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継続的なグルコースモニタリング
時間枠：7日
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7日
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単回インスリンボーラス後の食後血糖変動
時間枠：3時間
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3時間
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二波インスリンボーラス後の食後血糖変動
時間枠：3時間
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3時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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