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Contrôle glycémique postprandial et vidange gastrique dans le diabète de type 1 : facteurs pathogéniques et options thérapeutiques

18 février 2015 mis à jour par: Brunella Capaldo, Federico II University

Contrôle postprandial de la glycémie et vidange gastrique chez les patients atteints de diabète de type 1 : facteurs pathogéniques, pertinence clinique et options thérapeutiques possibles

Cette étude évalue la prévalence de la vidange gastrique (GE) chez des patients diabétiques de type 1 (DM1) sans complications chroniques par rapport à un groupe de sujets témoins sains. Les chercheurs évalueront également la relation entre le GE et le contrôle du glucose (HbA1c, variabilité postprandiale du glucose), les hormones peptidiques intestinales (GLP-1, GIP et ghréline) et les symptômes gastro-intestinaux.

En outre, chez les patients atteints d'EG retardée, les chercheurs étudieront l'effet d'un bolus d'insuline préprandial "sur mesure" administré au moyen d'une pompe à insuline dans la réduction de la variabilité postprandiale du glucose, évalué par un système de surveillance continue du glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients diabétiques avec une GE retardée seront étudiés en 2 occasions distinctes en état euglycémique et sous CGM. Dans les deux cas, ils devront prendre un repas standard pauvre en lipides (riz 60 g ; courge jaune 200 g ; huile d'olive vierge extra 7 g ; maigre de veau adulte 90 g ; bananes 180 g ; pain ordinaire 75 g).

La première fois, l'insuline préprandiale sera administrée sous forme de bolus unique calculé sur la base du comptage des glucides et de la charge insuline/glycémique de chaque patient.

À la deuxième occasion, la quantité d'insuline préprandiale sera la même que celle du premier test, mais fractionnée en un bolus à double vague. Le bolus d'insuline « sur mesure » ​​sera défini en fonction du schéma individuel de GE, comme suit :

  • GE T1/2 121-180 min= 60 % en bolus + 40 % pendant les 2 h suivantes
  • GE T1/2 >180 min = 40 % en bolus + 60 % pendant les 4 h suivantes La variabilité glycémique sera évaluée au moyen du système de surveillance continue du glucose et les indices suivants de variabilité du glucose seront calculés : événements hyperglycémiques, écart type de la glycémie, coefficient de variation de la glycémie, plage moyenne de la glycémie quotidienne, plage interquartile, valeur M, amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE), indice de glycémie bas (LBGI), indice de glycémie élevé (HBGI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Dept. of "Medicina Clinica e Chirurgia" of Federico II University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brunella Capaldo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Roberta Lupoli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lutgarda Bozzetto, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Giovanni Annuzzi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DM1 ;
  • Utilisation d'une pompe à insuline ;
  • Durée de la maladie ≥ 3 ans.

Critère d'exclusion:

  • Présence de complications chroniques du DM (y compris la neuropathie autonome cardiovasculaire) ;
  • IMC ≥ 30 kg/m2 ;
  • Présence de maladies chroniques autres que DM1 ;
  • Maladies qui interfèrent avec GE ;
  • Médicaments qui interfèrent avec l'homéostasie de la glycémie (à l'exception de l'insuline) et GE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cas
Test de vidange gastrique Détermination des hormones intestinales Surveillance continue de la glycémie Bolus unique d'insuline Bolus double vague d'insuline
Autre: test de vidange gastrique
le taux de vidange gastrique pour les solides sera déterminé à l'aide du 13C-OBT. Des échantillons d'haleine seront prélevés avant le repas, puis à intervalles de 15 minutes pendant une période de 240 minutes après le repas. La teneur en 13C sera déterminée par chromatographie en phase gazeuse en ligne-spectrométrie de masse du rapport isotopique (ABCA ; Europe Scientific, Crewe, Royaume-Uni). Les courbes d'excrétion de 13CO2 seront analysées et le temps de demi-vidange (t½) et la phase de latence (tlag) seront calculés.
Autre: détermination des hormones intestinales
prélèvement sanguin à 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min pour le dosage du plasma, du glucagon et des hormones GI (Ghrelin, GLP-1, GIP)
Autre: Surveillance continue de la glycémie
7 jours de surveillance continue du glucose
Médicament: Bolus unique d'insuline
insuline préprandiale administrée sous forme de bolus unique calculé sur la base du comptage des glucides et de la charge insuline/glycémique de chaque patient
Médicament: Bolus double vague d'insuline
insuline préprandiale fractionnée en un bolus double vague
Comparateur factice: Contrôles
test de vidange gastrique détermination des hormones intestinales
Autre: test de vidange gastrique
le taux de vidange gastrique pour les solides sera déterminé à l'aide du 13C-OBT. Des échantillons d'haleine seront prélevés avant le repas, puis à intervalles de 15 minutes pendant une période de 240 minutes après le repas. La teneur en 13C sera déterminée par chromatographie en phase gazeuse en ligne-spectrométrie de masse du rapport isotopique (ABCA ; Europe Scientific, Crewe, Royaume-Uni). Les courbes d'excrétion de 13CO2 seront analysées et le temps de demi-vidange (t½) et la phase de latence (tlag) seront calculés.
Autre: détermination des hormones intestinales
prélèvement sanguin à 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min pour le dosage du plasma, du glucagon et des hormones GI (Ghrelin, GLP-1, GIP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mesure de vidange gastrique
Délai: 4 heures
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
dose d'hormones intestinales
Délai: 3 heures
3 heures
Surveillance continue de la glycémie
Délai: 7 jours
7 jours
variabilité postprandiale de la glycémie après un seul bolus d'insuline
Délai: 3 heures
3 heures
variabilité postprandiale de la glycémie après bolus d'insuline double vague
Délai: 3 heures
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2015

Première publication (Estimation)

19 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2015

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 248/13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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